一、平台简介

       上海市药品微生物质量控制与评价专业技术平台（以下简称平台）于2021年经上海市科学技术委员会批准筹备，2024年建设完成正式挂牌。平台依托上海市药品检验研究院、国家药品监督管理局监管科学创新研究基地和上海市创新生物制品质检中心，具备药品、化妆品、生物制品等微生物检测能力的政府实验室，按照ISO/IEC17025标准要求建立质量管理体系，获得CNAS检验能力认可，CMA检验检测机构资质认定，ISO/IEC17043认可准则进行评审的能力验证提供者(PTP)资质等。

       平台专业技术队伍结构合理、人员稳定，团队现有成员20余人，拥有国家药典委员1名、上海工匠1名，硕士博士学历占比64%以上，半数具有海外访学经历，国际交流频繁，是一支具有国际化视野的技术团队，与美国食品药品监督管理局、美国农业部东部实验室、美国药典委员会、欧洲药品质量管理局、新加坡卫生科学局等国外权威机构建立长期合作交流关系。拥有现代化的实验室面积共约3650平方米，配有各类精密仪器达6000余万元，具有国际先进的全自动高通量核酸测序仪、MALDI/TOF MS全自动微生物鉴定质谱系统、全自动核酸提取与扩增工作站等多台大型微生物分析设备。

       实验室为CNAS 认可的能力验证提供者（PTP），具备微生物项目能力验证提供资质，连续多年年成功组织实施国家药品监督管理局药品微生物PTP项目。近年来，主持承担国家“十三五”重点研发计划、上海市科委、国家药监局、国家药典会等厅局级以上课题80余项。主持和参与修订《中国药典》微生物技术通则标准20余项，特别牵头创新性构建以先进测序、质谱技术为核心，集云数据库和国家药典标准一体的药品微生物多维鉴定技术体系，在微生物鉴定溯源与风险识别领域具有独特优势。团队曾荣获上海药学科技奖二等奖、中国药学会科学技术奖二等奖、国家市场总局市场监管科研成果奖三等奖、上海市科技进步奖二等奖、上海市标准化优秀学术成果奖等多项科技奖励。平台已发表SCI、国内核心等研究论文150多篇，申请国家、国际发明专利40余项，获软件著作权4项。

       目前实验室已建成国内知名的药品微生物质量控制与风险识别专业技术服务平台，能够为工业领域、科研机构的技术开发、微生物质量风险控制提供全面先进的解决方案。

 

       二、主要业务服务范围

       1、服务对象：药品、化妆品研发、生产等企事业单位

       2、服务内容：药品、化妆品等相关委托检测、委托研究、咨询建议、人才培训、合作开发等服务。主要服务内容包括：

      （1）微生物质量标准研究和制订；

      （2）药品、化妆品微生物检验和进出口检测；

      （3）药品、化妆品微生物检测方法研究与开发；药品无菌检查及方法开发;非无菌产品控制菌和微生物限度检查及方法开发;洋葱伯克霍尔德菌等不可接受微生物检测方法的开发；

      （4）微生物鉴定与溯源调查分析；

      （5）制药企业环境微生物菌库建立与分布地图研究；

      （6）微生物快速检测技术方法开发与研究；

      （7）非无菌产品及原辅料不可接受微生物检测与风险控制；

      （8）消毒产品消毒效果评价；

      （9）微生物能力验证、测量审核；

      （10）生物指示剂耐受性检查；

      （11）抑菌效力检查/防腐效能测试；

      （12）抗生素效价测定;

      （13）相关技术人才培养及培训；

      （14）相关技术咨询等。

  

       三、服务收费

       本平台按照主管部门及物价部门核准收费标准收取，对中小企业政策倾斜，给予适当优惠，对公共研发服务平台推荐客户给予市场最低收费。

 

      四、业务咨询与联系

    （1）联系方式：

      联系电话：宋老师 18001677839；蒋老师18001677216

      邮箱：sminghui88@163.com

    （2）时间：工作日：8：30-16：30

 

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