根据《中华人民共和国行政许可法》《上海市优化营商环境条例》等有关规定，现将市药品监管局2022年度行政许可实施情况报告如下：

一、总体情况

市药品监管局严格按照《中华人民共和国行政许可法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》开展行政许可工作，依据《国务院办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》《上海市人民政府办公厅关于公布上海市行政许可事项清单（2022年版）的通知》，梳理确定市、区两级药品监管部门的行政许可事项，全面实行行政许可事项清单管理，清单之外一律不得违法实施行政许可。同时，不断深化改革，全面提升审批服务效能，持续深化“一网通办”改革，推进“高效办成一件事”“好办快办”“两个集中”等改革举措，强化审批服务线上线下融合，为企业和群众办事提供更多便利。

二、行政许可办理情况

2022年，市药品监管局落实国务院“建立全国统筹、分级负责、事项统一、权责清晰的行政许可事项清单体系”的要求，根据《法律、行政法规、国务院决定设定的行政许可事项清单（2022年版）》，重新梳理行政许可事项清单，现行办理的行政许可事项共27大项，33小项。全部事项，线上统一对接上海市“一网通办”平台；线下由上海市药品监管局行政服务中心统一受理。全年办结行政许可7581件，做出准予行政许可7289件，全部按期办结，其中当场办结1224件。

对化妆品生产许可延续、药品医疗器械互联网信息服务审批、医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可等3项实行告知承诺办理，对于申请材料齐全并作出符合许可条件承诺的企业，当场作出准予许可的决定，共通过告知承诺流程办理行政许可253件。

三、批后监管开展情况

市药品监管局按照市委、市政府和国家药监局的决策部署，持续加强药品、医疗器械和化妆品领域的事中事后监管，督促企业严格落实主体责任。完成药品质量抽检8996件，合格率99.8%，开展本市药品生产单位监督检查432家次，检查药品批发和零售连锁企业342家次。完成医疗器械抽样620件，合格率97.0%，现场核查医疗器械生产企业1022家次，开展医疗器械临床试验机构监督检查40家次。完成化妆品监督抽验1807件，合格率97.7%，实施现场快检 240 件，合格率100%，实施生产企业洁净区检测 19 件，合格率 94.7%，检查化妆品生产企业220户次。

四、改革创新情况

（一）持续深化”一网通办“改革

完成药品监管“一企一档”服务数据接入企业专属网页工作，在“一网通办”企业专属网页设立“药监行业专区”。完成“一网通办”电子归档工作，实现40 个事项电子文件归档，累计归档电子档案 2183 份。

（二）深化“好办快办”服务

将“化妆品生产许可”“药品零售企业许可”“第三类医疗器械经营许可”新增纳入“好办快办”服务事项，综合运用智能预审、主动提醒、表单预填、无人干预自动办理、智能客服等技术，对行政许可信息系统进行升级改造，提升办理的便捷度。

（三）推进企业高频证照变更联办“一件事”优化

配合市市场监管局和大数据中心，将药品零售许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案等事项的企业名称变更、住所变更、法定代表人变更企业高频证照变更联办“一件事”，一次申请即可同步办理营业执照变更和相关许可证变更。

（四）深化“证照分离”改革

取消药品零售企业筹建审批和药品批发企业筹建审批，由原来的“先筹建”“后验收”的两个审批流程合并为“新开办”一个流程。在自贸区等区域试点取消医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可、药品医疗器械互联网信息服务审批改为备案。

（五）落实“两个集中”改革要求

落实《上海市人民政府关于切实按照“两个集中”要求进一步优化市级政务服务事项办理模式的通知》，将“科研、教学购用麻醉药品、精神药品（含对照品）以及医疗用毒性药品的审批”“非药品生产企业《咖啡因购用证明》审批”“药品、医疗器械互联网信息服务审批”下放区药品监管部门办理。

五、监督制约情况

发挥政务服务“好差评”的监督作用。2022 年共收到好差评反馈共 676 条，其中好评率100%，按时办结率 100%。全年做出的行政许可决定不存在被复议和被诉讼的情况。

上海市药品监督管理局

2023年4月17日