根据《中华人民共和国行政许可法》《上海市优化营商环境条例》等有关规定，现将市药品监管局2023年度行政许可实施情况报告如下：

  一、总体情况

  2023年，市药品监管局认真贯彻落实中央和市委、市政府各项决策部署，严格贯彻《中华人民共和国行政许可法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》等法律法规，深入推进行政许可标准化、规范化、便利化，全面实行行政许可事项清单管理，持续推进“一网通办”、“放管服”等相关行政审批制度改革，明晰行政许可权力边界、规范行政许可运行，切实保障公民、法人和其他组织合法权益，确保行政许可各项工作有序规范开展。

  二、行政许可办理情况

  2023年，市市药品监管局行政许可事项共计29项，全部事项线上统一对接上海市“一网通办”平台；线下由上海市药品监管局行政服务中心统一受理。全年受理行政许可申请共8900件，准予行政许可8783件，全部按期办结，其中全程网办8206件（含当场办结1426件）。准予行政许可数和当场办结较上一年度分别增长15.9%和16.5%，药品监管政务服务水平不断提升。

  三、批后监管开展情况

  市药品监管局全面落实“四个最严”要求，统筹发展和安全，统筹监管与服务，不断提高审批效率和监管效能，加强药品、医疗器械和化妆品领域的事中事后监管，督促企业严格落实主体责任。

  在药品监管方面，本年度共完成药品质量抽检11384件，合格率99.7%；组织开展本市药品生产单位监督检查365家次，其中许可检查151家次，GMP符合性检查79家次；全年共检查药品批发和零售连锁企业398家次，包括许可检查140家次，GSP符合性检查29家次。在医疗器械监管方面，本年度完成本市市级医疗器械抽检523件，合格率98.1%；根据2023年国家医疗器械抽检工作安排完成抽样323件；组织开展现场核查医疗器械生产企业1328家次；在化妆品监管方面，全年共完成化妆品监督抽检2488件，本市合格率98.6%；实施现场快检200件，合格率99%；组织开展化妆品生产企业日常检查86家次，化妆品生产质量管理规范符合性检查76家次。

  四、改革创新情况

  （一）深入推进跨部门综合监管

  市药品监管局会同市卫健委、市市场监管局和市医保局制定印发《上海市零售药店跨部门综合监管改革实施方案》，开展零售药店跨部门综合监管“一件事”改革，提出了11项工作任务和2项工作要求，建立医保定点药店跨部门综合监管机制，以药品、医疗器械、食品、化妆品、消毒产品以及医保基金管理等为重点，明确各监管部门的职责，厘清监管内容要素，综合运用联动执法、风险预警、信用监管等措施，提高综合监管效能。

  （二）推行告知承诺管理规范

  在对化妆品生产许可延续、药品医疗器械互联网信息服务审批实行告知承诺管理的改革基础上，进一步总结实践经验，制定印发《上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定》，明确告知承诺办理、许可后检查、整改、撤证、信用信息归集等流程，实现制度化、规范化、标准化管理。

  （三）深化智慧好办改革

  完成“一网通办”智慧好办改革工作，综合预填率大于70%，预审率大于90%，全年通过智慧好办办件量约3万件。第三类医疗器械经营许可（第三方物流除外）、第二类医疗器械经营备案、第一类医疗器械产品备案等部分事项办理在“一网通办”自助终端上线，丰富企业办理渠道。完成第二类医疗器械经营备案的企业随申办移动端接入工作，简化服务流程，提升企业办事便捷性。

  （四）推广药品监管电子证照制发应用

  本年度新增21类电子证照的同步制发，实现制证后同步至市电子证照库，全年归集电子证照 37000余张。完成“一网通办”电子归档工作，封装移交电子档案10564份。

  （五）持续提升帮办工作效能

  制定《上海市药品监督管理局2023年度“一网通办”领导干部帮办工作方案》，增补、修订帮办知识库，提供180余条常见问答，在审批平台中增加智能填表、边办边答等功能，实现人工帮办接入和嵌入式帮办视频指导，让企业办事更简单便捷。

  五、监督纠正情况

  发挥政务服务“好差评”的监督作用。2023年共收到好差评反馈共482条，其中好评率100%，按时办结率100%。全年做出的行政许可决定不存在被复议和被诉讼的情况。

  六、存在的主要问题及改进措施

  目前药品监管领域实施行政许可存在的问题主要体现在以下方面：行政审批改革政策集成不够，培训指导不到位，服务精准性还有待进一步加强；监管执法精细化不够，包容审慎监管仍需加大推广力度。

  下一步，市药品监管局以切实增强企业获得感为根本目的，坚定不移加大行政审批改革推进力度，常态化推进政策宣传解读，精准开展培训指导，确保惠企惠民政策应享尽享；创新综合监管机制，深化跨部门综合监管，稳步推行柔性执法机制，持续提升执法规范化建设，进一步打造药品监管领域一流营商环境。

  上海市药品监督管理局

  2024年4月16日

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