为进一步深入推进本市药品生产领域信用体系建设，实施药品生产企业“风险+信用”分级分类监管制度，上海市药品监督管理局拟委托上海市医药质量协会就开展2026年度上海市药品生产企业综合信用风险评估标准和评估报告项目，现就项目相关情况公示如下：

  一、项目名称

  2026年度上海市药品生产企业综合信用风险评估标准和评估报告项目。

  二、服务项目内容

  1.2026年8月15日前，修订完善适用于本市高风险（小容量和大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、生物制品、血液制品、放射性药品、细胞治疗产品）和非高风险（普通制剂、化学原料药、中药饮片、体外诊断试剂、医用氧）药品生产企业，以及委托生产的药品上市许可持有人综合信用风险评估标准。

  2.2026年10月30日前，完成不少于180份（以实际参评企业数量为准）本市药品生产企业、委托生产的药品上市许可持有人综合信用风险等级评估报告以及2026年度综合信用风险评估总结报告，出具综合信用风险等级评估报告（PDF和WORD版）和相关数据清单列表（EXCEL版），完成相关数据统计分析工作。

  三、参评企业范围

  截至2025年12月31日，取得本市药品生产许可且在产的药品生产企业，包括：

  1.高风险企业（小容量和大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、生物制品、血液制品、放射性药品、细胞治疗产品）；

  2.非高风险企业（普通制剂、化学原料药、中药饮片、体外诊断试剂、医用氧）;

  3.委托生产的药品上市许可持有人。

  四、预算金额：390000元。

  五、履约期限：2026年12月31日前。

  六、合作单位条件

  1.信用良好，具备信用评估和信用监管相关工作经验。且能独立承担民事责任的法人或其他组织；

  2.熟悉本市生物医药特别是药品生产企业情况，在本市药品生产企业中具有较高威信，能有效开展交流沟通；

  3.具备制定本市药品生产企业综合信用风险评估标准、开展评估能力。

  七、拟合作单位：上海市医药质量协会

  其他单位若有意投标本项目，本公示发布之日起14天内，将相关材料和资质证明文件发送至邮箱：liyibing@yjj.shanghai.gov.cn。

  上海市药品监督管理局

  2026年5月7日

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