2019年本市药品监管工作，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，紧紧围绕习近平总书记交给上海的三项新的重大任务和提出的五个方面要求，认真落实中央“四个最严”要求，以及李强书记在全市食品药品安全工作会议上的指示要求，强化风险治理，强化责任落实，牢牢守住药品安全底线；要坚持以人民为中心，以提升药品安全保障水平为目标，以全面落实鼓励药械创新32条措施为抓手，深入推进药品医疗器械审评审批制度改革，不断完善监管体制机制，创新监管方式方法，助推本市生物医药产业高质量创新发展，切实保障人民群众用药安全有效。

　　一、强化底线意识，严防严控药品安全风险

　　（一）全面开展风险排查。要严格落实习近平总书记在省部级主要领导干部坚持底线思维着力防范化解重大风险专题研讨班开班式上重要讲话精神，进一步提高站位，充分认识做好风险排查和化解防范工作的重要性和紧迫性，加强领导，把各项防范工作落到实处。要强化飞行检查和专项检查，加强风险隐患的排查整治力度，建立排查化解的长效机制，特别要加大对疫苗、血液制品、注射剂、植入性医疗器械等高风险产品，以及纳入本市“4+7”带量采购试点的品种等重点品种的风险排查力度，严把从实验室到医院、药店的每一道防线，让“监管”跑在风险前面。

　　（二）强化日常监督检查。充分利用“双随机、一公开”手段，强化事中事后监管，探索建立新形势下市区两级的药品监管体系和工作机制。贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》，严格实施疫苗生产许可制度。加强全流程、全生命周期管理，对近两年因药品违法行为受到行政处罚、投诉举报查实、质量抽验不合格、不良反应报告集中、监督检查问题较多的企业开展“五合一”风险彻查，坚决堵塞监管漏洞。加强医疗机构药品、医疗器械使用监管，加强对药品批发企业和药品零售连锁总部的跟踪检查。持续推进实施药品、医疗器械领域风险分类分级管理，实现精准监管。发挥行业协会及第三方专业机构作用，开展对医疗器械生产企业质量管理体系有效运行评估及在用设备监测评价。完善化妆品生产企业分类分级管理制度，结合信用体系建设，全面推进分类分级监管；加强对微商品牌或网红热销、知名品牌化妆品在本市的委托生产企业的飞行检查。

　　（三）加强抽检监测工作。落实国家药品、医疗器械、化妆品抽验计划任务，分类推进本市抽检工作，加大对使用范围广、不良反应集中、投诉举报较多的重点品种的抽检力度。建立严格的“4+7”带量采购中选药品质量监管机制，密切跟踪中选药品质量，按照质量标准及溶出曲线等一致性评价数据，做到全品种、全覆盖抽检，并采用近红外光谱建模等方式跟踪监测中选药品质量。落实企业药物警戒主体责任，进一步提升药品不良反应报告质量；健全药品、医疗器械不良反应报告网络建设，推进监测哨点三级医院全覆盖，提升化妆品生产经营企业不良反应监测信息上报率，深化监测信息的分析和利用，加大对聚集性不良反应等预警信号的研判处置力度。

　　（四）严厉打击违法违规行为。加大对新业态和重点领域的治理，开展本市中药饮片质量集中整治行动，继续开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治，重点打击化妆品违法添加、制假售假行为。针对互联网等领域违法犯罪高发的势头，积极探索互联网药品监管模式，与阿里巴巴、腾讯等公司建立网络药械化打假政企合作工作机制，联合开展线上线下打击行动，增强依法打击药品违法违规行为的威慑力。完善重点案件查办跟踪指导和信息报送制度。完善行刑衔接工作机制，加强行刑衔接案件联合督办。实施“信用监管”，着力加强联合惩戒，严格实施“黑名单”制度，落实“处罚到人”要求。

　　二、优化营商环境，深化审评审批制度改革

　　（一）落实鼓励药械创新32条措施。推进落实《关于上海市深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，做好政策宣贯解读，明确推进工作机制，制定任务清单和时间表，确保政策落到实处。

　　（二）落实对外开放100条相关内容。争取对临床急需境外已上市且在我国尚无同品种产品获准注册的抗肿瘤新药，在上海先行定点使用。对正在开展临床试验的、用于治疗严重危及生命且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，争取在上海开展拓展性使用。继续推进本市医疗器械注册人制度试点，争取将受托生产企业范围扩大到江苏、浙江，探索试点区域形成联动。着力推进上海药品医疗器械检验检测机构国家层面重点实验室建设，实现检测结果国际认可。配合推进“一次进境、分批清关”等柔性入境管理模式，提高药品医疗器械通关效率。

　　（三）深入推进药品上市许可持有人制度试点。及时总结本市药品上市许可持有人制度试点的成果和经验，进一步开展药品上市许可持有人分类监管制度探索研究。推进实施以品种为主线的监管模式，督促持有人落实药品全生命周期主体责任，对持有人，尤其是研究机构型持有人和受托生产企业开展监督检查和延伸检查，进一步探索长三角地区跨省监管模式。

　　（四）推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。会同有关部门对通过评价品种临床优先选用等方面给予综合性扶持。加强对通过评价品种特别是中标药品生产企业的日常监管，加大现场检查和监督抽样力度。在推进口服固体制剂品种继续开展评价的基础上，引导企业开展注射剂药品再评价工作。

　　（五）继续推进临床试验机构建设。加强药物、医疗器械临床试验日常监管，推进实施本市药物临床试验机构分类管理。推进本市临床试验机构备案，力争年底备案机构数量达到60家。对本市在研创新药品种加强沟通指导和跟踪服务，全力支持申报和试点工作。

　　（六）全面推进全市进口非特殊用途化妆品备案管理。探索建立非特殊用途化妆品备案情况量化分级管理制度，强化非特殊用途化妆品备案资料监督检查；强化对进口非特殊用途化妆品境内责任人及国产非特殊用途化妆品生产企业管理，督促企业建立健全质量管理体系和制度，实施产品全过程质量管理；探索在进口非特殊用途化妆品备案工作成熟的区设立化妆品审查分中心。建立区市场监管局非特殊用途化妆品管理工作质量督查机制。在法规、标准及检测等方面提供政策指导与技术培育等服务，继续支持“上海东方美谷”美丽健康产业发展。

　　三、夯实基层基础，提升监管效能和水平

　　（一）完善法律法规标准。配合国家药品监管局开展《药品管理法》《化妆品条例》《医疗器械监督管理条例》修订工作。对标国内外先进的药品管理制度，固化本市药品审评审批制度改革经验，继续开展药品地方立法调研。根据体制改革情况，做好规范性文件的立改废工作，开展规范性文件清理工作，制定2019年规范性文件制修订计划，确保体制改革中我局规范性文件的合法有序衔接。颁布并实施新版《上海市中药饮片炮制规范》，继续推进医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案工作。探索开展中药配方颗粒试点生产研究工作。

　　（二）积极推进药品智慧监管。完成监管信息系统与本市3家疫苗生产企业信息系统的对接。提升零售药店智能监管水平，提高社区药学服务能力，推动零售药店积极参与居民家庭过期药品回收工作，完善回收的追溯体系，确保过期药品不再回流到流通领域。配合社区卫生服务“1+1+1”综合改革，对于社区医院延伸处方和其他公立医院慢病续方相关的药品配送服务，联合卫健委、医保等部门在现有工作的基础上继续推进处方赋码工作，提高处方和用药信息的追溯管理，确保患者用药安全。联合禁毒办在全市范围内联合开展零售药房特殊管理药品智能化监管。

　　（三）完善应急管理机制。进一步完善应急管理机制，强化应急演练，健全舆情监测处置机制和部门、区域间应急协作联动机制，及时、广泛收集舆情信息、投诉举报信息和生产经营使用各环节出现的问题，真正做到早发现、早研判、早处置，提高突发事件处置效能，努力从源头上预防和消除安全风险隐患。

　　（四）着力提高监管工作效能。围绕深化“放管服”改革，聚焦2019年实现“双减半”“双100”任务目标，持续推进流程革命性再造、政务数据整合共享应用、审批服务标准细化规范、政务信息系统整合等工作。鼓励消费者和内部员工投诉举报，提高投诉举报办理结果查实率。

　　（五）推进检验检测机构和能力建设。加快推进市医械所整体迁建工程和市食药检所二期工程建设，加强检验检测、审评审批、审核查验、监测评价等技术支撑机构能力建设。

　　（六）持续推进阳光监管。推进政府信息公开和监管执法信息公开，及时曝光违法行为，倒逼企业落实主体责任。加强新闻发布和政策解读，不断提升新闻发布和科普宣传效果，继续开展“全国安全用药月”、清理家庭小药箱等品牌科普活动。

　　（七）加强职业化、专业化队伍建设。落实国家部署和要求，进一步加强本市药械化职业化、专业化检查员队伍建设。探索建立和完善市、区两级专业化检查员互通互用机制，全面提升药械化监管能力和水平。加强对基层药械化稽查执法工作业务指导，提升基层执法人员实战能力。配合实施本市领军人才等重点人才工程建设。加强局系统高层次人才队伍建设，聚焦实施国家重大战略需求、聚焦生物医药产业发展需求、聚焦平台建设需求，精准引进急需紧缺人才，培育药品监管领域领军人才。选送“蓝鸟”参加出国（境）培训项目，加强局系统中青年专业人才培养力度。完善联系服务专家、服务人才的具体举措，进一步发挥专家人才在决策中的参谋智库作用。

　　四、全面从严治党，抓好党风廉政和干部队伍建设

　　（一）加强党的建设。继续深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，以党的政治建设为统领，落实“四责协同”机制，推进党组主体责任、机关纪委监督责任、党组书记第一责任和班子成员的“一岗双责”。持续推进系统“两学一做”学习教育常态化制度化。深入推进“不忘初心、牢记使命，勇当新时代排头兵、先行者”大调研。继续组织开展“岗位建功在药监”主题实践活动。牢牢把握“服务中心、建设队伍”两大核心任务，坚定“四个自信”,做到“四个服从”，始终做到对党忠诚、为党分忧、为党尽职。

　　（二）加强党组织和党员队伍建设。加强基层党支部建设，严格落实基层党建工作、党风廉政建设和意识形态工作责任制，推进支部“亮牌工程”。全面推进基层党支部标准化建设，开展党支部达标、优秀等级创建工作，着力打造一批药监系统基层党支部工作品牌。大力推进党务公开，加强党务干部能力建设，实行年中督查和年度考核相结合的检查考核制度，不断增强党组织的组织力和战斗力。

　　（三）持之以恒正风肃纪。以党风廉政教育月活动为抓手，项目化推进落实本部门廉政风险防控工作，集中开展党纪党规学习教育。特别要重视新进人员、新提任干部、重点岗位人员的党风廉政教育，落实好任前廉政谈话制度。加强纪检干部队伍建设，组织开展纪检干部业务培训，努力提高纪检干部查信办案水平。继续推进窗口服务建设和督导，创新和改进方法手段，促进工作作风转变，切实提高政风行风建设水平。

　　（四）加强干部队伍建设。结合本市机构改革，认真做好职能调整、内设机构设置和人员编制配置等工作。加大领导干部的选强配齐力度，坚持德才兼备、以德为先、任人唯贤，着力培养忠诚、干净、担当的高素质干部。加大轮岗交流力度，努力提升干部综合素养。结合直属单位改革，探索推进直属单位领导班子任期制。严格干部日常监督管理，完善考核激励机制。

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