上海市药品微生物质量控制与风险识别专业技术平台（以下简称平台）于2021年经上海市科学技术委员会批准筹备。平台主要依托上海市食品药品检验研究院和国家药品监督管理局首批药品微生物检测技术重点实验室，具备药品、食品（保健食品）、化妆品微生物检测能力的政府实验室，按照ISO/IEC17025标准要求建立质量管理体系，获得CNAS检验能力认可，CMA检验检测机构资质认定，ISO/IEC17043认可准则进行评审的能力验证提供者(PTP)资质等。

   平台负责人为杨美成副院长，兼任中国医药工业研究总院博士生导师，上海交通大学研究生导师，国家药品监督管理局“药品微生物检测技术重点实验室”主任，国家药典委员会微生物专业委员会委员，国家实验室认可主任评审员，国家能力验证提供者认可主任评审员等。团队现有成员29人，国家药典委员2名，硕士博士学历占比64%以上，半数具有海外访学经历，国际交流频繁，是一支具有国际化视野的技术团队，与美国食品药品监督管理局、美国农业部东部实验室、美国药典委员会、欧洲药品质量管理局、新加坡卫生科学局等国外权威机构建立长期合作交流关系。拥有现代化的实验室面积共约3650平方米，配有各类精密仪器达6000余万元，具有国际先进的全自动高通量核酸测序仪、MALDI/TOF MS全自动微生物鉴定质谱系统、全自动核酸提取与扩增工作站等多台大型微生物分析设备。

    近年来，主持承担国家“十三五”重点研发计划、上海市科委、国家药监局、国家药典会等厅局级以上课题60余项。实验室为CNAS 认可的能力验证提供者（PTP），具备微生物项目能力验证提供资质，连续2年成功组织实施国家药品监督管理局药品微生物PTP项目。主持和参与修订《中国药典》2020版通则标准11项，以第一完成单位获2020年中国药学会科学技术奖二等奖、2019年上海药学科技奖二等奖，独立申获国家市场总局首届市场监管科研成果奖三等奖。此外，团队曾获得国家科技进步二等奖、2021年上海市科技进步一等奖，发表SCI等论文100多篇、申请国家、国际发明专利40余项。

    目前实验室已建成国内领先、国际知名的药品微生物质量控制与风险识别专业技术平台，能够为工业领域、科研机构的技术开发、微生物质量风险控制提供全面先进的解决方案。

 

主要业务服务范围

1.服务对象：药品、食品、化妆品研发、生产等企事业单位

2.服务内容：药品、食品、化妆品等微生物相关委托检测、委托研究、咨询建议、人才培训、合作开发等服务。

    主要服务内容包括：

 微生物质量标准研究和制订

 食品、化妆品微生物检测及方法开发；

     药品无菌检查及方法开发;

     非无菌药品控制菌和微生物限度检查及方法开发;

 微生物鉴定与溯源调查分析；

 制药企业环境微生物菌库建立与分布地图研究；

 微生物快速检测技术研究；

 不可接受微生物检测与风险控制；

 消毒产品消毒效果评价；

 微生物能力验证、测量审核；

 生物指示剂耐受性检查；

 抑菌效力检查/防腐效能测试；

 抗生素效价测定;

 微生物检验检测能力培训。

 

 

3.服务收费

    本平台按照主管部门及物价部门核准收费标准收取，对中小企业政策倾斜，给予适当优惠，对公共研发服务平台推荐客户给予市场最低收费。本平台支持使用“上海市科技创新券”。

4.业务咨询与联系

（1）联系方式：

联系人：宋明辉18001677839 ；   蒋波18001677216

邮箱：NMPAmicro@163.com

（2）时间：工作日：8：30-16：30

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