依据原国家食药监总局《说明书和标签管理规定》（第6号），凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照规定要求附有说明书和标签。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。