根据市政府的工作部署，现将我局2016年度法治政府建设情况报告如下：

一、推进政府职能转变，深化审批制度改革

全面贯彻落实国家法治政府建设实施纲要，按照简政放权、放管结合、优化服务的要求，紧紧围绕“四个最严”的工作要求，通过转变政府管理方式，加强政府部门法治建设，不断推进食品药品行政审批改革工作，提高行政效能。

1、更新权力清单、制定责任清单。进一步规范市级行政权力和行政责任，根据法律法规制修订和机构职责调整的情况，对权力清单和责任清单进行修订，依法向社会公告《上海市食品药品监督管理局行政权力清单和行政责任清单调整事项（2016年度）》。调整后，市级行政权力事项共550项，行政责任事项共4231项。同时，按要求建立了行政权力办理情况和监督检查实施情况季度统计通报制度。

2、依法承接、下放和调整行政审批事项。一是全面完成药品GMP认证承接工作。二是将食品添加剂生产许可审批下放区市场监管局。三是将饭馆、咖啡馆、酒吧、茶座4类餐饮服务《公共场所卫生许可证》和《食品经营许可证》“两证合一”，避免多部门重复审批。四是取消直接接触药品的包装材料和容器生产申请（初审）、处方药与非处方药转换评价（初审）、开展麻醉药品和精神药品实验研究活动（初审）、从事第三方药品物流、国产保健食品注册（初审）、新的药用辅料注册申请（初审）、已有国家标准的药用辅料注册申请等7项市局行政审批事项。五是将药品出口销售证明、医疗器械出口销售证明2项行政审批事项调整为服务事项。六是增加境外疫苗厂商代理机构备案1项市局行政审批事项。

3、深化行政审批标准化建设。针对无菌药品GMP认证、食品生产许可证核发等新增和调整的行政审批事项，以及药品再注册、二类医疗器械注册等新增收费事项，及时组织制修订市、区两级《业务手册》、《办事指南》，并对外公布，方便企业办事。同时，对已有的“行政审批平台”进行升级改造，已完成全部行政审批事项、政府服务事项与上海市网上政务大厅的对接工作，实现网上申报、受理、审核和批准。

4、优化政府服务，加快政府职能转变。一是制定《上海市食品药品监督管理局关于简化优化公共服务流程方便基层群众办事创业实施意见》，明确切实强化公共服务规范管理工作、着力打造便民利民政务服务体系、积极探索政府服务创新、加强服务能力和作风建设等4大项重点任务。二是组织市食药监局各部门及下属的认证审评中心等7家事业单位对行政权力和政府服务等方面的各类证明材料、盖章环节和办事手续进行了清理规范。三是对市食药监局各部门及下属事业单位从事的政府服务事项开展全面清理优化，实行目录管理和动态调整。现有服务事项3项：出具药品出口销售证明、出具《医疗器械产品出口销售证明》和出口欧盟原料药证明。四是对市食药监局下属的检验检测机构和技术服务机构涉及的行政审批评估事项进行了清理和规范。按照行政审批评估评审技术服务机构脱钩改制要求注销上海艾孚地爱空气净化检测站。

5、深入推进“证照分离”改革试点。根据国务院《上海市开展“证照分离”改革试点总体方案》，市食药监局共有21项食品药品行政审批事项纳入本次改革试点范围，占改革试点事项总数的近20%。其中：取消审批2项、审批改备案3项、实行告知承诺3项、强化准入监管措施13项。目前，各项改革试点任务已全面完成，相关文件已印发实施：取消医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）和药品广告异地备案2项审批事项，并印发公告；2015年12月1日国家食药监总局发布实施《关于化学药生物等效性试验试行备案管理的公告》，2016年3月30日我局制定发布《上海市浦东新区内小餐饮店备案和监督管理办法（试行）》，2017年1月10日国家食药监总局与国家质检总局联合发布《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》，3项审批改备案事项全面完成；发布《上海市浦东新区内互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）告知承诺办法》、《上海市浦东新区内互联网药品信息服务审批告知承诺办法》、《上海市浦东新区内医疗器械广告审查告知承诺办法》，自4月1日起在浦东新区对互联网药品交易服务企业审批、互联网药品信息服务审批和医疗器械广告审查3项审批事项实行告知承诺制。在“放权”的同时，对13项审批事项提出强化准入监管措施，对所有改革事项进一步探索加强事中事后监管的有效方式和措施，建立覆盖食品、药品、医疗器械全程的综合监管体系，为本市乃至全国进一步推进行政管理体制改革积累可复制推广的经验。

6、加强政务公开。全面落实《2016年上海市政务公开工作要点》提出的任务，按照全面贯彻“四个最严”、认真落实“四有两责”的工作要求，充分发挥市食药监局门户网站、政务微博、政务微信、《上海食药监》杂志、媒体和科普平台、行政审批和投诉举报受理窗口等信息公开主渠道作用，继续加大公开力度，加强政策解读回应，切实提高政务公开实效，形成政府、企业、社会、媒体“四位一体”的食品药品安全社会共治格局。规范监管信息公开，主动公布160期“四品一械”相关监督抽检信息公告，截至11月25日，主动公开市、区两级食品药品类行政处罚案件信息4109件，已累计主动公开行政处罚案件信息12752条，进一步提高政府公信力，保障公众知情权、参与权和监督权。

加大主动公开力度，政务网站加大与市民群众的互动。“上海食药监”微博及时发布“短平快”的政务信息；“上海食药监”微信设置了“消费提示”、“食药常识”、“12331食药热线”和“行政审批-办理查询”等栏目。改进政策解读的方式方法，加强与新闻媒体沟通合作，主要领导亲自参与，运用图文结合等形式，及时、准确、通俗地开展解读。创新信息公开模式，实现与“饿了么”、大众点评网、外卖超人、到家美食会、百度外卖等五家平台的信息对接，1.7万余户次餐饮单位的监督公示脸谱信息已经上线。推行便民服务新方式，建立“上海市食品安全信息追溯平台”，对9大类20个品种的重点食品和食用农产品实行信息追溯。

二、促进行政决策规范，完善法律法规体系

7、通过制度建设全面规范行政决策程序。我局已印发的工作制度包括:《上海市食品药品监督管理局工作规则》、《行政规范性文件制定和备案规定》、《中共上海市食品药品监督管理局委员会议事规则》、《上海市食品药品监督管理局党委会议制度》、《上海市食品药品监督管理局局务会议制度》、《上海市食品药品监督管理局“三重一大”监督管理的有关规定》、《关于落实三重一大制度的实施办法》、《上海市食品药品监督管理局党员领导干部民主生活会制度》等，从依法决策、决策机制的总体要求、议事范围和程序等方面对行政决策议事规则进行规范，并严格按照制度的要求，对我局各项行政决策事项实行依法决策、科学决策、民主决策。2012年以来，共召开局党委会128次、局务会议107次，其中，2016年召开局务会25次，审议78项重大事项。通过集体领导、个别酝酿、民主集中、会议决策等形式，研究解决一系列关系食药监改革、发展、稳定的重大问题、紧迫问题。

8、严格执行重大执法决定法治审核制度。我局所有规范性文件制修订都必须经过调研论证，公开征求社会意见，听取民意，需经过法制部门合法性审查，出具法律意见。制定《上海市食品药品监督管理局重大案件集体讨论办法》，完善重大案件集体讨论决策机制，法制部门参与所有重大案件讨论。依当事人申请，由法制部门就重大行政处罚案件组织召开听证会，出具听证意见。法制部门对重要或有争议的具体行政行为，包括重大、复杂的行政许可或监管事项进行合法性、合理性审查。

9、积极发挥法律顾问的作用。积极推行政府法律顾问制度，保证法律顾问在制定重大行政决策、推进依法行政中发挥积极作用。一是在市人大制定《上海市食品安全条例》过程中，法律顾问从立法体例框架、部门职责划分到立法宗旨和监管责任等方面提出咨询意见，为科学立法发挥了积极作用。二是在“福喜”案件、“特治星”注射液可见异物等重大案件查办，政府信息公开案件办理中提供法律意见，为依法行政提供了有力的法律支撑。三是积极参与优秀执法案例评选，向基层执法人员解读《上海市食品药品稽查执法典型案例汇编》，对案件查办亮点和相关法律问题进行评析，为宣传食品药品法律法规，提升一线办案人员办案水平发挥积极作用。

10、积极推进食品安全地方立法修订。根据《上海市十四届人大常委会五年立法规划》和《市人大常委会2016年度立法计划》，认真贯彻落实中央关于食品安全“四个最严”的要求，通过科学立法、民主立法，配合市人大完成《上海市食品安全条例》制定工作。《上海市食品安全条例》完善了食品安全监管体制和相关的政府职责，着力消除食品安全监管缝隙；设置了严格的市场准入门槛，强化源头治理，通过严格的市场准入，防止不合格的食品流入市场；落实生产经营各环节企业主体责任，针对本市食品安全重点领域、重点环节，进一步完善相关监管措施；增设食用农产品一节，加强食用农产品监管；根据国家相关规定，总结本市有关网络餐饮服务管理的实践经验，探索对网络食品经营的监管；从保障食品安全和满足市民日常饮食需求相结合出发，着力加强对无证食品生产经营活动的综合治理；根据食品安全的实际，扩大了监管的覆盖面，强化了重点食品和相关业态的监管；延续和固化本市食品安全风险监测和风险评估体系建设，加强食品安全风险监测、事故处置和社会监督；着力解决食品安全违法成本低、执法成本高的问题，警示食品生产经营者严守食品安全法律底线，严厉打击食品安全违法行为。经过市十四届人大常委会第三十二次、三十三次、三十四会议三次审议，于2017年1月20日下午市十四届人民代表大会第五次会议审议表决并高票通过。

11、积极开展规范性文件制修订和评估清理工作。为确保我局规范性文件与上位法和改革实际的有序衔接，促进我局立法工作为一线监管提供服务和法治保障，秉持“科学立法、民主立法”和“问需导向、科学合理、分步推进”的原则，2016年年初，对全局的规范性文件进行了梳理，制定了我局《2016年行政规范性文件制定计划》。在稳步推进相关工作的同时，根据实际情况对修订、保留延续和废止项目进行适当调整。经对2016年即将到期的规范性文件进行评估，我局发布了通告，决定废止或者失效的规范性文件共2件。制修订《上海市食品安全举报奖励办法》、《上海市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规定》、《上海市网络餐饮服务监督管理办法》、《上海市食品经营许可管理实施办法（试行）》、《上海市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单管理办法》等5件市局行政规范性文件，着力完善监管制度体系。

三、完善行政执法程序，规范行政执法行为

12、加强行政检查制度建设，提高执法水平和执法效能。我局组织编写和实施了《食品药品监管工作指南》、食品餐饮、食品生产、流通环节监督检查规范（SOP），制定了《药品生产企业日常监管规范化操作规程》、《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》、《国产非特殊用途化妆品备案现场检查指南（暂行）》、《药品现场快检操作手册（试剂法）》、《上海市食品安全抽样检验实施细则》、《上海市食物中毒事故报告和调查处置办法》、《上海市食品药品监督管理局互联网医药健康产品监测与处置办法（试行）》、《药品安全突发事件应急处置规程》等一系列制度文件，实现监督检查标准化，提高食品药品安全问题发现和处理能力，减少人为因素带来的监督检查工作偏差，防范食品药品安全监督履职风险，提高执法水平和执法效能。

13、建立执法全过程记录制度，规范行政执法行为。为强化权力制约和监督，确保执法工作依法进行、有据可查，积极推行行政执法全过程记录，充分利用办案信息系统、现场记录设备等技术手段，实现对行政执法活动的全过程跟踪记录。一是在区市场监管局层面，2015年6月，市政府办公厅转发了市食安办和市食药监制定的《关于进一步落实区县政府食品安全属地责任加强食品安全监管工作的实施方案》，明确要求各区县要运用日常执法信息系统平台、GPS实时定位等现场移动执法装备以及快速检测等现代科技手段，实时记录日常执法活动信息，逐步建立基于大数据分析和应用的现代化执法方式。二是在市局执法总队层面，为全体执法人员配备了具有录音、录像、拍照等功能的执法记录仪，用于在行政执法、专项整治、投诉举报处置、食品药品突发事件处置、重大活动保障等执法活动工作中，对执法活动实行全程记录。执法记录仪成为食品药品执法装备之一。

14、统一区市场监督管理行政处罚程序，完善行政处罚法律文书。为了统一市场监督管理行政处罚程序，在市法制办牵头组织下，市工商局、市食药监管局、市质监局、市物价共同研究参与，从上海监管实际出发，对照国家食品药品监督管理总局层面的法律，我局就立法原则、指导思想、适用对象等方面提出了制定设想。2016年8月29日，市政府第124次常务会议通过了《上海市市场监督管理行政处罚程序规定》（市政府第43号令），自2016年11月1日起施行，解决了本市区市场综合执法体制改革以来，行政处罚程序不统一的问题。为贯彻实施市政府第43号令，一方面，市政府法制办已于10月，通过2个小时电视电视会议的培训形式，组织全市市场监管局执法人员进行学习，各区市场监管局认真组织实施。另一方面，在市政府法制办的牵头组织下，市工商、质监、食药监、物价等四部门，已经联合研究制订并签发了《区市场监督管理局行政处罚通用文书样式》（共46种），于11月1日与《上海市市场监督管理行政处罚程序规定》同步生效实施。在拟定统一文书时，考虑到食品药品监管领域的专业性，有关食品、药品、医疗器械、化妆品的抽样检验文书，仍然使用市食品药品监管局统一发布的食品药品抽样文书，充分体现了食品药品监管专业性基础上的综合监管的特点。

15、加强行刑衔接。市食药安办、市食药监局会同市公安局、市高级人民法院、市人民检察院联合制定印发《上海市食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，进一步细化完善了案件移送、法律监督、涉案物品处置、检验与认定、协作配合、信息共享、联合考评等衔接机制和程序。市食药监局会同市公安局联合制定实施《上海市食品药品行政执法与刑事司法衔接工作考评细则（试行）》，强化联合考核、督办、通报等机制，将行刑衔接案件数、侦破重大案件数等纳入重点考核指标，相关成效纳入市食品安全工作考核。此外，会同本市公安机关和检察机关，开展加强本市食品药品行政执法与刑事司法衔接工作联合培训。2016年，全市各级食药监部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件及线索230件，全市共侦破食品药品涉嫌犯罪案件431起，抓获犯罪嫌疑人715人，刑事拘留522人，移送起诉342人。市区两级食药监部门和公安部门联合办理了“3.22”加工销售过期烘焙用乳制品案、“5.9”跨境销售假药案、“7.29”网络非法经营韩国品牌隐形眼镜案等一系列大案要案。

16、完善行政执法裁量制度建设，健全行政裁量权基准。为了确保食品药品行政处罚裁量权的合理应用，保证行政处罚的合理性，维护公民、法人和其他组织的合法权益，2009年我局探索制定了《上海市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》（以下简称《处罚裁量适用规定》），并针对不同案由所制定的配套《行政处罚裁量指南》，对于裁量权行使的制度构建提出了一套实体性和程序性规范。上述文件在2010年修订，并作为规范性文件报送上海市政府法制办备案。2016年初，根据近年来相关法律法规的修改情况以及国家食品药品监管总局、市政府法制办在处罚裁量权的适用方面出台的相关规定和指导意见，对《处罚裁量适用规定》及药品、医疗器械的9个《行政处罚裁量指南》进行了修订，同时新增化妆品5个《行政处罚裁量指南》，并通过市政府法制办备案。目前，我局已形成了以《处罚裁量适用规定》为基础，18项针对不同食品药品案由的《行政处罚裁量指南》为支撑的，规范行政处罚裁量权的一套实体性和程序性规范。

四、加强权力监督，提高执法人员依法行政能力

17、通过行政处罚案卷检查发挥法治监督作用。为促进依法行政水平，进一步规范行政处罚行为，充分运用优秀案例指导食品药品稽查执法工作实践，今年对市局执法总队、各区市场监管局报送的78件行政处罚案卷进行了检查，其中食品、保健食品36件，药品、医疗器械、化妆品42件。重点对行政处罚案件定性、法律适用、裁量等方面进行检查，通过检查，总体上执法文书更加合理规范，程序更加合法完整，依法行政能力和水平进一步提高。但少部分案件仍然存在法律适用不当、从轻减轻理由不充分、违法行为未有效处理等问题。

18、发挥行政复议和行政诉讼的监督作用。今年的行政复议与行政诉讼案件发生率仍然是居高不下，截止2016年11月30日，共收到对市场监管局的行政复议申请169件，已审结137件，其中不予受理12件、因申请复议机关错误而告知23件、驳回11件、终止40件、维持44件、撤销2件、申请人逾期未补正5件。市局作为被申请人，答复行政复议申请的行政复议案件10件，其中维持4件、驳回3件、变更2件、撤销1件。收到行政诉讼19件，已审结14件，其中驳回7件、当事人撤诉4件、维持3件；5件行政诉讼案件尚在审理中。行政复议案件和行政诉讼案件的增加，对依法行政能力提出了挑战。对此，一是要加强投诉举报制度的研究和设计。目前，正在配合市政府制定全市统一的《区市场监管投诉举报工作管理办法》，组织研究投诉举报反映的突出问题，改变目前投诉举报办理中的信息孤岛现象；强化投诉举报的发现问题机制，发挥投诉举报解决问题的功效，实现和谐安全的食品药品消费环境。二是要不断提高监管人员业务能力。从今年市局撤销区市场监管局的行政复议案件来看，仍然存在着执法人员业务不熟、责任心不强的问题。两件行政复议案件被撤销的原因都是认定事实不清、证据不足。三是要提高办理政府信息公开工作的业务能力。

19、明确岗位职责、廉政风险和防控措施。对照各处室职责，逐项明确岗位业务流程、岗位职责和工作要求，并梳理可能存在的廉政勤政风险点，明确风险等级，提出防控措施，严格落实行政执法责任制，强化行政执法监督。

20、开展公务员及执法人员专题培训。根据《上海市食品药品安全“十三五”规划》人才队伍建设要求，对全市市场监管局320名新录用公务员开展食品药品监管专业知识技能培训班，对药品GMP认证检查员、GSP认证检查员、医疗器械质量检查员、食品生产许可审查员等职业化专业化检查员开展实训，共计完成了36个班次3545人次培训，并逐步完善食品药品实训基地建设。

特此报告。

上海市食品药品监督管理局

2017年1月26日

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