沪食药监办〔2016〕10号

各市场监管局、机关各处室、各直属单位：

　　《上海市食品药品监督管理局2016年食品药品监管工作要点》已经市食药监局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　上海市食品药品监督管理局

　　2016年1月6日

上海市食品药品监督管理局2016年食品药品监管工作要点

　　2016年是实施“十三五”规划的开局之年，为贯彻落实市委、市政府和国家食药监总局对食品药品监管工作的总体部署，结合本市监管工作实际，制定工作要点如下：

　　一、指导思想与总体目标

　　以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，全面贯彻落实党的十八大、十八届三中、四中、五中全会精神，按照“四个全面”的战略布局和“四个最严”的总体要求，结合贯彻中央经济工作会议、中央城市工作会议及十届市委十次全会精神，落实创新驱动发展、经济转型升级的发展战略，建设严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，加强依法监管、科学监管、全程监管，推进治理能力现代化，着力解决食品药品安全突出问题，不断提高市民对食品药品安全的认可和知晓度，促进食品药品产业健康发展，确保不发生系统性、区域性和重大食品药品安全事件，保障人民群众饮食用药安全。

　　二、主要工作内容与措施

　　（一）加强协调，协同推进，全面完善监管体系

　　1.强化综合协调。充分发挥各级食品药品安全委员会统筹协调、监督指导作用，督促落实地方政府对食品药品安全工作的属地管理责任。加强食品药品安全监管部门综合协调力量，更好地承担食品药品安全委员会日常工作，加强食品安全风险监测和预警，健全部门间、区域间的信息通报、形势会商、联合执法、行政执法与刑事司法衔接、事故处置等协调联动机制，凝聚齐抓共管合力。

　　2.夯实基层基础。完善市、区县食品药品安全监管事权分工，健全监管体系，充实专业技术力量。加强街道食品药品安全监管派出机构建设，完善标准化行政执法，建立重心下沉、保障下移的工作机制，加强基层监管力量，完善基层食品药品安全网格化管理体系和责任体系，打通“最后一公里”，提高食品药品安全监管执法的专业化、职业化水平。

　　3.开展食品安全城市创建。推进落实“四有两责”，加强本市食品药品安全网格化管理，对无证无照生产经营食品药品、食品摊贩违法经营、餐饮油烟污染、餐厨废弃油脂非法处置、药品（保健食品）制假售假和药品非法收购行为的整治。根据第一批试点工作方案，在创建市食品安全城区的基础上，积极创建国家食品安全城市和农产品质量安全区县。夯实监管基础，坚持问题导向，抓住食品安全工作重点、难点问题，改革创新、综合施策，探索符合区县实情、富有成效的新模式、新机制和新举措，促进监管体制机制完善。

　　4.加强行刑衔接。进一步提高食品药品违法犯罪案件查办能力，加强队伍建设和专业技能培训，严厉打击危害食品药品安全违法犯罪活动。积极贯彻市食药监局与市公安局联合印发的《关于加强食品药品安全行政执法与刑事司法衔接配合工作的意见》，完善和落实食品药品监管部门与公安机关之间案件移送、线索通报、案件联合查办、检验鉴定、涉案物品处置、案件督办、信息共享和联合发布等长效工作机制,建立食品药品违法案件中涉及行政拘留的衔接机制，进一步完善对涉嫌食品药品违法犯罪案件的司法鉴定和检验认定工作制度,规范涉案物品抽样、委托检验、认定评估等工作程序。

　　（二）创新机制，落实措施，加强食品药品全程监管

　　5.加强食品生产监管。全面推行食品生产企业良好操作规范、危害分析和关键控制点体系、食品安全审计和质量安全受权人制度；推动婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、油脂等高风险食品生产企业落实生产过程视频监控和信息化记录；鼓励支持现代化食品生产龙头企业和品牌产品的发展，发挥示范引领作用；规范食品添加剂生产和使用行为；完善食品生产小作坊准入和监管制度。

　　6.加强食品餐饮监管。研究修订本市食物中毒事故报告和调查处置办法、餐饮服务食品安全违法行为记分办法、餐饮服务从业人员食品安全培训和考核评估管理办法等相关制度。进一步推进餐饮企业实施“食品安全ABC规范化管理”、食品安全信息追溯、明厨亮灶等，加强对集体用餐配送单位、大型餐饮企业、中央厨房、宴会中心、学校食堂、养老用餐服务机构等重点单位的监管和农村家庭聚餐的指导，加强对网络订餐第三方平台、专业网络订餐餐厅等互联网+餐饮新业态的监督管理。建立无证餐饮治理长效管理机制，强化无证餐饮综合治理。

　　7.加强药品化妆品全过程监管。加强药品研发环节监管，提高药品审评审批质量，鼓励研究和创制新药。加强药物临床试验机构管理，探索建立分级管理制度。建立职业化、专业化核查员队伍，加强药物临床试验事中事后监管。按照国家总局部署，推进仿制药质量一致性评价工作。稳步开展药品技术转让审评工作，促进本市新药研发成果转化和产品结构优化。配合《中国药典》（2015年版）的实施，启动《上海市中药饮片炮制规范》修订工作。完善创新药申报服务机制，开展创新药物跟踪服务，积极做好承接进口非特殊用途化妆品许可的工作。加强信息集成，开展风险研判，以问题为导向，实施精准监管;形成检查、检验、监测三位一体，丰富监管手段，积极开展飞行检查、数据完整性核查，提高监管效能。重点做好无菌药品GMP认证承接工作，以及对未在限期内完成许可证换发、未通过新版GMP认证和实施药品电子监管赋码的本市药品生产企业的停产监督工作。全面开展化妆品生产企业许可证换发工作。持续加强特药生产流通环节监管，继续推进药物滥用监测，加大监测数据的分析、利用。

　　8.加强医疗器械上市后监管。全面推进医疗器械生产质量管理规范，抓好规范的宣传培训，重点推进三类医疗器械生产企业按照规范要求进行监督检查；继续推进质量信用量化分级工作，强化一类备案企业事中事后管理，重点加强高风险医疗器械及质量信用分级低类企业的日常监管和飞行检查；探索建立第三方质量体系审核机制，完善巡查督查和区县互查等检查机制；研究制定医疗器械使用质量监督管理实施细则，开展在用医疗器械和部分无菌产品包装材料评价性抽验；摸索质子重离子、手术机器人等大型医疗装备和创新性产品的监管方法。建立信息整合和风险研判机制，推进医疗器械不良事件信息分析、评价和风险交流。规范医疗器械监督检查程序和方法，加强医疗器械监督检查员及企业管理者代表队伍建设，建立信用自律信息系统，落实企业主体和监管责任。

　　9.加强食品药品流通监管。严格按照《流通环节食品安全监督检查标准规程（SOP）》规范监管行为，加强日常监管。大力推进流通环节食品经营主体分类监管，切实提高流通环节食品安全监管的效能。切实加大食品和保健食品监督抽检的力度，严格查处食品和保健食品非法添加等违法行为。加强对食用农产品食品安全的源头控制，督促批发市场落实食用农产品的市场准入和自检制度,借助快速检测手段，加强对重点农产品的快速筛查，及时发现和有效控制食品安全风险。指导各区县市场监管局做好监督公示栏，主动接受社会监督。研究制定食用农产品市场销售的监管规范和制定散装食品经营规范。全面实施《上海市药品零售企业违法违规行为记分管理暂行办法》、《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，将企业监管信息与信用管理相关联，落实企业主体责任。充分发挥药械第三方物流专业化、规范化、规模化优势，配合开展公立医院药械供应链改革和医院集团采购工作；以药品电子监管码为抓手，进一步加强流通环节药品追溯管理，提升监管效能；配合国家互联网药械经营监管法规实施，制定本市实施方案，支持新业态发展；发挥第三方作用，与相关行业协会合作，开展药品经营企业药学技术人员专业管理及化妆品流通市场突出问题研究。指导各区县市场监管局制定并实施药械流通日常检查标准操作规程（SOP），提升专业监管能力，规范监管行为。

　　10.加强药械化稽查。加大药械化违法案件查办力度，运用信息化技术，创新稽查手段，对假冒伪劣产品实施追踪溯源，及时发现违法行为线索和新情况、新问题、新趋势，采取针对性查办措施。建立健全药械化风险监测体系，开展对高风险药品和中标药品等重点产品的专项抽验，重点监控2015版《中国药典》中新收载和提高标准的产品。探索应用药械化抽验云数据开展风险分析研判，根据其结果确定重点品种和重点企业，加大抽验力度，及时公开抽验结果。以发现问题为导向，增加快检项目，扩大快检产品类别，拓展快检覆盖面，持续推进药化现场快检的快速筛查工作，不断提高抽验工作的靶向性。强化网络监管部门间的协作配合，贯彻落实《打击互联网食品药品违法信息及违法交易行为的合作协议》，有效打击利用互联网发布虚假药械化产品信息及利用互联网经销假劣药械化产品的违法行为。深入贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》，有针对性地开展专项整治行动，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，保持打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步净化药械化市场秩序，确保群众用药用械安全。

　　（三）依法行政，完善制度，深化行政审批改革

　　11.完善法规和制度建设。加快构建食品药品安全地方性法规、政府规章和行政规范性文件的法律规范体系，完成《上海市实施<中华人民共和国食品安全法>办法》的修订工作；加强行政规范性文件管理，修订市局《行政规范性文件制定和备案规定》，及时评估、清理和修制订行政规范性文件。建立法律顾问在决策、监管、执法、复议和诉讼中的工作机制，进一步完善执法程序、执法文书、执法全程记录制度，完善执法监督、行政处罚自由裁量基准制度和产品分类裁量指南，组织开展年度执法检查。进一步深化行政审批制度改革，取消和调整下放行政审批事项，建立事中事后监管制度，完善本市食品药品安全“权力清单”、“责任清单”。补充和完善本市《业务手册》和《办事指南》。

　　12.推进药品审评审批改革。坚持“依法依规、全程风险可控、对接国际通行规则、可复制可推广”的原则，抓紧推进药品审评审批制度改革先行先试。发挥自贸试验区和张江国家自主创新示范区的“双自联动”作用、发挥上海创新药物研发技术平台以及技术审评专业机构和人才的力量，创新药品审评审批模式，争取设立国家食药监总局药品审评中心上海分中心，探索建立一套有利于引进全球药品审评专业人才的激励和约束机制，充实药品技术审评力量；结合转化医学国家重大科技基础设施—上海转化医学研究中心建设，创新药物临床试验审评审批制度改革，探索建立一套有利于提升创新药物临床试验审评审批效率的制度，促进创新药物研发。落实国家总局有关改革配套文件精神，加强宣传培训，制订完善《申请指南》、《审评规范》等技术文件。试点实施药品上市许可持有人制度。

　　13.推进医疗器械审评审批改革。依法从严落实产品注册及第一类医疗器械备案管理要求，提高上市产品科学审评能力和依法审批效率。完善并分步落实本市医疗器械审评审批制度改革方案，进一步明晰审评审批事权，改进医疗器械技术审评方式，优化受理、技术审评和现场核查的流程，完善标准规范和审评指南，建全审评质量控制体系，充实技术审评资源，加强机构建设。加强对医疗器械临床研究的监管，强化企业主体责任的落实。推进服务创新，继续开展注册事务人员培训，建立创新产品提前介入、沟通交流、跟踪服务工作机制，探索本市创新医疗器械特别审批“绿色通道”和与社会第三方的合作机制。

　　（四）联合惩戒，引导自律，完善信用体系建设

　　14.严格企业产品质量管理。建立健全食品药品生产经营者质量安全管理制度。重点推进企业落实质量安全自查报告制度、从业人员培训考核制度、出厂检验制度、产品信息追溯制度、召回制度和质量受权人制度等。督促食品药品生产经营企业严格依照法律、法规和食品药品安全标准从事生产经营活动，诚信自律。

　　15.完善企业信用体系及联合惩戒。全面落实企业主体责任，推进食品药品生产经营者“一户一档”信用档案管理，企业信用分级分类监管与公示制度，持续推进不合格药品招标采购“一票否决制”等信用监管制度，逐步推进行业协会等第三方机构参与的食品药品信用评价机制。全面推进食品药品领域信用信息公开与信息共享，强化部门间与华东地区、长三角区域间的信用联合奖惩。持续推进严重违法企业与责任人“黑名单”制度实施，加大对违法、违规企业和产品的公示力度。

　　（五）完善预案，加强演练，增强应急处置能力

　　16.完善应急体系。进一步加强食品药品安全监管各部门间、区域间的应急协作联动机制，提高应对突发事件和重大保障的处置效能。完善本市食品药品安全突发事件应急预案及配套文件，进一步督促区县政府制定食品药品安全突发事件应急预案及应急处置规程等相关配套文件，全面提高应急管理工作的规范化、制度化水平。

　　17.提高应急处置水平。继续组织各类食品药品突发事件的应急演练和专业技能的培训，进一步提高基层监管人员食物中毒等突发事件的应急响应和处置能力，完善长江经济带应急协作机制，防范区域性、系统性重大食品药品安全风险。

　　（六）依靠科技，改善装备，强化监管技术支撑

　　18.推进信息化建设。持续推进已建和在建信息系统的有机整合，重点强化市、区、街镇三级监管数据对接、核对与利用工作，为全面建成十三五规划确立的“数字食品药品安全信息化工程”奠定基础。统筹协调项目单位的建设维护和日常运营管理，保障信息对接的畅通和网络安全，切实做好食品药品安全信息追溯管理平台技术管理工作。

　　19.推进检验检测体系建设。积极推动局属技术支撑单位的检验检测能力和二期的工程建设，加强对局系统各类各级检验检测机构建设。全面推进基层食品安全快检室的标准化配置和使用管理，制定快检室建设标准，加强对基层监管所的考核、考评，促进快检室对社会开放。

　　20.加强资金管理。开展预算评审，确保监管资金落实，推进购买服务和专项资金管理，强化内部审计和第三方评估，提高资金绩效。

　　21.加强调查研究。坚持问题导向，深入基层一线，对接“十三五”规划，加强对食品药品安全重大问题和监管政策的研究，集中力量支持具有战略性、长远、基础、机制制度类的科研项目，促进研究成果的及时转化。

　　（七）强化宣传，科学引导，构建社会共治格局

　　22.深化政府信息公开。推进监管执法类信息公开，依法主动公开行政许可、行政处罚、企业信用、典型案例、安全事件等监管类信息，将监管责任人员及其职责、企业行政许可及日常监管等信息在食品药品生产经营场所向社会公示。探索监督检查和药品、医疗器械审评审批信息。加大决策过程的公开力度。修订本市监管信息主动公开和局信息公开管理制度，并开展检查和考核。拓宽信息公开渠道，加强政务网站、微博、微信等建设和互动，综合运用新闻发布各类平台，形成统一信息发布机制。

　　23.完善风险交流。健全风险预警工作体系和专家队伍，建立科学的风险预警和交流工作机制，加强舆情监测和风险隐患预判，利用信息化手段强化舆情应急管理。积极发挥第三方在食品药品安全风险交流工作中的作用，拓展风险交流渠道。维护交互式的专家与媒体记者沟通平台，激励专家对媒体和公众所关心的食品药品安全问题接受媒体采访并提供专业意见，突发事件发生时能够主动面对媒体表达专业观点。加强媒体沟通，妥善做好突发事件和热点问题舆情应对，主动回应社会关切，合理引导公众预期。建立健全大型企业风险交流机制，强化行业预警交流。

　　24.强化宣传科普。深入开展政策解读，大力宣传食品药品安全工作重大政策、举措和重要领域专项整治情况。及时发布权威信息、消费提示和风险警示，曝光违法违规行为。继续推进传统媒体和新兴媒体立体互动融合传播，拓宽宣传渠道和覆盖面，开展食品安全宣传周、安全用药月等重点宣传活动。动员社会力量参与食品药品安全公益宣传和科普工作。深化与主流媒体的专版（专题、专栏）合作，探索与外宣平台的合作，提高食品药品安全认知水平和风险防范能力。继续推进食品药品安全科普工作队伍建设和示范创建，发挥“食药科普讲师团”作用。强化食品药品安全科普网点建设，推动形成科普资源共建共享模式。

　　25.充分发挥第三方作用。建立社会共治激励机制，畅通投诉举报渠道，落实举报奖励，调动消费者、新闻媒体、志愿者等社会各方参与的积极性。支持行业协会制订行规行约、自律规范和职业道德准则，监督生产经营活动，交流沟通食品药品安全风险信息，加强行业自律。把公众参与、专家论证纳入行政决策法定程序，积极发挥专家学者咨政启民作用。大力拓展基层监督员、协管员、信息员等群众性队伍。促进第三方机构在检验检测、合规性检查和认证等方面发挥作用。推进食品药品高风险企业责任保险工作，探索建立政府、保险机构、企业、消费者多方参与互动的激励约束机制和风险防控机制。

　　（八）提高能力，改进作风，切实加强队伍建设

　　26.提高队伍素质和能力。制定“十三五”人才队伍建设实施计划，以及人才队伍建设项目的制度、机制、实施方案。研究和制定药品审评人员人事制度改革方案，探索建立食品药品职业化、专业化检查员队伍。加强《特定身份人员因私出国（境）管理办法》、《事业单位中层领导干部选拔指导原则》等制度执行情况的检查。创新国际合作与交流方式，创新“蓝鸟计划”培训方式和管理制度，加大国际化人才培养力度。制定本市食品药品安全监管培训规划，完善培训体系，建立4个食品药品监管实训基地；举办区县食安办主任、区县市场监管局食品药品分管领导、监管骨干和基层市场监管所所长等相关主体培训班；组织系统处级干部年脱产培训不低于110学时、科级以下干部和专业技术干部年脱产培训不低于90学时；组织各区县市场监管局开展基层监管人员培训合格持证上岗；各区县市场监管局开展街镇食品药品安全工作人员、协管员和信息员年脱产培训不低于40学时，不断提升食品药品监管人员发现问题、解决问题的能力。

　　27.加强党风廉政建设和作风建设。将落实党风廉政建设主体责任作为政治责任，纳入领导班子和领导干部目标管理，与食药监管工作同步部署、同步落实、同步检查；纪检监管机构聚焦主业，认真依规履行监督执纪问责职能。健全惩治和预防腐败体系长效机制，认真学习贯彻《中国共产党党内监督条例》和《中国共产党纪律处分条例》，靠制度管人、管权、管事。强化对重点管理岗位和审评审批、监管执法、审核认证等权力运行关键部位的监督和制约。巩固“三严三实”专题教育成果，严格落实中央八项规定精神，坚决反对“四风”，严明政治纪律、组织纪律、廉洁纪律、群众纪律、工作纪律、生活纪律，坚决整治庸、懒、散、奢问题，严肃查处失职渎职、以权谋私等行为。

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