亲爱的客户：

为贯彻落实《优化营商环境条例》，国家药品监督管理局与海关总署依托国际贸易“单一窗口”，合作建设了药品和药材进口备案管理系统（以下称备案系统）。自2019年12月25日起，药品和药材进口备案的网上申报、网上办理工作均在备案系统内完成。为了方便您通过备案系统办理药品进口备案申请相关事宜，请参照本《药品进口备案办理指南》的内容操作。

 

一、办理项目

本指南所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称“口岸药品监督管理局”）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

 

二、办理依据

（一）《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署第4号令)；

（二）《卫生部 海关总署关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》（中华人民共和国卫生部、中华人民共和国海关总署令第86号）；

（三）《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》（2018年第12号文）

（四）国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号）

（五）《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第9号）

（六）

国家药监局、海关总署、市场监管总局关于实施《进口药材管理办法》有关事项的公告（2020年 第3号）

（七）《国家食品药品监督管理局关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告》（国食药监注[2004]第62号）

（八）《国家药监局关于启用新版药品和药材进口备案管理系统的公告》(2019年第107号)

 

三、受理范围：

货物到岸地为上海海关及其下属海关口岸关区（见注1）的进口备案申请，包括从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品（见注2）。

 

四、报验单位主体资格

药品进口备案报验单位应为持有《药品经营许可证》的独立法人；药品生产企业进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》；

《国家食品药品监督管理局关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告》（国食药监注[2004]第62号）所规定非药用物品的进口备案报验单位应当持有《营业执照》。申请人为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准证明文件复印件。

 

五、办理程序

药品进口备案办理程序分为提交药品进口备案申请、药品进口备案资料审查、注册证明文件查验、药品进口备案办理等四个基本步骤。

（一）提交药品进口备案申请

报验单位登录http://www.singlewindow.cn 在备案系统内提交药品进口备案申请，并上传药品进口备案报验资料（见附件）。

备案系统申请端用户手册在上述网站“标准版应用”页面下载使用。出现使用问题联系单一窗口客服热线（010-95198转人工）或口岸药品监督管理部门。

（二）药品进口备案资料审查

上海市药品监督管理局药品进口备案窗口受理人员（以下简称受理人员）在备案系统内收到报验单位提交的药品进口备案申请和相关药品进口备案报验资料后，将逐项审查相关材料的准确性和完整性。如相关报验资料有缺失或错误，受理人员将在系统内驳回相关申请，并提出补正意见。报验单位应尽快按照补正意见补充报验资料或修改相关报验信息，并在备案系统内再次提交报验申请。

（三）注册证明文件查验

报验单位在备案系统内确认相关申请事项审核状态为“审核通过”时，可携带相关注册证明文件原件到上海市药品监督管理局药品进口备案受理窗口进行查验。受理人员当场检查注册证明文件原件的真实性，查验结果无误后，予以办理。以上注册证明文件原件当场交还报验单位。

（四）药品进口备案办理

上海市药品监督管理局进口备案受理人员查验注册证明文件原件真实性无误后，当场办理《进口药品通关单》。适用时,受理窗口同时发放《进口药品口岸检验通知书》。

 

六、办理机构

上海市药品监督管理局药品注册处（上海市宜山路728号 邮编：200233 电话：54909300）

 

七、办理地点

上海市药品监督管理局药品进口备案受理窗口

地址：上海市张江张衡路1500号上海市食品药品检验研究院业务受理大厅

邮编：201203

电话：021-50798160  

传真：021-50798160

办理时间：工作日 8:30-11:30,12:30-16:30

非办理时间联系人:史晓晔   联系方式：13788965965-6872

 

八、办理时限

    全部报验资料审查无误后，报验单位可于审核通过当日至药品进口备案受理窗口办结进口备案相关手续。

 

注：1.上海海关及其下属海关的口岸关区名称见国家药品监督管理局公告（2019年第27号）附件。

2.免予办理进口备案情况：从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品；经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材；进出境人员随身携带的个人自用的少量药品。

3.根据国家药品监督管理局公告（2019年第27号）：（1）企业在申请表收货单位、报验单位、进口单位、境内出口单位等栏目中，须在该单位中文名称前填写其18位统一社会信用代码（不得加有空格），并同该单位营业执照等证照所载代码保持一致;（2）企业在申请表中所填HS商品编码须为完整的10位数字，不得填入其他任何字符或空格;（3）企业在申请表进口口岸、到岸港、境内出口口岸等栏目中如填写口岸城市或进口药材边境口岸，须按《药品（药材）进口口岸城市（边境口岸）规范名称表》准确填写。在《进口药品通关单》申请表中如填写具体口岸，须按海关总署网站发布的海关关区代码表准确填写口岸的关区名称（见国家药品监督管理局公告（2019年第27号）附件）。

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