上海市吸入类新药安全性评价与质量检测专业技术服务平台（以下简称平台）于2021年经上海市科学技术委员会批准筹备。平台主要依托上海市食品药品检验研究院，具备GLP资质，获得CNAS检验能力认可和CMA检验检测机构资质认定，致力于打造技术先进、研究规范、服务高效、国内一流的吸入类药物安全性评价与质量检测一站式技术服务平台，立足上海、辐射长三角、面向全国。。

平台具有先进的动物吸入染毒暴露系统、全身体积描计系统、实验动物肺功能检测系统、气溶胶粒径谱仪、体外吸入暴露系统、高效液相-三重四极杆串联质谱仪、气相色谱仪、大型冷冻切片机、同位素影像扫描仪、流式细胞仪、生化分析仪、血细胞分析仪、血凝仪、细胞活力测定仪、真空离心浓缩仪、酶标分析仪、二级玻璃冲击器、多层液体冲击器、Andrson级联冲击器、新一代冲击器、呼吸模拟器、喷雾模式喷雾形态测定仪、实时喷雾雾滴测量仪、激光粒度仪等仪器设备。平台实验环境、仪器设施均达到国内一流的水平。

平台负责人为唐黎明所长，硕导，上海市食品药品检验研究院首席专家，上海市食品药品检验研究院药理毒理所所长，药物安全评价中心机构负责人。第十二届国家药典委员会生物检定专业委员会主任委员，中国药理学会药检药理专业委员会副主任委员，中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会常务委员，国家食品药品监督管理局化妆品和保健食品审评专家，国家级GLP检查员等。服务团队现有32人，中高级职称21人，博士8名，硕士15名，人员层次梯度合理，可持续发展能力较强。团队多名技术骨干出境进修交流，参加国内外学术会议交流，积极参加并主动承担能力验证和国内外实验室比对。

平台长期致力于开展吸入类新药安全性评价与质量检测研究，开展多项体内外的吸入药物安全性评价和质量检测工作，为吸入类新药研发企业，科研院所、高校等单位提供了百余项专业技术服务，代表性成果已帮助多个企业顺利获得临床批件。近年来，主持或参与承担国家重点研发计划、上海市科委等省部级课题10余项，完成标准制修订7项，在国内外核心期刊发表论文70余篇，参与编写论著4部，申请专利４项。牵头起草“吸入过敏性试验指南”和“吸入刺激性试验指南”等两项上海市毒理学会团体标准，填补了国内技术空白。与国内外先进的实验室开展学习交流，提升自身能力建设，努力达到“国内领先，国际接轨”。与USP、美国FDA、美国农业部、英国FAPAS、欧洲EDQM、新加坡卫生科学局、香港政府化验所、韩国安全性评价研究所、韩国安全与健康研究社等建立了长期交流合作关系，2019年团队获批国家药品监督管理局“化学药品制剂质量分析”重点实验室，积极搭建吸入类新药特色检测平台，不断拓展检测能力。

目前实验室已建成国内领先的吸入类新药安全性评价与质量检测专业技术服务平台，可全面系统开展吸入类药物安全性评价与质量检测一站式技术服务，提供完善的解决方案，为吸入新药研发、质量控制和市场监管提供技术保障，促进医药产业规模化、集聚化和国际化发展。

 

主要业务服务范围

服务内容：吸入类药物临床前安全性评价与质量检测研究，包括评价技术、检测方法、技术咨询、人员培训等个性化、多样化、一站式技术服务。

主要服务内容包括：

¨  吸入制剂临床前安全性评价

¨  吸入制剂委托检验、注册检验、进口检验等

¨  吸入单次给药毒性评价

¨  吸入重复给药毒性评价

¨  吸入刺激性评价

¨  吸入过敏性评价

¨  递送速率与递送总量

¨  微细粒子剂量

¨  雾滴粒径分布

¨  喷雾模式

¨  喷雾形态

¨  技术人才培养及其他技术咨询

3.服务收费

本平台按照主管部门及物价部门核准收费标准收取，对中小企业政策倾斜，给予适当优惠，对公共研发服务平台推荐客户给予市场最低收费。

本平台支持使用“上海市科技创新券”。

4.业务咨询与联系

（1）联系方式：

联系人：冯震18001677207；   陈斐18001678415

邮箱：fionachen_ms@163.com

（2）时间：工作日：8:30-16:30

 

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