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留言标题: 医疗器械临床试验备案变更
留言内容: 完成医疗器械临床试验备案后,如需要变更如何办理?
留言时间: 2025-02-27
回复时间: 2025-02-28
回复内容:

同一个临床试验项目中涉及项目起止日期、临床试验机构信息、研究者信息、临床试验方案、临床试验备案表中其它内容发生变化时,申办者或代理人应当登录行政许可申请网上申报系统(http://xuke.smda.sh.cn),进入医疗器械临床试验备案变更页面,填写变更情况,注明每次的变更时间,并且保留以往变更信息,填写核对无误后点击保存字段。之后可自行打印附带变更信息的《医疗器械临床试验备案表》。

回复单位: 上海市药品监督管理局
 

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