近日，上海市市场监督管理局、上海市民政局（上海市社会组织管理局）和上海市工商业联合会联合开展了2024年度本市团体标准典型案例评选活动，分别评出“十佳案例”和“优秀案例”各10项，市食药检院牵头编制的《细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南》荣获“十佳案例”。

 

该标准由上海市食品药品检验研究院牵头，联合上海药品审评核查中心，依托上海市医药质量协会，汇聚了上海市多家细胞药物研发企业、工艺设备制造企业、CDMO服务机构以及业内知名专家的行业共识，于2024年1月发布生效，为国内外首创的细胞药物密闭工艺应用指南，体现了上海市在细胞治疗领域的技术优势和产业集聚地位。

 

本标准针对高附加值创新药物生产的污染和混淆难题，采用基于无菌隔离器平台的细胞制备全站路线，在设备确认和工艺验证，生产管理，细胞兼容性评估，生物安全等方面提供了有效解决方案，有助于降低这类药物的高污染风险和高生产成本，保障用药安全，并推进了国产高端生物制药装备技术的发展和普及。

 

此次荣誉的获得，彰显了市食药检院在细胞与基因治疗药物领域能力建设的成果。未来，市食药检院将继续致力于标准的持续优化与完善，通过不断更新和升级标准，确保与国际前沿技术保持同步，推动生物医药产业高质量发展，为人民群众的健康保驾护航。

 

 

 

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