上海市生物技术药物质量检测与评价专业技术服务平台（以下简称平台）于2019年经上海市科学技术委员会批准筹备。平台依托上海市食品药品检验研究院，致力于打造“国内一流、国际先进”的生物技术药物质量检测与评价专业技术服务平台，立足上海服务全国。

       平台具备生物制品检测资质与参数113项，拥有总价值超9000万元的大型分析仪器，包括表面等离子共振分析仪、流式细胞分析仪、酶标仪、Q Exactive Plus静电场轨道阱高分辨质谱仪、MALDI-TOF/TOF质谱仪及二维液相色谱串联Q-TOF高分辨质谱仪、三重四级杆质谱仪、毛细管电泳仪等，设有细胞实验室和生物安全二级实验室，平台实验环境、仪器设施均达到国内一流的水平。

       2002年，平台的依托单位正式开展血液制品批签发工作，成为最早具有血液制品批签发资质的七个省级药检机构之一。2005年，依托单位经国家局授权开始承担辖区内疫苗制品的无菌和异常毒性安全性试验。2012年通过单抗检测能力资质认定和认可，成为最早具有单抗检测能力的省级药检机构，目前承担的检验任务已涵盖进口及国内上市近60%的单抗品种。2013年，经国家总局授权，开始承担流感病毒疫苗国家批签发，成为最早具有疫苗批签发资质的省级药检机构，并于2021年获批新冠病毒灭活疫苗批签发授权，承担了国家近1/4新冠病毒灭活疫苗的应急检测任务。2014年，依托单位接受了WHO专家对“实验室准入”与“批签发”两大职能模块的现场检查，取得了双模块满分的好成绩，后于2019年获批国家局“治疗类单抗药物质量控制”重点实验室，致力于单抗药物质量控制新技术新方法的研究开发。

       平台具备重组技术药物、疫苗、血液制品、细胞制品、油脂类药用辅料等多个药物品种的检测能力，具备细胞生物学活性、蛋白质质谱、异质性、分子生物学、微生物检测、安全性评价等特色技术板块，填补了多项国内相关技术领域的空白。借助单抗药物检测能力，完成中国药典第一个收载的人源化单抗“尼妥珠单抗注射液”的国家药典标准起草工作，承担近30个单抗品种的进口法定检测，并承担上市单抗的上海市场监督抽验工作。凭借细胞生物学活性技术板块，开发了增殖抑制、荧光报告基因、抗体依赖的细胞毒活性（ADCC）等生物学活性方法，起草了中国药典2020年版通则<9401>生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则、通则<3429>免疫化学法、通则 <1431> 新增生物检定统计法中“四参数回归计算法”，具备独立完成药典通则1200中收载的所有生物活性测定能力。 凭借蛋白质质谱和异质性技术能力，参与中国药典2020年版通则<3127>单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS法）、通则<3129>单抗电荷变异体测定法、通则<3130>单抗N糖谱测定法等通则的复核工作。凭借分子生物学技术能力，完成中国药典2020年版通则<1001>聚合酶链式反应法的起草工作，同时构建可用于热原检测的稳转细胞株，开发了体外热原报告基因检测法等。

       平台负责人邵泓主任药师，现任上海市食品药品检验研究院生化药品生物制品所所长，硕士生导师，第十一届药典委员会血液制品专业委员会委员，中国药品监督管理研究会生物制品监督管理研究专业委员会委员，上海市药学会第十一届理事会生化药物专业委员会委员，上海市科委专家库成员。平台负责人长期从事生物制品的批签发工作及生物制品、生化药品的质量标准研究工作，重点关注疫苗、重组技术药物、血液制品质量控制新技术新方法的研究开发，参与2010、2015和2020年版中国药典附录、通则及生物制品、生化药品各论的起草复核工作，带领团队获批国家局单抗质量控制重点实验室。平台服务团队现有工作人员35名，其中6名拥有博士学位，6名拥有高级技术职称，是一支基础扎实、操作规范、技术领先，精干务实、经验丰富的高素质团队。团队近5年承担国家及省部级课题40余项，开展合作课题20余项，制修订国家标准114项。平台服务团队近3年发表论文50余篇，其中SCI论文7篇，获专利授权3项，完成技术成果登记10余项，通过成果转化、开办技术培训班、主办学术会议等形式为全国生物医药企业提供技术咨询和服务50余项，助力生物医药产业发展，立足上海，服务全国。

服务范围：

       1、服务对象：生物制品、生化药品研发、生产等企事业单位

2、服务内容：生物制品、生化药品的相关委托检测、委托研究、咨询建议、人才培训、合作开发等服务。主要服务内容包括：

（1）生物制品、生化药品的质量标准研究和制订；

（2）生物制品委托、进出口检验、批签发；

（3）单抗、细胞制品、疫苗、血液制品等生物技术药质量控制关键技术的研究与开发；

l  生物活性检验及方法设计、开发、验证和统计学分析；

l  蛋白质、多肽药物结构表征与杂质鉴定；

l  无菌快检、支原体、热原、内毒素和异常毒性等药物安全性检验及方法研究与开发；

l  生物技术药物辅料检验与方法研究与开发；

l  基于药品理化分析、分子生物学、细胞生物学、微生物学等技术的相关检验方法的研究与开发；

（4）生物制品、生化药品新药临床前安全性评价；

（5）多肽、酶等生化药物关键技术研究开发；

（6）相关技术人才培养；

（7）相关技术咨询及培训等。

3、服务收费

本平台按照主管部门及物价部门核准收费标准收费，对中小企业政策倾斜，给予适当优惠，对公共研发服务平台推荐客户将给予市场最低收费。

本平台支持使用“上海市科技创新券”。

 

4、业务咨询与联系

（1）联系方式：

联系人：凌今

电话：13661771818

邮箱：sifdc_sj@163.com

（2）时间：

工作日8：30~11：00，13：00~16：00

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