根据市委依法治市委的部署，现将我局2019年度法治工作情况和2020年法治工作重点报告如下：

一、2019年法治工作总结

（一）推进政府职能转变，深化审评审批制度改革

全面贯彻落实国家法治政府建设实施纲要，紧紧围绕“四个最严”的工作要求，通过转变政府管理方式，加强政府部门法治建设，不断推进药品行政审批改革。

1.推进《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》落实工作。一是制定了《<深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见>推进落实责任表》，细化我局内部分工，落实责任，加快推进《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》落地见效。二是建立了本市药品医疗器械审评审批制度改革工作协调机制，通过上海市食品药品安全委员会，有序推进相关委办局落实本市药品医疗器械审评审批制度改革工作。

2.提前完成“双减半”工作。根据市委、市政府有关要求，我局提前完成了“双减半”工作任务，市级45项市级审批事项，合计124个办事情形的承诺办理时限比法定时限平均减少约51%，其中10项情形实现当场办结；申请材料比2018年年底减少约54%，其中25项情形实现了申请人仅需填写格式化申请表即可办理,无需提交其他申请材料；14项区级审批事项，合计37个情形的申请材料平均减少了53%。逐一梳理、修订我局审批事项办事指南，推进同一事项无差别受理、同标准办理。修改审批信息系统，提升申请人的体验度。与市大数据中心对接，调取全市数据库中的电子证照，无需申请人另行扫描上传或提交复印件。并通过智能化生成材料清单，信息自动填充，标准化文本勾选等手段，让申请人多做“选择题”，少做“填空题”和“问答题”，让企业发展和群众办事更加省心省力。

3.全面推开“证照分离”改革工作。浦东新区“证照分离”改革试点圆满完成，试点经验成熟的改革举措全面推开，在全市范围内实施。一是就浦东新区内实施的35项改革事项中涉及药械化监管职能的4个事项，研究提出在全市复制推广的意见建议。二是制定并印发《全面推开药品“证照分离”改革的工作方案》，对16项药品、医疗器械、化妆品相关的改革事项逐项明确工作目标、具体要求、责任部门和时间节点，确保各项改革举措全面有序落实到位。三是医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）和互联网药品信息服务企业审批在全市范围内实施告知承诺制，申请人可选择通过告知承诺流程或一般审批流程办理。四是根据《国务院关于在在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》要求，提出我局细化完善改革举措和事中事后监管措施的方案，报市政府办公厅。

4.推进高效办成“一件事”工作。根据《关于围绕企业和群众高效办成“一件事”推进100个服务流程优化再造事项落地的通知》要求，对我局开办药店及第二类、第三类医疗器械经营企业进行业务流程优化再造，会同市政府办公厅审改处、市消防总队等多次召开会议，共同研究并联办理方案，制定相关工作方案，由大数据中心牵头对信息系统和对接端口进行改造，12月1日，相关“一件事”的信息模块在“一网通办”界面上正式上线。

5.进一步梳理权力清单和责任清单。根据市编办要求，对机构改革后的权力清单和责任清单进行梳理更新。经梳理，我局目前有行政权力事项62项，其中行政审批45项，行政征收（收费）3项，行政检查11项，其他权力3项。

（二）促进行政决策规范，完善法律法规体系

我局始终坚持依法行政，健全依法决策机制，将公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查、集体讨论决定等作为重大决策的必经程序，切实做到依法决策、依法执行、依法监督。

6．通过制度建设全面规范行政决策程序。我局制定《中共上海市药品监督管理局党组议事决策规则》、《中共上海市药品监督管理局党组落实“三重一大”决策制度实施办法》等议事制度，从依法决策、决策机制的总体要求、议事范围和程序等方面对行政决策议事规则进行规范，并严格按照制度的要求，对我局各项行政决策事项实行依法决策、科学决策、民主决策,研究解决一系列关系药监改革、发展、稳定的重大问题、紧迫问题。

7.全力推进本市药品地方性法规调研工作。一是年初成立立法小组，制定工作方案，坚持问题导向、需求导向，紧扣“两法”主要内容，学习国外先进管理经验、学习兄弟省市的立法经验，全面开展调研。期间，我们会同市食品药品安全研究会对本市实施的10余项药品管理制度进行全面梳理，对27个省市出台的药品法规、规章逐一进行研究，形成了《上海市药品安全地方立法需求研究报告》。二是举行三场法律沙龙座谈,共同探讨地方立法的空间和需求。目前，已形成了《上海市药品监督管理条例》（草案建议稿），向市人大申请立项。

8.开展2019年我局规范性文件修订及清理工作。落实新修订的《上海市行政规范性文件管理规定》，制定局2019年规范性文件清理计划，决定废止4件、继续有效2件、适时修订2件、已修改并重新发布1件。修订《上海市中药饮片炮制规范》2018版，于今年10月1日实施。同时，在市市场监管局牵头下，开展食品药品综合类规范性文件清理，提供清理建议，建议废止3件、适时修订2件。此外，加快制定新修订《药品管理法》相关配套制度,着重在药物警戒、信用信息管理、“黑名单”制度、责任约谈等方面，创新监管方式，加强事中事后监管，构建药品安全事件处置机制，制定规程、完善预案，建立机制，牢守安全底线。

9．严格执行重大行政执法决定法制审核制度等行政执法“三项制度”。根据我局《重大行政执法决定法制审核办法》和《重大案件集体讨论办法》等制度，建立我局重大行政执法决定法制审核制度。一是所有规范性文件制修订都必须经过调研论证，公开征求社会意见，需经过法制部门合法性审查，出具法律意见。二是法制部门对重要或有争议的具体行政行为，包括重大、复杂的行政许可或监管事项进行合法性、合理性审查，提出法制审核意见。负责《关于进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事项的公告》等250个文件（含合同）的合法性审查和相关讨论研究。三是法制部门参加上海祥鹤药业有限公司涉嫌未按规定实施GMP案、上海虹桥中药饮片公司等企业川贝母粉中药饮片检验不合格后续处理事宜等20多个涉及案件的专题讨论，提出合法性意见。四是建立执法全过程记录制度，规范行政执法行为。为强化权力制约和监督，确保执法工作依法进行、有据可查，积极推行行政执法全过程记录，实现对行政执法活动的全过程跟踪记录。开发了移动执法系统（覆盖药械化监管业务），市、区监管部门已配备移动执法装备2352台套，具备GPS位置记录、企业信息二维码扫描、历史检查记录查询等功能，要求市区执法人员要运用现场移动执法装备以及快速检测等现代科技手段，实时记录日常执法活动信息，逐步建立基于大数据分析和应用的现代化执法方式。五是积极贯彻落实《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》等相关文件，全面推进行政处罚决定书主动公开工作。截至目前，累计主动公开药品行政处罚案件信息6955件。

10．建立健全法律顾问制度，提高依法行政水平。在原市食药监局法律顾问实践基础上，结合机构改革后监管职责和工作需要，我局建立新的法律顾问制度，印发了《上海市药品监督管理局法律顾问制度》，规范法律顾问的组成、选聘方式、职责、权利和义务、程序等事项，并聘任法律顾问8名，充分发挥法律顾问在立法和执法实践中的才智和优势。

（三）加强市场监管，规范行政执法行为

11.严防严控药品领域风险，守牢安全底线。认真吸取重大药品事件教训，举一反三，统筹开展高风险药品领域风险排查整治、全市疫苗生产企业专项检查、迎进博药械化安全稽查等专项行动，针对发现问题，督促企业严格落实主体责任，全面整改，切实消除风险隐患。研究制定《关于建立完善上海市疫苗药品质量安全监管协同机制》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》，强化应急管理工作，有效防范化解苗头性事件。

12.监督检查和抽检力度持续加强。一是加强高风险重点产品和重点环节监管。制定疫苗生产企业派驻检查员实施方案，向全市3家疫苗生产企业选派驻厂监督员7名。通过信息化手段实现高风险药品生产企业重点环节实时监控和信息可追溯。针对涉及两年内多次抽检不合格、多次日常监管存在严重缺陷、多次被行政处罚、飞行检查停产整改等情形的93家医疗器械企业开展飞行检查。对网红热销、知名品牌化妆品开展飞行检查，涉产品89种。二是加大检查频次。开展中药饮片、芬太尼类药品、无菌和植入性医疗器械、角膜接触镜、“线上净网线下清源”等专项检查16项，检查各类生产经营企业3万多家次，医疗机构2600多家次。三是加强监督抽检。药品、医疗器械、化妆品抽检23215批次，合格率分别为98.35%、97.92%、99.34%。向社会公开发布抽检质量通告12期，曝光不合格药品、药包材140余批。

13.组织突发事件的应急处置和重大案件的督查督办。截至10月底，全市依法查办药品（含医疗器械、化妆品）违法案件868件，罚没款2985.6万元。组织查办投诉举报56件。办理外省市各类协查、案件线索144件。在国家药监局化妆品优秀案例评选活动中，我局推荐报送的“某公司销售未经批准和进口化妆品案”等3个案例被评为“全国化妆品典型案例”。我局联合公安机关查办的“7.24”跨境网络销售精神类管制药品、假药案、“4.24”生产销售假冒化妆品案，获得了国家药监局的通报表扬。

14.智能管理和信用监管取得新成效。一是加强社区药品智能化服务管理，开发“上海药店”手机软件，满足百姓查询药品、咨询服务等需求。探索研究医院延伸处方二维码赋码，实现外送药品全程可追溯。目前该项试点已覆盖全市234家社区医院，实现赋码单据309.36万张，扫码量达96.03万次；推进零售药店含麻药品销售信息采集系统建设，通过人脸识别功能加强执业药师远程管理，目前，全市落实安装的药店达3360家，覆盖率达84%。二是推进第三方企业质量管理体系评估，对全市100家医疗器械高风险生产企业开展生产质量管理体系有效运行情况第三方机构现场评估，并对其中40家企业进行跟踪复查。三是推进长三角区域药品安全领域信用联合惩戒，定期将信用信息推送至长三角食药安全信用公众服务平台。累计向市公共信用信息服务平台推送许可和处罚“双公示”信息44万余条。

15.重新制定药械化行政处罚自由裁量基准。规范行政执法，梳理新修订《药品安全法》《疫苗管理法》中涉及药品安全违法行为处置的行为类型、处罚依据及处罚措施，明确药品安全行政处罚案由，指导全市药品监管部门统一规范执法。按照市市场监管局的工作要求，梳理药械化领域法律法规，按照裁量情形，制定药械化领域裁量基准，进一步细化指导、规范药品行政处罚裁量权的合理应用，指导基层规范执法。目前制定了98个案由的裁量基准上报市市场监管局，其中器械案由33个、化妆品案由15个、药品案由30个，疫苗相关案由20个。

16．强化药品行刑衔接机制，严格落实“处罚到人”。一是与公安、检察院等司法机关强化共商机制，全面贯彻落实药品行刑衔接各项制度，不断完善药品涉嫌犯罪案件移送、线索通报、检验与认定、涉案物品处置、协作配合、信息共享、联合督办考评等工作机制。二是贯彻落实《关于联合开展落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动的通知》，会同市市场监管局、市检察院，制订本市落实方案，开展为期2年的专项行动。三是会同市公安局、市检察院，联合举办2019年上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作培训，市、区两级药品监管部门、公安机关和检察院相关负责人和执法骨干等180余人参加。四是与上海铁路运输检察院共同签署《关于加强药品案件行政执法与刑事司法衔接工作备忘录》，两部门建立完善信息通报联系、案件协作配合、双向咨询、交流培训、联合宣传等合作机制。截至10月，本市药监部门移送公安机关涉嫌犯罪案件43件，全市共侦破危害药品安全刑事案件163件，抓获犯罪嫌疑人289人。协助市公安局经侦总队、区公安分局对9起刑事案件出具药品、医疗器械涉案产品认定意见。五是严格落实《上海市关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的实施意见》，公布药品安全领域严重违法“黑名单”单位37家、责任人员57名。

（四）加强权力监督，提高执法人员依法行政能力

17．发挥行政复议和行政诉讼的监督作用。一是截至2019年11月14日，我局共审理行政复议案件28件，其中已审理完成24件，审理结果分别为：复议维持2件，驳回申请9件，申请人逾期未补正5件，复议终止8件，尚在审理中4件。此外，为保持工作不断不乱，机构改革后继续办理食品监督领域行政复议17件，其中驳回9件，申请人到期未补正2件、复议终止6件。二是我局作为被申请人，被市政府和国家药监局复议案件8件，其中维持6件，2尚在审理中。三是我局共发生诉讼8件，7件行政诉讼，1件民事诉讼，行政诉讼案件中，4件判决驳回，3件尚在审理中，1件民事诉讼尚在审理中。

18.开展公务员及执法人员专题培训。目前全市共有10家实训基地，涉及药品、医疗器械等品种的不同环节。制定2019年度干部培训工作计划，开展四大类20个项目、24个班次的重点培训，共培训2148人次。组织局系统干部参加国家局、市委组织部、市市场监管局各项培训的调训工作，组织各类调训197人次。

19.全力宣传、推进法律法规实施。一是积极参与国家药监局“两品一械”法规及相关配套制度文件制修订，并开展《药品管理法》《疫苗管理法》宣传工作，印发我局《关于学习宣传贯彻<药品管理法><疫苗管理法>的实施方案》，要求各区、各有关部门以更高的标准、更严的要求构建本市药品安全体系;积极开展“两法”学习培训，提高执法人员依法行政意识和执法水平;强化药品生产经营企业培训，切实增强本市药品生产经营者责任意识;采取多种形式广泛宣传“两法”，为法律的贯彻实施营造良好的舆论氛围和社会环境。截至目前，已组织开展相关宣讲培训32场次，达2万余人次；发放手册、单行本等59046本、宣传单片12万张，张贴海报25万张，道旗135面，微信宣传解读132次，发放宣传品13万份，电子屏播放284次，媒体专题报道14次，“六进”宣传210次，现场咨询16660人次。二是组织参加全国市场监管法律知识竞赛初赛。制定工作方案成立领导小组，建立联络员机制，法规处牵头组织各处室参加初赛。局领导带头学习、带头组织、带头参赛，各处室积极动员本处室全体人员参加竞赛活动。我局以本次竞赛活动为契机，培养和提升法治意识、法治思维，加深对市场监管规则的理解，促进机构改革后业务深度融合，取得了参与率100%，平均分97.28分的成绩。三是开展宪法宣传周有关活动。根据市法宣办《关于组织开展第六个国家宪法日暨上海市第三十一届宪法宣传周活动的通知》要求，我局于12月1日（周日）至12月7日（周六）开展第31届宪法宣传周活动。

二、2020年法治工作重点

（一）加强药品法治体系建设，推进依法监管

积极配合国家局立法修订工作，在此基础上，推进本市法规制度建设，加快推进药品地方立法，为药品医疗器械化妆品产业规范发展和监管部门依法履职提供法律保障。继续推进本市药品管理地方立法工作。在今年工作基础上，针对性地深入开展调研。在落实地方政府药品安全管理责任、医疗机构药品质量安全监管、专业化职业化队伍建设，药品应急体系等课题上，制定专题调研工作方案，联合各处室开展调研和课题研究，完善《上海市药品监督管理条例》（草案建议稿）。制定2020年度规范性文件制定计划，贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》，制修订本市药品领域规范性文件，完善配套制度。同时，加快本市器械、化妆品规范性文件的制修订工作。

（二）深入推进行政审批制度改革

一是阶段性总结《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》的落实情况，研究实施过程中存在的问题，形成专报报市政府或市食品药品安全委员会。二是全面梳理我局审批事项目录。贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》及其配套法规，梳理我局行政审批事项目录，取消GMP认证、GSP认证等事项，新增国家药品监管局下放的首次药材进口审批等事项。三是巩固“双减半”工作成效。根据市政府办公厅要求，做到线上线下一致，线下窗口收取的申请材料与办事指南一致，网上审批系统要求申请人上传的申请材料与办事指南一致。邀请协会等第三方进行评估，运用测试企业账号模拟办理我局审批事项，查摆问题，形成评估报告，将“双减半”工作真正落到实处。四是落实“证照分离”改革全覆盖试点的改革举措，落实《国务院关于在在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》中的相关改革举措。

（三）聚焦突出问题，依法严惩违法行为

落实企业主体责任，针对问题多发频发、群众反映强烈的突出问题，坚持问题导向，聚焦查办群众高度关注的案件，保持对网络违法犯罪行为严惩重处的高压态势，充分发挥市场监管综合执法优势，加大对违法犯罪行为打击力度。推进执法过程公开，规范行政执法行为。完善投诉举报制度，切实提高主动发现案件线索的能力，加大对重大案件的查处和信息公开力度，落实处罚到人。严格实施“黑名单”制度，加强联合惩戒和诚信档案的结果应用。

（四）深化市场监管分类综合执法改革，加强职业化专业化队伍建设

根据本市《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》和进口非特化妆品备案工作实施的有关要求，积极改革和完善本市药品、医疗器械、化妆品专业人才集聚、使用、培养、评价、激励等制度，积极探索建立与市场监管体制相匹配的药品监管体系，加快建设与本市药品监管事业相适应的综合管理、综合执法等职业化、专业化人才队伍，加大对相关直属单位以及本市其他药品检测监测机构和人员队伍建设的支持力度，提升专业技术支撑能力。

特此报告。

上海市药品监督管理局

2019年12月2日

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