2025年，我局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻党的二十大和二十届三中、四中全会精神，深入践行习近平法治思想，坚决贯彻落实市委、市政府决策部署，着力完善药品监管法治体系，全面深化药品监管改革，持续规范涉企行政执法，有力发挥执法监督实效。现将我局2025年度法治工作情况和2026年度法治工作重点报告如下。

  一、2025年度法治工作情况

  （一）持续推进法治药监建设

  1.党政主要负责人认真履行推进法治建设第一责任人职责。认真执行党组会“第一议题”制度，将习近平法治思想、党章党规党纪、药品监管法律法规纳入重点学习内容。党政主要负责人在党组会议上专题述法，全面总结法治工作成效，强化法治建设责任。牵头推进法治药监建设，组织推动地方立法和重大政策实施，重视并亲自部署规范涉企行政检查工作，推进严格规范公正文明执法，深化“沪药法治大讲堂”等法治服务。

  2.全面贯彻实施《上海市药品和医疗器械管理条例》。印发《关于贯彻实施<上海市药品和医疗器械管理条例>的通知》，依托“沪药法治大讲堂”、产业集聚区普法等，因地制宜开展宣贯和分层分类培训。组织对各区市场监管部门、稽查局、各直属单位负责人，以及各单位宣贯人员的统一培训。局领导带头分赴各区以及直属单位宣讲，做客“中国上海”在线访谈开展《条例》解读。联合电台制作公益报时6期。累计开展《条例》线上线下宣贯活动45场，覆盖企业6000余家。

  3.强化法规文件规范管理。及时制定2025年度行政规范性文件制修订计划，新制定规范性文件2件、修订5件，同步完成合法性审查与备案。完成2025年局系统14件规范性文件常态化评估，形成评估报告。组织开展对我局牵头起草的本市地方性法规《上海市药品和医疗器械管理条例》《上海市浦东新区化妆品产业创新发展若干规定》的评估，提出意见建议。

  4.加强行政权力事项规范管理。完成我局权责清单（2023年版）修订，修订后我局权责事项主项共133个，目前已在“一网通办”对外发布，与药品监管部门在用行政权力事项实现完整衔接。

  （二）全面深化药品监管改革

  1.牵头制定《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。《若干措施》已于2025年10月23日由市政府办公厅印发，为本市重大行政决策项目。《若干措施》在争取生物医药产业创新发展重点政策和改革试点的基础上，聚焦省级事权，从支持研发创新、深化落实国家改革试点任务、提升审评审批质效、扩大高水平开放合作、构建全生命周期监管、强化监管能力建设6方面，提出22条细化政策举措。同步组织开展任务分解，宣贯和政策解读。

  2.持续加强药品监管政策研究。根据本市产业发展需求，积极研究探索政策改革突破点。开展域外药品监管改革前沿探索等制度研究，为下一步工作提供指引。

  3.持续优化行政审批制度改革。落实取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项调整，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。完成“一业一证”改革试点成果转化。在总结奉贤区实践经验基础上，编制药品零售和化妆品制造行业综合许可办事指南和业务技术标准，推动行业综合许可实现全程网办和全市推广，“一证准营”改革举措落地见效。

  4.依法规范行政许可实施。将第二、三类医疗器械生产许可委托实施事项，纳入《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》第二十条。完成调整行使层级审批事项梳理，明确麻醉药品、精神药品购买审批、第二、三类医疗器械生产许可、第三类医疗器械经营许可（第三方物流）、化妆品生产许可属于委托区级药品监管部门实施的许可事项。

  5.提升政务服务水平。更新告知承诺书，落实改革事项标准化展示，推进告知承诺信用无感核查和批后核查回传等环节优化。完成高频事项梳理，将第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案、药品零售企业经营许可（设区的市级）等五个事项纳入高频事项，完成事项梳理标记和智慧好办改造。加强政策全生命周期管理，按要求完成96项政策的认领与管理，推动建立从文件制发审核把关至政策精准高效兑付闭环工作机制。

  （三）推进严格规范公正文明执法

  1.完成涉企行政检查体系建设。2024年12月，我局印发《上海市药品监管部门规范涉企行政检查实施方案》，组织开展九项任务。全面梳理完善61项检查事项，实现权责清单检查事项100%覆盖，完成检查事项的风险分级。依据监管事权，建立覆盖24类主体、约8.3万余家企业的检查对象库。市、区药品监管部门共制定94个年度检查计划并全部对外公开。完成我局药械化行政检查系统与市统一综合执法系统、市场监管一体化平台的全维度数据互通共享。

  2.持续推进药品监管模式创新。依据“产品分类、企业分级、监管分等”原则，建立“产品+体系+信用”综合评估标准和监管运用规则。纳入药监领域检查对象库（24类主体）的企业分级分类占比超过90%。联合市市场监管局、市生态环境局、市消防救援局联合制定印发《上海市化妆品制造跨部门综合监管改革方案》，持续推动构建权责清晰、协同高效的监管体系。强化智慧监管技术赋能，完成联合检查码的功能开发与应用，组织实施零售药店跨部门联合检查235次，对4家化妆品生产企业开展跨部门联合检查。参与对医疗美容机构、医保基金和互联网电商等10个业态的综合监管560余次。开展非现场检查6553次，切实减少涉企干扰。

  3.全面落实涉企行政检查要求。截至2025年11月，市、区药品监管部门累计开展涉企现场行政检查4.13万次，较2024年同期实现合理压减，问题发现率28.6%，较2024年同期显著提升；同时，严格落实包容审慎监管要求，对发现问题的企业同步开展合规指导，初步实现涉企检查减量提质的改革目标。

  4.扎实推进本市规范涉企行政执法专项行动工作。严格落实国家及本市关于规范涉企行政执法专项行动的工作部署，聚焦企业反映集中的行政执法突出问题，通过强化源头治理，推动建立长效监管机制，对侵害市场主体合法权益的违法案件依法依规严肃查处，切实维护企业合法权益。

  5.组织开展年度执法监督。为规范行政执法行为，强化依法履职，根据《市场监督管理执法监督暂行规定》和《上海市行政执法监督办法》等规定，结合本年度药品监管执法重点任务，针对各执法单位规范涉企行政检查的实施情况，组织开展2025年度执法监督工作。

  6.开展药品监管领域裁量标准起草。紧密结合药品监管执法实际，围绕高频案由深化裁量权基准实施。配合市市场监管局修订《上海市市场监管领域不予行政处罚和减轻行政处罚实施办法》及清单，形成药品监管领域不予行政处罚和减轻行政处罚事项共计19项。配合制定《长三角药品监管领域不予处罚清单》。

  7.依法开展行政复议答复与行政诉讼应诉。坚持依法履职，妥善处理行政争议，1-11月我局共发生行政复议案件30件、行政诉讼5件，行政机关负责人出庭应诉率100%，保持零撤销、零败诉。

  （四）加强法治宣传培训

  1.创新开展产业集聚区普法。坚持重点和特色区域先行，示范带动、分步推进，将法治宣教基地阵地建在生物医药产业链上。培育松江基地面向长三角G60科创走廊生物医药产业集聚区，形成“法润茸药”药品法治宣传教育品牌；青浦基地面向长三角生物医药产业集聚区，全方位加强对企业的法规宣传和风险教育；闵行以“云融入”全面延伸普法触角；稽查局在边执法边普法实践中提炼了《行政执法实时普法工作指引》；器审中心开展许可备案“错题”辅导和“延伸”服务等。

  2.持续加强法治宣传教育。面向企业，持续打造市药监系统“沪药法治大讲堂”品牌。2025年，我局组织开展“沪药法治大讲堂-药品专题”培训活动4期，覆盖药品生产、流通企业的重点管理人员、关键岗位人员和相关人员6000余人次；组织开展“沪药法治大讲堂-医疗器械专题”培训活动5期，覆盖法定代表人、企业负责人和管理者代表等关键人员1500人次；化妆品领域持续推进“送法上门”活动，针对企业集中的区或产业园区开展专题宣贯活动19次，参与人数千余人。

  二、2026年度法治重点工作

  2026年是“法治中国建设实施纲要（2026-2030年）”开局之年，我局将持续以习近平法治思想为根本遵循，深入学习贯彻习近平总书记对全面依法治国工作的重要指示精神，推进法治建设，为我局药品监管工作提供坚实法治保障。

  （一）贯彻实施《上海市药品和医疗器械管理条例》《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。加强《条例》《若干措施》政策解读和宣贯，组织推动各项工作任务落地落实。

  （二）全面深化药品监管改革。以国家药监局与本市行政审批制度改革工作部署为牵引，持续推动药监领域改革向纵深推进。一是强化改革研究的前瞻性与系统性，聚焦当前监管中的痛点难点，着眼医药产业数字化、国际化发展趋势，持续探索新型监管模式，实现改革与发展同频共振。二是加强与发展改革、商务、卫生健康等部门的政策协同，整合政策资源，构建全领域覆盖的改革政策体系，为医药产业创新发展营造更优制度环境。

  （三）持续加强法治监督功能。一是持续推进涉企行政检查规范化，优化检查流程、精简检查频次、提升检查质效，将行政检查与政策宣讲、风险提示、合规指导服务相结合，持续优化药品监管领域营商环境。二是完善行政复议、行政诉讼工作机制。充分发挥法治监督作用，通过组织出庭“三合一”活动、典型案例分析等方式，推动司法监督内化为依法行政的自觉行动。

  （四）强化法治宣传教育。巩固产业集聚区普法试点成果，鼓励学习经验复制创新。强化“谁执法谁普法”，积极探索法治宣传新路径，通过普法宣贯、以案释法等多种形式，将普法融入到行政执法的全过程、各环节。组织开展系统内行政执法培训，不断提升执法队伍的业务水平和综合素质。

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