根据2025年本市医疗器械监管工作安排，为落实全年重点监管任务，不断推动企业落实医疗器械质量安全主体责任，持续提升本市医疗器械生产企业质量管理水平，上海市药品监督管理局就第三方医疗器械生产企业质量体系评估项目采取公开招标方式采购。

  一、项目基本情况

  项目名称1：第三方医疗器械生产企业质量体系评估（有源、试剂类医疗器械）

  2.预算金额：400000.00元

  3.履约期限：合同签订后至2025年10月31日

  4.项目需求：见附件。

  项目名称2：第三方医疗器械生产企业质量体系评估（无源类医疗器械）

  2.预算金额：400000.00元

  3.履约期限：合同签订后至2025年10月31日

  4.项目需求：见附件。

  二、投标人资格条件

  1.投标人必须是在中华人民共和国境内注册、具有相应经营范围的法人或其他组织，并提供单位身份的证明文件，以及相关的安全生产销售证书等。

  2.投标人应遵守国家法律、法规，具备良好商业信誉，近三年在经营活动中没有重大违法、违规记录。

  3.投标人须按照项目方案（附件1）要求完成评估工作，并按时递交相关报告。

  三、投标方式及时间节点

  投标人可针对项目1或项目2，于本公告发布之日起14天内，将相关附件（附件2至附件6）和资质证明文件发送至邮箱：yxaj@yjj.shanghai.gov.cn。

  四、其他

  本次招标参考政府采购公开招标程序，目的仅为筛选出符合条件的潜在供应商，可能不会对所有投标者进行回应。

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