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留言标题: 医疗器械注册人委托生产——自行销售
留言内容: 二类医疗器械注册人委托生产后,自行销售是否需要办理”医疗器械经营备案证?
留言时间: 2025-09-28
回复时间: 2025-09-29
回复内容:

按照《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)第二十七条规定,医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合规定的经营条件;在其他场所贮存并销售医疗器械的,应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。

回复单位: 上海市药品监督管理局