根据市委依法治市委的部署，我局围绕贯彻落实《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》，结合药品监管工作实际，严格依法行政，现将我局2020年度法治工作情况和2021年法治工作重点报告如下：

一、2020年法治工作总结

（一）推进政府职能转变，持续深化“放管服”改革

全面贯彻落实国家法治政府建设实施纲要，紧紧围绕“四个最严”的工作要求，通过转变政府管理方式，加强政府部门法治建设，不断推进药品行政审批改革。

1.明确2020年行政审批制度改革的路线图。落实《上海市全面深化国际一流营商环境建设实施方案》，印发年度行政审批制度改革工作要点，提出四方面16项工作任务，有序推进我市药品监管行政审批制度改革。

2.落实“证照分离”改革全覆盖试点举措。印发了我局贯彻落实在中国（上海）自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的工作方案，对23项市、区两级药品监管审批事项，以告知承诺制或优化审批服务的方式推进改革，细化改革和事中事后监管举措，并将相关改革举措复制推广至全市。

3.依法调整行政审批事项和公共服务事项。依法取消了药品GMP认证、GSP认证、药品委托生产三项审批事项，新增定制式医疗器械备案事项，新增自贸区内放射性药品生产企业审批和放射性药品经营企业审批。将本市药品、医疗器械、化妆品相关企业和产品信息查询等9项服务新增为公共服务事项，对接“一网通办”，方便市民查询和监督。

4.试点无人干预自动办理。在第一类医疗器械生产备案事项的法定代表人变更和住所变更事项上，试点全流程无人工干预网上即时办理模式，通过数据智能对比的方式进行资料审核，无需人工审批，即可实现网上提交、在线核验、即交即审、实时办结、自动发证。

5.做好“免于提交”工作。对市、区两级依申请事项的申请材料进行全面梳理，改造行政审批信息系统，通过电子证照调用、数据共享核验、行政协助等方式，400余项本市政府部门核发的申请材料实现了免于申请人提交，并在办事指南中公开免交材料的情况。

6.完成开办药店“一件事一次办”改革工作。配合大数据中心开发“开办药店”线上统一申报端口，打通药品经营许可、医疗器械经营许可、食品经营许可等各自独立的信息系统，实现申请人只需在一个申请端口，提交一次材料，就可以同时办理不同部门的5项许可或备案事项。

7.推进部分市级审批事项下放浦东新区。支持浦东新区“一业一证”改革，将医疗器械生产许可、化妆品生产许可等6项审批事项下放浦东新区。印发下放事项的工作通知，加强人员培训，改造信息化系统，确保有序承接。

8.进一步压缩审批时限、完善办事指南。根据国务院政务服务评估的标准，进一步压缩我局审批事项的办理事项，实现我局平均办理事项比法定时限减少60%。同时，按照要求推进办事指南修订工作，及时更新法律依据、办理地点等信息。

（二）促进行政决策规范，完善法律法规体系

我局始终坚持依法行政，健全依法决策机制，将公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查、集体讨论决定等作为重大决策的必经程序，切实做到依法决策、依法执行、依法监督。

9．通过制度建设全面规范行政决策程序。制定《中共上海市药品监督管理局党组议事决策规则》、《中共上海市药品监督管理局党组落实“三重一大”决策制度实施办法》等议事制度，从依法决策、决策机制的总体要求、议事范围和程序等方面对行政决策议事规则进行规范，并严格按照《上海市重大行政决策程序规定》等制度的要求，对我局各项行政决策事项实行依法决策、科学决策、民主决策,研究解决一系列关系药监改革、发展、稳定的重大问题、紧迫问题。

10.全力推进本市药品、化妆品地方性法规调研工作。贯彻落实新出台的《化妆品监督管理条例》，结合本市实际从安全监管和促进产业创新发展两方面，积极推进上海市化妆品监管和产业创新发展的地方性规章立项工作。同时，继续推进本市药品管理地方性法规立法研究，并申报市人大立项。

11.开展规范性文件修订及清理工作。全力推动规范性文件制修订工作。印发《2020年度行政规范性文件制定计划》，完成3件规范性文件的新制定工作，定期开展文件清理评估工作，发布2020年度规范性文件清理公告。此外，疫情防控期间，对企业实施包容审慎监管，印发了《上海市药品监督管理局关于支持企业复工复产延长行政许可期限相关政策措施的通知》，提出了受疫情影响企业的许可证或产品注册证有效期可顺延至本市疫情二级响应结束后三个月等一系列政策，支持企业复工复产。

12．着力完善“三项制度”等行政执法制度建设。建局以来我局就由法制部门负责对行政许可等重大行政执法决定实施法制审核，并于2018年制定实施《上海市食品药品监督管理局重大行政执法决定法制审核办法》，明确了重大行政执法决定法制审核的定义和审核机构、范围、审核内容、形式、法制审核意见处理、法制审核人员要求、相关配套制度等。2020年制定我局全面推行“三项制度”的实施意见以及任务分解表，进一步贯彻落实“三项制度”，落实各部门具体责任，不断健全执法制度、完善执法程序、加强执法监督。

此外，结合我局执法实践，进一步完善行政执法案例指导、行政执法裁量基准、行政执法案卷管理和评查、行政执法投诉举报以及行政执法考核监督等制度建设，强化行政执法资格和证件管理，逐步形成涵盖行政执法各个环节的制度体系。

13．建立健全法律顾问、公职律师制度。在原市食药监局法律顾问实践基础上，结合机构改革后监管职责和工作需要，我局建立新的法律顾问制度，制定了《上海市药品监督管理局法律顾问制度》，规范法律顾问的组成、选聘方式、职责、权利和义务、程序等事项，并聘任法律顾问8名。法律顾问在参与我局重大决策，在重大事件评估、重大行政决策、重大案件讨论、重大行政执法决定法制审核中积极发挥作用。2020年6月11日，我局印发《上海市药品监督管理局公职律师管理办法》，对公职律师的任职条件和职责范围、权利与义务、聘任解聘等进行了全面规范。目前已有三位具有资质的公职律师参与法制审核等法律事务服务。

（三）规范行政执法行为，强化依法监管

14.严防严控药品领域风险，守牢安全底线。一是强化疫苗生产监管。研究制定《关于建立完善上海市疫苗药品质量安全监管协同机制》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》。深入推进疫苗国家监管体系评估（NRA）工作，起草47项监管程序文件并得到国家药监局充分肯定。加快推进疫苗药品追溯监管平台建设，已完成本市疫苗全链条数据与国家疫苗追溯协同系统对接。向本市疫苗生产企业选派检查员开展驻厂监督，督促疫苗生产企业认真落实主体责任。二是开展专项整治和案件查办。以“四不两直”检查方式，进一步强化现场检查、飞行检查、联合检查。2019年至今，共开展高风险药品领域风险排查整治、疫苗生产企业专项检查、中药饮片、芬太尼类药品、无菌和植入性医疗器械、角膜接触镜、“线上净网线下清源”等专项行动30余项，全力排风险、消隐患。在今年疫情高发期间，持续3个月开展疫情防控医疗器械重点产品监督检查，严厉打击制售假冒伪劣药械违法行为；其间，累计检查药械生产经营企业6.6万家次，检查药械产品10.9万批次，巡查入驻平台药械经营商家10.2万家。本市共依法查办药械化违法案件961件，罚没款6320.4万元。三是强化检验监测。组织实施监督抽检并加强对抽检结果的分析运用，健全不良反应（事件）监测工作机制。完成药品、医疗器械、化妆品抽检分别为11645件，396件、2559件，合格率分别为99.5%、98.4%、98.3%。发布不合格药品、化妆品质量公告3期，公告不合格药品、药包材、化妆品71批。四是精心部署进博会药械化安全保障工作。制定《第三届中国国际进口博览会药品安全保障方案》和监管保障任务书，落实职责分工、任务清单和时间节点。组织开展为期一个月的全市“迎进博药械化安全稽查专项行动”，着力净化进博会期间药械化市场秩序。全市累计出动检查人员133人次，检查单位43家次，限期整改35家次。

15.智慧监管取得新成效。一是落实国务院高值医用耗材专项治理工作要求，推进国家医疗器械唯一标识系统（UDI）试点，初步实现唯一标识在本市试点医疗器械生产、经营和使用环节的试点应用。试点一年多以来，试点单位从最初的40家增至191家，上传并公布UDI数据7万余条，占全国数据总量近20%左右。二是加强与市医保局、市禁毒办信息共享和平台共建，开发“上海药店”APP，为市民购药提供便利，取得良好社会反响，同时也为提升监管效能提供助力。目前“上海药店”APP的用户数超过30万人，累计药品查询总量达106.4万次。

16.重新制定药械化行政处罚自由裁量基准。根据市市场监管局行政处罚自由裁量基准规定，重新梳理药械化领域法律法规，形成药械化领域裁量基准，进一步细化指导、规范药品行政处罚裁量权的合理应用，指导基层规范执法。目前颁布98个案由的裁量基准，其中器械案由33个、化妆品案由15个、药品案由30个，疫苗相关案由20个。

17．强化药品行刑衔接机制，保障防疫物资质量安全。一是会同市公安局经侦总队、市检察院三分院、市三中院等司法机关，邀请相关领域专家，就涉刑案件中检验不合格口罩开展风险评估，形成判定涉案假冒医用口罩不具备防护功能的专家意见。二是会同市市场监管局、市公安局联合印发《新型冠状病毒肺炎疫情防控期间办理制售伪劣医用口罩涉嫌犯罪案件行政执法与刑事司法衔接工作指导意见》，就疫情防控期间本市办理制售伪劣医用口罩涉嫌犯罪案件法律适用、产品属性认定、抽样检验要求、案件移送等行政执法与刑事司法衔接工作提出指导意见。三是进一步贯彻落实《关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》各项要求，做好行政执法与刑事司法的衔接。对涉嫌犯罪的药品安全违法案件，主动与公安机关沟通，及时将违法犯罪线索移送公安机关侦办，及时出具涉案产品认定意见。

18.充分发挥行政执法案例指导作用。为鼓励各办案部门结合新业态、依法从严打击药品违法犯罪行为，我局把优秀案例定期评选作为加强队伍能力建设、提高依法行政水平的重要抓手，连续五年组织开展“全市食品药品稽查执法优秀案例评选活动”，全市共推荐报送案例318件，评选出特别优秀案例奖3件，优秀案例50件，优秀入围案例56件，其中21个案例被评为国家总局优秀案例。经专家初选复评、人大代表参与等多环节评审，优秀案例聚焦药品安全重点问题和网络非法营销等新业态，具有很强业务指导性和推广价值。

（四）加强权力监督，提高执法人员执法水平

19．以法治监督为抓手，促进执法规范化。发挥行政复议和行政诉讼的监督作用，全年共审理各区市场监管局行政复议案件9件；作为被申请人，被市政府和国家药品监管局复议案件10件；全年发生行政诉讼10件。印发《关于组织开展2020年度执法检查工作的通知》，对区市场监管局的行政许可进行执法检查，重点检查行政许可程序和行政审批改革的推进。执法检查分为自查整改、集中检查和总结反馈三阶段。在各区市场监管局自查的基础上，我局组织开展集中检查，着力提升行政许可工作质量。

20.理论学习和实训锻炼相结合，培养高素质专业化干部队伍。贯彻落实习近平总书记法治思想，以党关于新时代加强法治建设的思想理论指导依法监管、依法治理各项工作。组织开展药品GMP检查员、医疗器械、化妆品检查员、党务干部、党员、中青年骨干轮训等四大类15个班的重点培训1300余人次，注重结合党的创新理论、形势任务、依法行政及廉政教育内容，大力培养高素质专业干部。组织新录用公务员及事业单位干部完成任职培训，积极提供药械化监管实务专业课程和师资力量，组织干部参加党校、高研院等各类调训。结合本市以及长三角地区生物医药产业特点和专业监管队伍需求，探索开展职业化专业化药品检查员高级培训班，自行设计培训大纲、培训教材，开展课件编制工作，通过“理论学习+实训锻炼”方式，大力提升本市职业化专业化药品检查员能力。成功举办了首期单抗产品监管专题培训班。

21.全力宣传，推进法律法规实施。一是积极开展《疫苗管理法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》“两法两条例”宣贯培训，制定学习宣传贯彻的实施方案，明确贯彻落实的总体要求、主要任务和工作要求，并提出制度建设、组织培训、开展宣传等方面的重点工作，已组织相关宣讲培训100场次，涉及5万余人次。二是创新普法方式方法,营造新法实施良好氛围。通过报刊、广播、电视等传统媒介宣传“两法两条例”新制度、新举措、新规定，通过《家庭用药》《药品安全百事通》《上海执业药师》等专栏，以读者喜闻乐见的形式，每期刊登药品安全知识和法律知识；在上海广播电台，通过公益报时形式组织开展“两法两条例”专题宣传。通过政府门户网站、微信公众号、公共交通等新媒体方式开展立体宣传，结合进博会系列活动开展专题宣传。在东方网食药安全频道及食药频道微信公众号，通过网页专题、图解、H5、微专题、视频等可视化内容开展专题宣传。三是组织开展“两法”知识竞赛。根据国家药监局开展全国“两法”知识竞赛活动的要求，印发《关于组织参加全国“两法”知识竞赛活动的通知》，精心部署、全员发动，对药品监管人员、药品企业从业人员等参赛主体进行全覆盖培训和动员。竞赛参赛人员覆盖面广，监管人员参赛率达到100%，取得初赛成绩全国第一的优异成绩，获得国家药监局颁发的“优秀组织奖”。精心组织参赛队员进行集中训练，决赛中获得全国“两法”知识竞赛“优胜奖”。

二、2021年法治工作重点

2021年，是中国共产党成立100周年，是开启我国全面建设社会主义现代化国家新征程的第一年，也是“十四五”规划的起步之年。2021年，我局将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻落实习近平法治思想，以习近平法治思想为根本遵循和行动指南，落实好依法治国、依法治市、药品监管各项任务，为开创本市药品监管新局面和生物医药产业发展新面貌，全面加强执法监督，做好各项法制保障工作；进一步推进药品法治制度建设，完善法规体系；深化“放管服”改革，促进产业创新发展。

（一）加强药品法治制度建设，推进依法监管

一是在充分调研的基础上，分别起草完善药品和化妆品地方立法的草案建议稿，争取2021年由市规章预备转为正式项目。二是协调推进“两法两条例”配套制度的制修订工作。坚持“立废改释”并举，进一步完善监管制度体系，全面清理、修订、废止一批制度文件，为监管执法规范运行提供制度保障。

（二）深化“放管服”改革，优化营商环境

一是落实好新一轮“证照分离”全覆盖改革试点各项举措，扩大告知承诺范围。二是进一步优化药品零售企业开办流程，对开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制，取消开办药店的间距限制。三是支持浦东“一业一证”改革试点，对下放浦东的审批事项进行评估和总结。四是完善我局权责清单，落实市编办和市审改办要求，全面梳理我局权力事项和责任事项清单，并对外发布。五是增加“无人干预自动办理”事项，提高审批效率。

（三）加强执法监督力度，进一步规范执法行为

一是落实重大执法决定法制审核制度，加强对不予行政许可决定、当事人依法提出听证申请的行政处罚决定等重大行政执法决定的法制审核。二是继续开展执法检查工作，以依法行政为主线，围绕药品监管执法能力建设和执法水平提升，继续组织开展执法检查，不断提高系统各执法单位的依法行政水平，强化行政执法责任制。三是落实行政复议体制机制改革要求，贯彻落实即将修订的《行政复议法》，修订我局有关行政复议的办理流程和相关文书，进一步发挥行政复议法制监督作用。

（四）聚焦突出问题，依法严惩违法行为

一是落实企业主体责任，坚持问题导向，针对问题多发频发、群众反映强烈的突出问题，聚焦查办群众高度关注的案件，保持对网络违法犯罪等行为严惩重处的高压态势，充分发挥市场监管综合执法优势，加大对违法犯罪行为打击力度。二是完善投诉举报制度，切实提高主动发现案件线索的能力，加大对重大案件的查处和信息公开力度，落实处罚到人。严格实施“黑名单”制度，加强联合惩戒和诚信档案的结果应用。

（五）落实执法“三项制度”，提升执法能力和水平

一是全面推行行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度，行政许可、行政检查、行政强制等行为得到有效规范，行政执法公示制度机制不断健全，做到执法行为过程信息全程记载、执法全过程可回溯管理、重大执法决定法制审核全覆盖，全面实现执法信息公开透明、执法全过程留痕、执法决定合法有效，着力推进药品监管行政执法透明、规范、合法、公正。二是持续开展优秀案例评选活动，遴选优秀典型案例，组织专家点评，编印案例汇编，促进典型案例剖析交流，有效提高稽查执法工作水平。

（六）抓好法治宣传培训，形成浓厚的法治氛围

一是深入学习宣传贯彻习近平法治思想，抓好“八五”普法工作开局，突出守好法治底线和普法责任制的落实。二是加大《医疗器械监督管理条例》、《行政处罚法》等新法的培训力度，强化执法人员依法行政意识。三是结合权责清单落实普法责任，将执法与普法有机结合，创新法治宣传方式，提升普法工作实效。

上海市药品监督管理局

2020年12月20日

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