一、平台简介

上海市生物技术药物质量检测与评价专业技术服务平台（以下简称“平台”）于2019年经上海市科学技术委员会批准筹备，2021年正式挂牌。平台依托上海市药品检验研究院，聚焦重组药物、细胞与基因治疗产品、疫苗类制品、血液制品等生物技术药物及其辅料的质量控制，建立覆盖产品研发、生产、上市后监管的全生命周期质量检测与评价专业技术服务平台，为行业提供一站式的全流程专业技术服务。

作为国内最早获得单抗检测资质、血液制品及疫苗批签发资质的省级药检机构，平台现有CNAS认可检测参数203项（检测项目640项），设有疫苗效价测定及病毒试验、理化试验、微生物试验、分子生物学实验、细胞生物学活性测定及动物实验等多位一体的综合性功能试验区，配置多个BSL-2实验室，实验场地近9700平方米。配备各类分析仪器1000余台套，总价值原值超1亿元，包括表面等离子共振分析仪、多色流式细胞分析仪、纳米流式、数字PCR仪、静电场轨道阱高分辨质谱仪、二维液相色谱串联Q-TOF高分辨质谱仪、三重四级杆质谱仪、毛细管电泳仪等核心设备，为精准检测提供坚实硬件支撑。

       平台负责人邵泓现任上海市药品检验研究院生物制品检验研究所所长，上海市创新生物制品质量检验检测中心学术技术带头人，第十一、十二届国家药典委员会委员，中国疫苗行业协会供应链分会常务委员，上海市生物医药行业协会理事，上海市药学会生化与生物技术药物专业委员会副主任委员，上海市科委专家库成员，博士后基金评审专家。近五年承担参与国家和省部级课题60余项，国内外学术期刊发表科研论文60余篇，参与编写论著4部，授权专利4项，荣获第十七届中国药学发展奖“突出成就奖”、“上海药监卫士”等荣誉称号。

平台服务团队共有工作人员45名，其中6名拥有博士学位，31名拥有中高级技术职称，是一支专业背景多元、经验丰富、技术精湛、执行高效的高素质队伍。近五年承担和参与科技部、国家药监局、国家药典委、上海市科委等课题60余项，申请国内外专利20余项，发表论文60余篇，主持和参与制修订《中国药典》标准200余项，获中国药学会科学技术奖一等奖、上海药学科技奖一等奖及“全国市场监管卫士”等多项奖励荣誉。同时，通过成果转化、开办技术培训班、主办学术会议等多种形式，为全国生物医药企业提供技术咨询与服务7000余次，切实履行“立足上海、服务全国”的使命，全面提升我国生物技术药物质量保障水平与创新发展动能。

 

二、服务范围：

平台聚焦生物技术药物质量检测与评价核心难题，开展专项技术攻关，建立了理化属性检测分析与结构表征、生物学有效性评价、安全性评价三大核心技术体系和专业技术平台，精准对接产业需求，主要提供以下服务内容：

1、生物技术药物的质量标准研究和制订；

2、生物技术药物委托检验；

3、生物技术药物质量控制关键技术的研究与开发：

     重组药物：提供抗体、多肽、细胞因子产品等结构表征、制品和工艺相关杂质分析、生物活性测定方法开发和数据统计分析服务

     细胞与基因治疗产品：提供细胞与基因治疗产品鉴别、纯度、活力、生物学效力、工艺杂质残留等关键质量属性检测服务。可开展亚型组成分析、细胞纯度、目的细胞含量、多细胞因子测定、载体拷贝数、可复制病毒（qPCR法）、支原体（培养法、指示细胞法及qPCR法）及宿主DNA残留等项目检测与方法研究

     疫苗类制品：提供减毒活疫苗、重组疫苗及mRNA疫苗等理化属性检测、纯度杂质分析、免疫学检测、生物活性分析及生物安全评价等服务

     血液制品：提供人血白蛋白、静注入免疫球蛋白及凝血因子类产品等理化分析、免疫学检测、效价检测和微生物检查等服务，可开展已上市全部血液制品的质量评价、方法研究及病毒筛查

     生物制品辅料：提供脂质纳米颗粒递送系统、复合佐剂系统的关键组分成分、结构特征等检测和质量评价服务

4、创新生物制品的微生物快速检测：针对创新生物制品高风险生产特点及快速放行需求，基于呼吸信号法、ATP生物发光法、固相培养法及核酸扩增法等各类技术，提供微生物污染快速检测服务；

5、生物技术药物新药临床前安全性评价：提供各类符合GLP管理规范的安全性检查、毒理学试验、遗传毒性试验及病理评价；

6、相关技术咨询与培训。

 

三、服务收费

本平台服务生物技术药物研发、生产等企事业单位。本平台按照主管部门及物价部门核准收费标准收费，对中小企业政策倾斜，给予适当优惠，对公共研发服务平台推荐客户将给予市场最低收费。

 

四、业务咨询与联系

（1）联系方式：

联系人：凌今 博士

电话：13661771818

邮箱：sifdc_sj@163.com

（2）时间：

工作日 8：30~11：00，13：00~16：00

 

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