7月22日~25日，市食药检院外高桥质量中心接受了世界卫生组织药品预认证(WHO-PQ)实验室现场评审，由于《世卫组织-药品质量控制实验室良好操作规范(WHO-GPPQCL)》最新版于今年4月起生效，故市食药检院成为全球首家按照最新版指南要求接受评审的实验室。世卫组织技术官员Elham Kossary博士担任评审组组长，来自匈牙利的资深检查员Tibor Kosa博士担任技术专家，中检院化药所宁保明研究员担任评审观察员。

 

在为期4天的评审中，市药监局张清副局长在首次会议上致辞，多位院领导全程参与，院内各相关部门通力协作。评审组专家对实验室质量体系、业务流程、实验设施、环境控制、数据完整性、信息化系统管理及安全管理等环节进行了专业、严谨、细致的审查，由于迎审工作井然有序、各项准备胸有成竹，面对以上审查和专家提问，市食药检院均能高效快速地提供相应文件与档案材料，充分展示了上海院的技术实力与专业自信。末次会议上，专家组给予高度评价，认为市食药检院已具备PQ认证所要求的质量管理体系、设施设备和高素质的人才队伍。

 

市食药检院于2018年6月正式启动WHO-PQ项目，以外高桥质量中心为技术实施主体，2021年4月通过世界卫生组织专家组的同行评议。

 

市食药检院申请WHO-PQ认证资质，旨在为世界卫生组织及联合国采购药品（尤其是治疗艾滋病、疟疾和肺结核类药品）提供检验服务，对提升上海药检的国际影响力，推动我国医药产业出海具有重要意义；届时，市食药检院还能为药品研发、生产、经营和监管提供国际认可的检验检测技术支撑，将极大地推动药品检验检测结果的国际互认，真正实现被检药品“一次检测、全球通行”的质量认定。

 

 

 

 

 

 

 

 

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