生物制品批签发申请程序
2021-11-05
保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 灰 默认 【字体: 大 中 小 】 打印本页 关闭窗口
《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）：
第十一条 新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料：
（一）生物制品批签发品种登记表；
（二）药品批准证明文件；
（三）合法生产的证明性文件。
相关资料符合要求的，中检院在10日内完成所申请品种在批签发信息管理系统内的登记确认。
登记信息发生变化时，批签发申请人应当及时在批签发信息管理系统内变更。
第十二条 对拟申请批签发的每个品种，批签发申请人应当建立独立的批签发生产及检定记录摘要模板，报中检院核定后，由中检院分发给批签发机构和申请人。批签发申请人需要修订已核定的批签发生产及检定记录摘要模板的，应当向中检院提出申请，经中检院核定后方可变更。
第十三条 按照批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内填写生物制品批签发申请表，并根据申请批签发产品的药品生产企业所在地或者拟进口口岸所在地，向相应属地的批签发机构申请批签发。
第十四条 批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其指定的抽样机构提出抽样申请，抽样人员在5日内组织现场抽样，并将所抽样品封存。批签发申请人将封存样品在规定条件下送至批签发机构办理批签发登记，同时提交批签发申请资料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织本行政区域生产或者进口的批签发产品的抽样工作，确定相对固定的抽样机构和人员并在批签发机构备案，定期对抽样机构和人员进行培训，对抽样工作进行督查指导。
第十五条 批签发申请人申请批签发时，应当提供以下证明性文件、资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表；
（二）药品批准证明文件；
（三）合法生产的证明性文件；
（四）上市后变更的批准证明性文件；
（五）药品生产企业质量受权人签字并加盖企业公章的批生产及检定记录摘要；
（六）数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品，必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料；
（七）质量受权人等关键人员变动情况的说明；
（八）与产品质量相关的其他资料。
进口疫苗类制品和血液制品应当同时提交生产企业所在国家或者地区的原产地证明以及药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供经公证的中文译本。进口产品在本国免予批签发的，应当提供免予批签发的证明性文件。
相关证明性文件为复印件的，应当加盖企业公章。
生物制品批生产及检定记录摘要，是指概述某一批生物制品全部生产工艺流程和质量控制关键环节检验结果的文件。该文件应当由企业质量管理部门和质量受权人审核确定。
第十六条 批签发机构收到申请资料及样品后，应当立即核对，交接双方登记签字确认后，妥善保存。批签发申请人无法现场签字确认的，应当提前递交书面承诺。
批签发机构应当在5日内决定是否受理。同意受理的，出具生物制品批签发登记表；不予受理的，予以退回，发给不予受理通知书并说明理由。
申请资料不齐全或者不符合规定形式的，批签发机构应当在5日内一次性书面告知批签发申请人需要补正的全部内容及资料补正时限。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。
申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许批签发申请人当场更正。
未获批签发机构受理的，不得更换其他批签发机构再次申请。
第十七条 对于国家疾病防控应急需要的生物制品，经食品药品监管总局批准，企业在完成生产后即可向批签发机构申请批签发。
在批签发机构作出批签发合格结论前，批签发申请人应当将批签发申请资料补充完整并提交批签发机构。
咨询电话：021-50798159
批签发流程示意图
