2023年，我局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，全面贯彻落实习近平法治思想和习近平总书记关于药品监管和医药产业发展的重要指示批示精神，统筹高质量发展和高水平安全，持续强化药监法治建设，深入推进“放管服”改革，强化行政执法监督，深入开展法治宣传教育，法治建设工作取得新成效。现将我局2023年度法治工作情况和2024年法治工作重点报告如下。

  一、2023年法治工作情况

  （一）学习贯彻党的二十大精神和习近平法治思想，持续推进药品监管能力建设

  1.学习贯彻落实党的二十大精神和习近平法治思想。深刻领会“两个确立”的决定性意义，进一步增强坚决做到“两个维护”的政治自觉、思想自觉、行动自觉，深入学习贯彻习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神。组织开展学习贯彻党的二十大精神专题学习。主题教育期间，围绕“坚持全面依法治国，推进法治中国建设”主题，开展交流研讨，进一步领会习近平法治思想的内涵要义，将习近平法治思想、党章及党内法规、法律法规列入局党组中心组理论学习计划的必学内容，组织《中国共产党章程》《习近平法治思想的核心要义》等法治专题辅导报告，不断提升法治思维。开展药监精神品格大讨论活动，提炼出“从严监管、法治公正、科学创新、廉洁高效”上海药监精神品格16字格言。

  2.局党政主要负责人认真履行推进法治建设第一责任人职责。积极贯彻落实市委法治建设工作部署，将立法立规、行政执法监督等纳入年度重点工作推进落实，做到法治建设重要工作部署、重点问题过问、重点环节协调、重要任务督办等。药品安全巩固提升行动纳入年度依法治市重点工作任务，按照国家药监局统一部署，迅速成立领导小组，制定行动方案和重点项目推进表，细化15项重点任务。出台《上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，持续强化协同联动，会同公检法部门进一步完善案件移送、线索通报、证据转换、检验认定、信息共享、联合督办等行刑衔接机制。依法查处药械化违法案件4453件，同比增长18%；罚没款1.5亿元，同比增长373%。首个境外药品上市许可持有人案获评长三角药品执法十佳案例、市市场监管局第五届十佳案例。

  3.持续推动药品监管能力建设落地实施。为贯彻落实上海市人民政府办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，全面推动我局药品监管能力和监管体系现代化建设，制订《<关于全面加强药品监管能力建设的实施意见>重点任务分工方案》，将实施意见分解成63项具体内容，明确牵头部门、落实贯彻责任。

  （二）强化法治引领，优化营商环境，助力产业高质量发展

  4.全面推进本市药械地方立法工作。扎实开展调查研究，深度结合主题教育活动，找准行业发展和企业生产经营中的难点问题，通过深入开展地方立法空间研究，推动制定地方性法规的路径方式，寻找细化落实上位法和创新优化监管的举措，组织起草形成《上海市药品和医疗器械管理条例（建议申报稿）》，积极向市人大申报2023年-2027年立法规划项目并获批成为正式项目，并计划作为2024年度立法审议项目，以法治思维和法治方式推动政府高效能监管、赋能产业高质量发展。

  5.制定集成行动方案，助推优化营商环境。围绕推动生物医药产业高质量发展，组织优化营商环境举措座谈调研，研究提出新的药品、医疗器械和化妆品领域优化营商环境举措，印发《上海市药品监督管理局加强集成创新持续优化营商环境行动方案》，从支持重点领域创新、优化全程服务机制、深化审评审批制度改革和创新监管方式四方面提出19项具体举措，为上海建设成为国内营商环境标杆城市作出药监贡献。

  （三）积极参与重点区域改革，服务融入新发展格局

  6.推动长三角地区药品监管一体化发展。一是参加长三角药品科学监管与创新发展一体化第二次协作会，加强长三角药品监管部门合作交流。二是对《长三角区域一体化发展2023年度工作计划》《长三角生态绿色一体化发展示范区新三年行动计划》等文件，提出修改意见，支持长三角一体化发展。三是配合市市场监管局，开展长三角市场监管一体化“十四五”发展关键指标中期评估工作。

  7.加强政策宣介，支持临港生命蓝湾生物医药企业发展。一是加强对临港管委会、生命蓝湾产业园、临港生物医药产品注册指导服务站开展调研走访，了解企业需求。二是召开座谈会，宣介临床急需药物临时进口等政策，支持临港生命蓝湾企业适用浦东生物医药法规部分举措。三是以“政策红利送上门 促进生命蓝湾高质量发展”为主题，在临港新片区生命蓝湾园区举办药品监管改革和服务政策宣介会，提高企业对我市药品监管制度创新、服务创新和监管创新政策的知晓度，鼓励企业用好政策红利，进一步激发企业创新发展活力。

  （四）夯实法治基础，推进“放管服”改革

  8.落实跨部门综合监管。会同市卫健委、市市场监管局和市医保局起草并印发《上海市零售药店跨部门综合监管改革实施方案》。围绕“六个全”工作目标，开展零售药店跨部门综合监管“一件事”改革，提出了11项工作任务和2项工作要求，建立医保定点药店跨部门综合监管机制，以药品、医疗器械、食品、化妆品、消毒产品以及医保基金管理等为重点，明确市区两级各监管部门的职责，综合运用联合检查、风险预警、信用监管、分类监管等措施，创新应用“互联网+”监管，提高综合监管效能。

  9.组织开展局行政规范性文件制修订。一是在广泛征求意见基础上制定并印发《2023年度行政规范性文件制定计划的通知》，按计划推动年度局规范性文件制定，完成《上海市关于促进药品零售行业健康发展的若干意见》修订以及《上海市药品上市后变更实施细则》制定的法治审核并出具审核意见。二是及时开展规范性文件清理工作，制定《关于公布规范性文件清理结果的公告》明确年度废止规范性文件2件，并对外公布现行有效规范性文件目录。三是按照市政府统一部署要求，开展地方性法规和局规范性文件评估工作，召开专题会明确职责分工和评估要求，完成《上海市浦东新区化妆品产业创新发展若干规定》的评估工作。

  10.动态调整权责事项清单，实施行政许可年度报告制度。依据国务院相关文件和部门规章，对我市药品监管部门进行新一轮的调整，印发了《关于调整市药品监管局部分权责事项的通知》，确认我局调整后共有权力事项117项。编制《上海市药品监督管理局2022年度行政许可实施情况报告》，总结2022年行政许可审批、监管等情况，并在我局门户网站对外公开发布。

  11.优化告知承诺流程。在前期制度实施的基础上，起草了《上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定(征求意见稿）》，统一规范告知承诺办理、许可后检查、整改、撤证、信用信息归集等流程，已完成公开征求意见，并召开专题会议和专家风险研判会议进一步研究，形成风险评估报告。

  12.梳理备案事项、公共服务事项和中介服务事项。一是落实《国务院办公厅关于推广行政备案规范管理改革试点经验的通知》，对备案事项和信息报告事项进行逐项梳理，经梳理我局共有备案和信息报告事项31项。二是根据市政府办公厅要求，重新梳理确认公共服务事项，经梳理我局公共服务事项共12项，包括3项出具证明事项和9项信息查询事项。三是根据国家药监局和市政府办公厅要求，明确我局中介服务事项1项。

  （五）加强法治监督，积极开展法治宣传

  13.组织开展年度执法检查工作。组织开展年度执法检查，制定本年度执法检查工作方案，分别对医疗用品稳价保质专项和化妆品注册人、备案人监督检查执行情况进行评议考核，对行政处罚文书说理水平和药品零售企业行政许可案卷进行评查。各单位认真组织自查，市局组织集中检查，局法律顾问参加集中检查并点评。梳理总结相关问题后市局向各执法单位通报反馈，并做好后续整改工作，以执法检查为抓手，提高依法履职能力。

  14.以案件和重大行政执法决定为抓手，强化法治审核。一是本年度我局发生行政复议7件、行政诉讼1件，依法办理行政复议答复和应诉答辩，未发生行政复议被撤销或诉讼败诉的情况。二是强化法治审核，对我局重要文件、重大案件等法律文书进行法治审核，把好法律关，严守依法行政底线。三是开展市委依法治市办组织的上海法治建设“三个规划”中期评估工作，召开专题会议部署，细化分工逐项落实。

  15.强化领导干部学法用法，落实普法责任。制定印发《上海市药监局领导干部应知应会法律法规清单》，清单作为我局制定各类学习计划、完成培训任务、领导干部自学等的参考目录，强化了领导干部学法用法。结合我局实际，对《上海市药品监督管理系统“谁执法谁普法”普法责任清单（2020-2021版）》进行更新修订，制定印发《上海市药品监督管理系统“谁执法谁普法”普法责任清单》，进一步落实普法责任。

  16.以案释法，持续培育优秀典型案例。一是参加2022年度行政执法“十大案例”及“指导案例”征评活动，我局报送的上海某门诊部未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案、某（上海）化妆品有限公司生产未取得批准文号的特殊用途化妆品案获2022年度行政执法“指导案例”。参与编辑市司法局出版的《上海行政执法典型案例汇编（2021-2022年）》。二是积极组织参加本市市场监管系统第二届法治宣传“十佳案例”评选活动，我局申报的“小药箱 大民生 普法赋能药品安全共治共享”荣获“十佳案例”第一名。三是积极组织参加市法宣办第四批上海市社会主义法治文化品牌阵地和品牌活动命名工作，我局申报的“安全用妆 美丽有法”-上海市化妆品法治宣传活动获评第四批上海市社会主义法治文化品牌。四是积极组织参加上海市市场监管局关于开展“沪小狮说法”动漫微视频评选活动，市药包材所“沪小狮带你了解药包材”获得二等奖，市局稽查局“沪小狮带你了解医美真相”获得三等奖。

  17.积极推动本市药品法治宣传教育基地创建工作。组织开展本市首批国家药监局药品法治宣传教育基地创建工作，制定印发《关于开展国家药品监管局药品法治宣传教育基地培育单位遴选申报工作的通知》，根据各单位的申报情况，参照药品法治宣传教育基地申报条件，对各单位培育遴选申报资料进行审核，现场走访调研座谈；赴相关外省市调研药品法治宣传教育基地建设情况，学习对标先进，找差距、补短板、强弱项，认真汲取好经验好举措，同时突出上海药品监管的特色，形成“国家药监局药品法治宣传教育基地”培育合力。

  二、2024年法治重点工作

  （一）强化法治保障和服务，促进产业高质量发展。严格落实立法程序要求，加强与市人大和市司法局等的沟通汇报，稳步开展《上海市药品和医疗器械管理条例（建议申报稿）》修改完善，做好本市药品医器械地方立法的论证，全力推进地方立法工作，助推生物医药产业高质量发展。

  （二）深化“放管服”改革工作，持续优化营商环境。积极参与浦东新区打造社会主义现代化建设引领区、自贸区、临港新片区、虹桥国际开放枢纽等区域改革工作，推动相关改革举措落地见效；持续深化“放管服”改革，继续推进“智慧好办”“一件事”等改革举措，提升告知承诺制度标准化、规范化水平，优化本市药品监管领域营商环境，促进生物医药产业创新发展。

  （三）加强执法监督力度，进一步规范执法行为。持续推进行政执法“三项制度”的落实，提高执法规范化水平；切实做好重大案件审核和指定管辖等工作，更好履行新职能；深入开展执法检查工作，不断规范行政行为，提高依法履职、依法行政的能力和水平；组织开展行政诉讼旁听庭审评议“三合一”活动，不断提升行政诉讼应诉的能力和水平。

  （四）推进法治基地建设，统筹监管科学基地申报。参照国家药品监管局《药品法治宣传教育基地管理办法（试行）》规定，遴选培育候选单位，推动制定具体方案，组织其向国家药监局申报培育单位，切实发挥普法实效；助力本市相关单位申报国家药监局监管科学研究基地，强化药品监管科学体系建设，推动本市监管科学研究不断取得新进展。

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