根据《中华人民共和国行政许可法》《上海市优化营商环境条例》等有关规定，现将市药品监管局2025年度行政许可实施情况报告如下：

  2025年，市药品监管局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照市委、市政府工作部署，深化行政审批制度改革，一体推进行政许可标准化、规范化、便利化建设，持续优化营商环境。规范执行药品、医疗器械、化妆品监管领域法律法规，扎实筑牢药品、医疗器械、化妆品质量安全底线，切实保障公民、法人和其他组织的合法权益，确保行政许可工作依法有序、规范高效开展。

  一、行政许可办理情况

  2025年，市药品监管局实施行政许可主项共计29项，所有事项100%对接市“一网通办”平台，实现全程网办。根据行政审批改革相关要求，严格对照法律法规制修订情况，对行政许可事项实行清单化管理、动态化调整，确保事项清单与改革要求、法定依据同频同步。

  2025年，市药品监管局受理行政许可申请12434件，依法作出准予行政许可决定11809件，收取行政事业性收费3777.623万元。所有行政许可申请均全部按期办结，其中当场办结许可事项1773件。本年度准予行政许可数、当场办结件数较上一年度分别增长34.5%和24.3%，政务服务质效实现稳步提升。

  二、批后监管开展情况

  （一）药品领域监管

  深化“风险+信用”分级分类监管机制，健全药品质量安全风险定期会商、识别研判、闭环防控全流程管理体系，稳步推进血液制品生产智慧监管三年行动计划。聚焦疫苗、血液制品、细胞治疗药品、集采中选药品等重点品种，强化生产环节全链条监管，全年累计组织开展本市药品生产单位监督检查629家次。紧盯药品流通环节风险防控，全年共检查药品批发企业、零售连锁总部企业333家次，压实企业经营质量安全主体责任。

  （二）医疗器械领域监管

  全年累计现场核查医疗器械生产企业1052家次，聚焦高风险重点领域强化精准监管。对重点监管品种实施全覆盖检查，紧盯植入类医疗器械全生命周期风险管控；针对创新医疗器械高风险产品多、临床应用尚未成熟等特点，制定“一品一策”监管措施，强化创新产品上市后持续监管。加强医疗器械注册人委托生产全链条监管。以无菌植入类产品、委托生产企业、集采中选产品注册人及生产企业为重点，组织开展市级医疗器械飞行检查，持续提升检查靶向性与实效性。

  （三）化妆品领域监管

  强化生产源头质量管控，持续推动《化妆品生产质量管理规范》落地实施，全年组织开展化妆品生产企业日常检查78家次，对检查发现的企业缺陷问题，依法责令限期整改、闭环落实。聚焦新获证企业、行业头部企业、举报投诉多发企业、质量管理薄弱企业，对12家生产企业和1家备案人开展蹲点式精准检查。检查过程中同步开展“面对面”法规宣贯和合规指导，积极引导企业从“被动合规”向“主动治理”转变，切实提升企业质量安全管理能力。

  通过全领域、全链条的批后监管与精准执法，督促企业全面落实质量安全主体责任，严格落实缺陷问题闭环整改措施，有力保障了本市药品、医疗器械、化妆品质量安全形势总体平稳可控。

  三、改革创新情况

  （一）深化行政审批制度改革

  集中梳理行政权力事项，形成药品监管部门权责清单（2025年版）。做好有关改革试点经验推广，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。加快“一业一证”改革试点成果转化。在总结奉贤区实践经验基础上，编制药品零售和化妆品制造行业综合许可办事指南和业务技术标准，构建统一规范的审批服务体系，推动药监领域行业综合许可实现全程网办和全市推广，确保“一证准营”改革举措落地见效。

  （二）全面提升政务服务便利化水平

  优化行政服务事项办理，将行政许可事项中的21个事项情形接入“随申办”企业云，完成“化妆品生产”“药店”两个业态的集成办理改造。接入在线“帮办”“办不成事”在线反馈窗口、升级“好差评”评价服务，为企业办事服务提供更便捷反馈渠道。拓展“随申码”应用场景，建设医疗器械经营备案“自动售械机”的随申码应用模式；实现药品零售企业连锁总部和直营门店的法定代表人联合变更，减少企业提交申请和材料的负担。落实行政许可告知承诺制改革，完成药品零售企业经营许可（仅销售乙类非处方药）、化妆品生产许可延续的告知承诺升级，新增企业信用无感核查与违诺信息归集。

  四、监督纠正情况

  发挥政务服务“好差评”的监督作用。2025年共收到好差评反馈共284条，其中好评率100%，按时办结率100%。

  全年作出的行政许可决定未发生行政复议被纠错或者行政诉讼被判决败诉的情况。

  五、存在的主要问题及改进措施

  当前药品监管领域实施行政许可存在的主要问题为：政务服务精细化水平仍有提升空间，部分审批服务的数字化、智能化建设有待深化，行政审批制度改革的事项范围和服务场景仍需进一步拓展。

  下一步，我局将持续提升政务服务质效，深入推进“一网通办”建设，聚焦优化审批流程、精简申请材料、压缩办理时限，深化“AI+政务服务”应用。持续推进行政审批制度改革，研究拓展改革事项覆盖范围，探索高频许可服务场景的智能化改造，全面提升企业群众办事满意度。

上海市药品监督管理局

2026年3月31日

---