上海市吸入类新药安全性评价与质量检测专业技术服务平台（以下简称平台）于2021年经上海市科学技术委员会批准筹备。2024年11月通过筹备期平台验收。平台主要依托上海市药品检验研究院，具备药物GLP认证资质，获得CNAS检验能力认可和CMA检验检测机构资质认定，是国内最早开始从事口腔吸入及鼻用制剂质量研究的单位之一。承接药品非临床安全性评价、上市后药品监督抽验和评价性检验、药品进口口岸检验、委托检验等工作。平台致力于打造技术先进、研究规范、服务高效、国内一流的吸入类药物安全性评价与吸入制剂质量检测一站式技术服务平台，立足上海、辐射长三角、面向全国。

平台具有先进的实验动物吸入染毒暴露系统、全身体积描记系统、实验动物肺功能检测系统、气溶胶粒径谱仪、体外吸入暴露系统、高效液相-三重四极杆串联质谱仪、气相色谱仪、流式细胞仪、生化分析仪、血细胞分析仪、血凝仪、细胞活力测定仪、真空离心浓缩仪、酶标分析仪、二级玻璃冲击器、多层液体冲击器、Andrson级联冲击器、新一代冲击器、呼吸模拟器、适用于口腔吸入及鼻用制剂研究的激光粒度分析仪、喷雾模式和喷雾形态测定仪、实时喷雾雾滴测量仪等仪器设备。配备DissolvIt溶出系统和全自动气雾剂收集系统，可开展吸入制剂体外溶出研究，提高吸入制剂研究的科学性与重现性。平台的实验环境、仪器设施均达到国内一流水平。

平台负责人为唐黎明，一级主任药师，硕士生导师，上海市药品检验研究院首席专家，药物安全评价中心机构负责人。第十二届国家药典委员会生物检定专业委员会主任委员，中国药理学会药检药理专业委员会副主任委员，中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会常务委员，国家食品药品监督管理局化妆品和保健食品审评专家，国家级GLP检查员等。服务团队现有45人，中高级职称27人，博士9名，硕士15名，人员层次梯度合理，可持续发展能力较强。团队于2023年参与的《化学药品关键评价技术和标准协同创新与应用》项目，获上海市科学进步二等奖。平台多名技术骨干积极参与出境进修交流，参加国内外学术会议交流，多次承担能力验证和国内外实验室比对。

平台长期致力于开展吸入类新药安全性评价与吸入制剂质量检测研究，开展多项体内外的吸入药物安全性评价，以及吸入制剂和雾化给药装置质量控制的参数研究，包括：鼻喷剂、吸入溶液、吸入粉雾剂、吸入气雾剂的喷雾特性、喷雾模式、喷雾形态、微细粒子剂量、雾滴分布、雾滴粒径分布、肺部沉积率试验、递送速率、剂量准确性和给药时间、体外等效性等。平台为吸入类新药研发企业、科研院所、高校等单位提供了百余项专业技术服务，代表性成果已帮助多个企业顺利获得生产批件和临床批件。近年来，主持或参与承担国家重点研发计划、国家药典委员会、上海市科委等省部级课题10余项，参与药典会课题“吸入制剂通则”、“鼻用制剂喷雾特性质量评价指导原则的建立”，参与CDE“化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则”的专家讨论工作等。上海市科委成果登记7项、完成标准制修订9项，在国内外核心期刊发表论文80余篇，参与编写论著4部，申请专利４项。牵头起草《吸入过敏性试验指南》和《吸入刺激性试验指南》两项团体标准。与美国USP、美国FDA、美国农业部、英国FAPAS、欧洲EDQM、新加坡卫生科学局、香港特区政府化验所、韩国安全性评价研究所、韩国安全与健康研究社、中国食品药品检定研究院等国内外先进的实验室建立了长期交流合作关系。2019年团队获批国家药品监督管理局“化学药品制剂质量分析”重点实验室。近年来已完成“吸入气雾剂、吸入溶液和吸入粉雾剂的药物安全性试验研究技术方法”，“吸入用混悬液体外等效性评价方法”，“气雾剂质量研究”，“吸入溶液的雾滴粒径测定”和“鼻用喷雾剂微细粒子剂量研究”等项目的成果转化，为吸入制剂产品的研发和市场监管提供技术支持和技术储备。平台将吸入类新药安全性评价与吸入制剂质量研究作为能力建设和业务发展的重点专业方向，保持检验和科研能力的持续提升。

目前实验室已建成国内领先的吸入类新药安全性评价与质量检测专业技术服务平台，可全面系统开展吸入类药物安全性评价与质量检测一站式技术服务，提供完善的解决方案，为吸入新药研发、质量控制和市场监管提供技术保障，促进医药产业规模化、集聚化的高质量发展。

 

主要业务服务范围

服务内容：吸入类药物临床前安全性评价与质量检测研究，包括评价技术、检测方法、技术咨询、人员培训等个性化、多样化、一站式技术服务。

主要服务内容包括：

¨  吸入制剂临床前安全性评价

¨  吸入制剂委托检验、注册检验、进口检验等

¨  吸入单次给药毒性评价

¨  吸入重复给药毒性评价

¨  吸入刺激性评价

¨  吸入过敏性评价

¨  递送速率与递送总量

¨  微细粒子剂量

¨  雾滴粒径分布

¨  喷雾模式

¨  喷雾形态

¨  技术人才培养及其他技术咨询

3.服务收费

本平台按照主管部门及物价部门核准收费标准收取，对中小企业政策倾斜，给予适当优惠，对公共研发服务平台推荐客户给予市场最低收费。

本平台支持使用“上海市科技创新券”。

4.业务咨询与联系

（1）联系方式：

联系人：冯震18001677207；陈斐18001678415

邮箱：fionachen_ms@163.com

（2）时间：工作日：8:30-16:30

 

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