一、进口药品报验

（一）进口药品/生物制品备案报验资料

(1)《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）及所有补充批件以及备案信息；原料药提供其在国家药品审评中心网站的登记号截图（审评情况为“A”）以及登记号使用授权书；麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需提供《进口准许证》；

(2)报验单位的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、企业法人的《营业执照》和存货地点的《营业执照》；

(3)原产地证明；

(4)购货合同；

(5)装箱单、提运单和货运发票；

(6)出厂检验报告书；

(7)药品说明书及包装、标签的式样（原料药、和制剂中间体和进口分包装样品除外）；

(8)国家药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；

(9)《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》。

（10）若申报产品属于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口情形，除上述9项资料外，还需按照《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》（2025年第96号）的要求提交相应材料。

注：

1、药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药、制剂中间体和进口分包装样品的进口备案，第（2）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

2、经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等；

3、首次进口的药品应提交国家药品监督管理局批准的药品质量标准，首次进口的化学原料药还应额外提交《化学原料药上市申请批准通知书》；

4、以上材料复印件加盖报验单位公章后，在“中国国际贸易单一窗口”进口药品通关单备案申请附件里提交电子版本；

5、现场办理“药品进口通关单”时需提交进口报验单原件和上述材料加盖报验单位公章的复印件。

6.《获批前商业规模批次产品进口备案申请函》具体格式详见国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》（2025年第96号）

 

（二）进口药材备案报验资料

（1）进口单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、企业法人的《营业执照》、进口代理单位（如有）的《营业执照》；

（2）出口商主体登记证明文件；

（3）产地证明；

（4）药材标准及标准来源；

（5）购货合同及其公证文书；

（6）装箱单、提运单和货运发票复印件；

（7）经其他国家（地区）转口的进口药材，应当同时提交产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票；

注：

1、进口药材涉及《濒危野生动植物种国际贸易公约》限制进出口的濒危野生动植物的，还应当提供国家濒危物种进出口管理机构核发的允许进出口证明书复印件；

2、进口单位为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准证明文件。

3、办理首次进口药材备案的，除上述报验材料和注1（如有）中所述的报验资料外，还应当报送进口药材批件和进口药材补充申请批件（如有）；

4、《非首次进口药材品种目录》见国家药监局、海关总署、市场监管总局关于实施《进口药材管理办法》有关事项的公告（2020年 第3号）；

5、以上材料复印件加盖进口单位公章后，在“中国国际贸易单一窗口”进口药品通关单备案申请附件里提交电子版本；

6、现场办理“进口药品通关单”时需提交进口报验单原件和上述材料加盖进口单位公章的复印件；

7、大合同还需提供该合同涉及报验单的累计核销清单；

8、提交材料中需写保证声明“保证本单进口药材为药用，且知晓上海市药品检验研究院将对其进行抽样检验，在收到合格检验报告书之前不得进行销售”以及报验单位须对办理报验的人员的授权书。

 

二、注册用药品报验

（一）使用一次性《进口药品批件》进口

（1）原产地证明；

（2）购货合同、装箱单、提运单和货运发票；

（3）报验单位营业执照（或事业法人证明）、药品经营许可证或药品生产许可证；

（4）产品的外包装照片、说明书（原料药除外）；

（5）国外上市证明；

（6）报验单位与收货单位之间的进口代理委托协议，收货单位营业执照（或事业法人证明）、药品经营许可证或药品生产许可证；

（7）国家药监局、省局或市局签发的《进口药品批件》；

（8）原料药也可凭国家药品审评中心网站登记号截图进行备案（审评情况为“I”）。

 

（二）使用《注册检验通知书》进口

（1）原产地证明；

（2）购货合同、装箱单、提运单和货运发票；

（3）报验单位营业执照（或事业法人证明）、药品经营许可证或药品生产许可证；

（4）产品的外包装照片、说明书（原料药除外）；

（5）报验单位与收货单位之间的进口代理委托协议，收货单位营业执照（或事业法人证明）、药品经营许可证或药品生产许可证；

（6）产品的出厂检验报告书；

（7）产品的《注册检验通知书》。

 

（三）使用《药物临床试验批准通知书》进口

（1）产品的外包装照片、说明书（原料药除外）；

（2）产品的《药物临床试验批准通知书》；

（3）报验单位营业执照（或事业法人证明）、药品经营许可证或药品生产许可证；

（4）原产地证明；

（5）产品的出厂检验报告书；

（6）报验单位与收货单位之间的进口代理委托协议，收货单位营业执照（或事业法人证明）、药品经营许可证或药品生产许可证；

（7）伦理委员会通过的时间及各临床单位药品的拟分配数量；

（8）购货合同、装箱单、提运单和货运发票；

（9）其他相关材料，如临床试验申请表、临床研究方案等。

注：进口临床试验的对照药品时，需在临床方案中用高光笔标出对照药品。

 

（四）使用原料药登记号（审评情况为“I”）进口

（1）原产地证明；

（2）购货合同、装箱单、提运单和货运发票；

（3）报验单位营业执照（或事业法人证明）、药品经营许可证或药品生产许可证；

（4）报验单位与收货单位之间的进口代理委托协议，收货单位营业执照（或事业法人证明）、药品经营许可证或药品生产许可证；

（5）产品的出厂检验报告书；

（6）提供其在国家药品审评中心网站的登记号截图（审评情况为“I”）；

（7）报验单位提供该原料登记号的境内注册代理机构或者境外持有人出具法人登记号使用授权书。

 

注：

1、经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等；

2、以上材料复印件加盖申报单位公章后，在“中国国际贸易单一窗口”进口药品通关单备案申请附件里提交电子版本；

3、现场办理“药品进口通关单”时需提交进口报验单原件和上述材料加盖申报单位公章的复印件。

 

三、非药用物品报验

（1）生产厂出具的检验报告书；

（2）原产地证明；

（3）购货合同、装箱单、提运单和货运发票；

（4）报验单位营业执照；

（5）收货单位营业执照；

注：

1、非药用物品需为在非药用物品目录内的化学品，非药用物品目录见附件。

2、经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等；

3、不在非药用物品目录内的（见附件），另需提供国家药品监督管理局相关批件

4、以上材料复印件加盖申报单位公章后，在“中国国际贸易单一窗口”进口药品通关单备案申请附件里提交电子版本；

5、现场办理“药品进口通关单”时需提交进口报验单原件和上述材料加盖申报单位公章的复印件。

 

 

附件：非药用物品目录

《国家食品药品监督管理局关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告》（国食药监注[2004]第62号）

一、食品添加剂类

海藻糖、异麦芽酮糖、固体麦芽糖醇、液体麦芽糖醇、异麦芽糖醇、乙酰异丁酸蔗糖酯、异麦芽酮糖醇、木糖醇、乳糖醇。

二、药品合成前体

7-氨基-3-氯-3-头孢环-4-羧酸（7-ACCA）、7-氨基-3-乙烯基-3-头孢环-4-羧酸（7-AVCA）、头孢米诺酸、头孢克肟甲酯(Cefixime Methyl Ester)、羟基苯甘氨酸、四乙酰核糖、7-anca、硫酸头孢吡肟、头孢匹胺酸、头孢地嗪酸、头孢呋辛酸、7-苯乙酰胺基-3-氯甲基-3-头孢烷酸-P-甲氧苄基酯（GCLE）、头孢唑啉酸、头孢噻肟酸。

三、其他

琼脂糖、酵母多聚糖(Yeast Polysaccharide)、丙氧基酰化葡萄糖（Glucam E-20）、苯并咪唑、8-氮鸟嘌呤、硫脲嘧啶、2-噻唑丙氨酸、L-核糖（L-Ribose）、

褪黑素、胆碱甲酸酯、3-o-甲氧基甲基-16，17-o-硫酰基-16-表雌三醇。

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