根据市政府工作部署，现将原上海市食品药品监督管理局2018年度法治政府建设情况报告如下：

一、推进政府职能转变，深化审评审批制度改革

全面贯彻落实国家法治政府建设实施纲要，紧紧围绕“四个最严”的工作要求，通过转变政府管理方式，加强政府部门法治建设，不断推进食品药品行政审批改革。

1．出台我市“鼓励药械创新32条”。贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，起草《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称“鼓励药械创新32条”），并由上海市委办公厅、市政府办公厅联合印发。

“鼓励药械创新32条”立足改革、优化营商环境，立足创新、激发主体活力，立足质量、坚守安全底线，提出了改革临床试验管理、加快药品医疗器械上市、建设全球领先的生物医药创新研发高地、加强药品医疗器械全生命周期管理和服务、提升技术支撑能力和强化保障措施等6方面32项改革措施。“鼓励药械创新32条”瞄准本市阻碍药品医疗器械创新发展的瓶颈问题，重点做到“三个强化”：一是强化审评审批制度改革和创新。采取拓宽临床试验机构的设立渠道、改革临床试验机构和医务人员参与临床试验的管理和考核体系、支持在我市开展国际多中心临床试验、认可国外临床试验数据、加快药品医疗器械审评审批“一网通办”建设、实施可附条件批准上市的审评机制等措施，提升审评审批效率。二是强化政策引导和激励。鼓励药械创新32条一方面与“上海扩大开放100条”“上海健康服务50条”等重要政策文件相互借鉴、相互衔接；另一方面与目前我市已出台的生物医药产业股权投资基金、市场化保险财政专项补贴、创新产品优先纳入医保目录和公立医院优先采购、科研人员职务科技成果转化奖励等政策全面对接，明确了实施主体和各方责任，强化政策协同。三是强化全生命周期监管和服务。对我市前期在全国率先开展的改革试点形成的经验予以固化，一方面，落实“放管服”改革要求，强化事中事后监管，明确上市许可持有人承担从研发、临床试验到生产、销售使用和上市后监测等全生命周期的法律责任，监管部门实施全过程监管；另一方面，充分发挥国家“医疗器械创新上海服务站”和“上海药品审评核查中心”作用，为我市药品医疗器械研发生产企业提供更加精准的政策支持和全流程服务。

2．深化“放管服”改革。一是强化工作机制，召开原上海市食品药品监督管理局推进审评审批制度改革领导小组第一次会议。审议《推进食品药品审评审批制度改革领导小组工作制度》，讨论《上海市食品药品监督管理局进一步改革优化行政审批事项深化“证照分离”改革工作方案》。二是印发《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》。《实施意见》对标国际最高标准、最好水平，坚持问题导向、需求导向、效果导向，把企业办理业务全流程便利度作为衡量标准，查找短板弱项，巩固提升优势，充分运用法治思维和法治方式，全面深化“证照分离”改革试点和“放管服”改革，全面推进“一网通办”，进一步优化本市食品和生物医药产业的营商环境，进一步释放创新创业活力，有效保障公众饮食用药安全。重点对原上海市食品药品监督管理局实施的全部53项行政审批事项逐项梳理，提出系统集成的改革举措和加强事中事后监管方案，取消一批、当场办结一批、优化流程缩短时限一批，做到“能放尽放、能简尽简、能合尽合、能快尽快、一网通办、事中事后强化监管”，力争实现所有审批事项只跑一次、一次办成，最大限度减审批、减环节、减材料、减证明、减时间、减跑动次数，不断提升企业和群众的获得感和满意度。《实施意见》对每项行政审批事项提出1-5项改革方式，做到应改尽改，其中取消、合并、下放或改为服务事项9项，改革审批方式12项，优化流程19项，优化服务26项，全部事项实现一网通办，缩短实际办理时限，强化事中事后监管系统集成。同时，明确各改革举措的责任处室、改革预期成效、时间节点等内容，形成行政审批事项改革清单。

3.深化“证照分离”改革试点工作。一是根据《上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案》，对进口药材备案、第二类医疗器械注册等7项改革试点，采取当场办结、优先审批、提前服务、合并现场检查、优化审批流程等方式进一步优化服务，深入推进“证照分离”改革试点工作。二是贯彻落实《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》和市编办《关于在全市范围内再复制推广一批“证照分离”改革试点经验的通知》要求，对“证照分离”改革涉及的22个事项进行全面梳理总结，形成可复制可推广的试点经验，印发《上海市食品药品监督管理局关于在全市范围内再复制推广一批“证照分离”改革试点举措的通知》，在全市复制推广。

根据《国务院关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》（国函〔2015〕222号）和《国务院关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复》（国函〔2018〕12号），原上海市食品药品监督管理局共有2批次，共21+7项食品药品行政审批事项纳入本次改革范围，覆盖了食品、药品、医疗器械、化妆品全部监管领域，是全市承担改革试点项目最多的部门，占改革试点事项总数（116+47）的近20%，其中：取消审批2项、审批改备案3项、实行告知承诺3项、强化准入监管措施13项，优化服务7项。除药品广告异地备案、医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）、互联网药品信息服务企业审批、医疗器械广告审查4项实行告知承诺的事项，原上海市食品药品监督管理局尚在抓紧制定告知承诺办法外，其余事项的审批方式改革和复制推广工作已经全部完成。目前，正对加强事中事后监管的有效方式和措施进行总结，按照行业领域分别制定食品药品事中事后监管办法。

4.深入推进行政权力标准化管理。一是全面梳理更新权责清单。根据市编办、市审改办《关于进一步推进市级政府权责清单制度建设有关事宜的通知》、《关于做好权责清单和政务服务校核工作的紧急通知》和市政府“一网通办”要求，对市、区两级食品药品监管权力清单、责任清单进行全面梳理校核，按照市政府“一网通办”的最新要求，对市区两级69项行政审批事项共191个子项，全面更新线上线下办事指南；对市区两级行政处罚、行政强制、行政检查、行政收费、行政奖励和随机抽查等1200多项事项，逐项完善的公开内容；编制权力流程图90余张。二是将“医疗器械网络交易服务第三方平台备案”“第一类医疗器械委托生产备案”“食品贮存、运输服务经营者备案”“医疗器械生产企业管理者代表登记报备”“药品生产质量管理备案和报告”“研究用对照药品一次性进口申请”等6个事项分别纳入市审改办行政审批、行政备案、行政服务标准化管理。三是公布实施原上海市食品药品监督管理局“马上办、网上办、就近办、一次办”审批服务事项目录。

5.改进提升窗口服务水平。根据2018年国务院大督查要求，对照《国家通报的暗访督查和改进提升窗口服务水平专题调研百家办事大厅有关问题》和《行政服务中心视觉识别规范》《行政服务中心建设和运行管理规范》《行政服务中心服务规范》三项地方标准，组织开展了政府服务窗口建设情况自查和明查暗访专项整治工作。窗口管理进一步规范，服务质量进一步提高，政务信息公开进一步规范。

二、促进行政决策规范，完善法律法规体系

原上海市食品药品监督管理局始终坚持依法行政，健全依法决策机制，将公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查、集体讨论决定等作为重大决策的必经程序，切实做到依法决策、依法执行、依法监督。

6．通过制度建设全面规范行政决策程序。原上海市食品药品监督管理局已印发的工作制度包括:《上海市食品药品监督管理局工作规则》、《行政规范性文件制定和备案规定》、《中共上海市食品药品监督管理局委员会议事规则》、《上海市食品药品监督管理局党委会议制度》、《上海市食品药品监督管理局局务会议制度》、《上海市食品药品监督管理局“三重一大”监督管理的有关规定》、《关于落实三重一大制度的实施办法》、《上海市食品药品监督管理局党员领导干部民主生活会制度》等，从依法决策、决策机制的总体要求、议事范围和程序等方面对行政决策议事规则进行规范，并严格按照制度的要求，对原上海市食品药品监督管理局各项行政决策事项实行依法决策、科学决策、民主决策。通过集体领导、个别酝酿、民主集中、会议决策等形式，研究解决一系列关系食药监改革、发展、稳定的重大问题、紧迫问题。

7．严格执行重大行政执法决定法制审核制度。原上海市食品药品监督管理局所有规范性文件制修订都必须经过调研论证，公开征求社会意见，听取民意，需经过法制部门合法性审查，出具法律意见。原上海市食品药品监督管理局制定了《上海市食品药品监督管理局重大行政执法决定法制审核办法》和《上海市食品药品监督管理局重大案件集体讨论办法》，建立、规范原上海市食品药品监督管理局重大行政执法决定法制审核制度和重大案件集体讨论制度，法制部门参与所有重大案件讨论。依当事人申请，由法制部门就重大行政处罚案件组织召开听证会，出具听证意见。法制部门对重要或有争议的具体行政行为，包括重大、复杂的行政许可或监管事项进行合法性、合理性审查。此外,为切实提高市局机关对于案件类请示文件办理效率，加强对区市场监管局、市局执法总队的业务指导，根据食品药品法律法规和公文办理的相关规定，结合市局工作实际和各处室职责分工，制定颁布了《上海市食品药品监督管理局案件类请示文件办理制度》。

8．积极发挥法律顾问的作用。积极推行政府法律顾问制度，保证法律顾问在制定重大行政决策、推进依法行政中发挥积极作用。一是在《上海市食品药品监督管理局监管信息公开管理办法》等制定过程中，法律顾问从立法体例框架、部门职责划分到立法宗旨和监管责任等方面提出咨询意见，为科学立法发挥积极作用。二是在重大案件查办，政府信息公开等具体行政行为中提供法律意见，指导、监督原上海市食品药品监督管理局行政行为。三是积极参与优秀执法案例评选，向基层执法人员解读2018年上海市食品药品稽查执法典型案例，对案件查办亮点和相关法律问题进行评析，参与评选食品药品优秀案例，为宣传食品药品法律法规，提升一线办案人员办案水平发挥积极作用。

9．积极开展规范性文件制修订和评估清理工作。为加强对规范性文件管理，全面推进依法行政，根据《上海市行政规范性文件制定和备案规定》，对原上海市食品药品监督管理局相关规范性文件进行了清理，决定废止或者失效《上海市食品药品监督管理局关于在浦东新区试点施行小餐饮店备案和监督管理的通知》《上海市餐饮服务食品现制现售许可管理试行办法》等9件规范性文件，同时，将制订或者执行的现行有效规范性文件目录向社会公布。

三、加强市场监管，规范行政执法行为

10.监督检查和抽检力度持续加强。重点开展食用植物油塑化剂专项检查、大桶水专项监督抽检、蜂蜜产品专项监督抽检、液态奶原料和生产过程专项检查、婴幼儿辅助食品飞行检查以及月饼专项监督检查、校园及周边“五毛食品”整治、网络食品经营第三方平台专项检查、药品“净网2018”专项行动、药品流通领域非法渠道购进药品专项整治和医疗器械生产经营专项整治等各类专项监督检查共计50余项；持续扩大抽检范围和品种，开展食品、药品、医疗器械、化妆品监督抽检共计5万余件，发布省级食品药品安全监督抽检信息公告84期。

11.食品药品违法犯罪案件查处力度持续加大。查办了“1.24”生产销售伪劣面粉、“2.27”生产销售假中药饮片等一批重大违法犯罪案件。在国家总局食品药品稽查优秀案例评选活动中，原上海市食品药品监督管理局查办的“某门诊部等单位其他责任人员销售假药系列案”等6个案例被评为“全国食品药品稽查优秀案例”。联合公安机关查办的“8.8”生产、销售假冒品牌阿胶案，获得了国家药监局通报表扬。切实加大处罚信息公开力度，实施“黑名单”制度，累计公布食品药品安全领域严重违法“黑名单”企业87家、责任人员166名。

12．网络监管和信用体系建设取得新成效。联合市公安局与阿里巴巴集团共同签署了《打击网络无证食品经营违法行为合作备忘录》，进一步加强数据交互、数据共享、线索移送方面的合作，推动政企合作联合打击网络违法犯罪。目前已与阿里巴巴长城食药平台实现数据对接，精准查办网络无证经营食品违法行为。截至目前，“饿了么”“美团”两家网络订餐平台已下线处理1031家网络无证无照食品经营者。全面推进处罚决定书主动公开工作，累计主动公开食品药品行政处罚案件等信息2.66万条，向市公共信用信息服务平台推送行政许可和行政处罚“双公示”信息35.77万条，将全市5.3万余户餐饮单位信用分级信息纳入“诚信上海”APP信用地图和“上海诚信商务”平台。加强医疗器械网络经营监管，认真进行第三方平台审核和监管，对监测发现的网络违规销售问题及时处置。

13．建立执法全过程记录制度，规范行政执法行为。为强化权力制约和监督，确保执法工作依法进行、有据可查，积极推行行政执法全过程记录，实现对行政执法活动的全过程跟踪记录。一是开发了移动执法系统（覆盖食品生产、流通、餐饮监管和药械化监管业务），市、区监管部门已配备移动执法装备，具备GPS位置记录、企业信息二维码扫描，历史检查记录查询等功能，要求市区执法人员要运用现场移动执法装备以及快速检测等现代科技手段，实时记录日常执法活动信息，逐步建立基于大数据分析和应用的现代化执法方式。二是完成上海市药品安全监管和信息服务平台建设。依托原上海市食品药品监督管理局现有的信息化硬件基础，全面整合“药品、医疗器械、化妆品”业务数据，形成“一户一档”和“一品一档”的企业档案，目前已汇聚药品、医疗器械、化妆品业务数据1.13亿条，形成205张基本表，通过整合关联分析，形成业务分析报表300余张，实现了业务分析、风险分析、许可预警、疫苗监控和高度自由化的敏捷分析等核心功能，为日常监管提供数据支持，提升了监管的针对性和有效性。智能化监管在我局药械化业务的具体实现，为今后药品智慧监管奠定了坚实基础。

14．完善行政裁量权基准，修订行政处罚案由。为确保食品领域案件行政处罚裁量权的合理运用，保证行政处罚的合理性，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《食品安全法》《上海市食品安全条例》和执法实践需求，制修订《上海市食品药品监督管理局食品生产经营行政处罚裁量指南》，包含11个食品生产经营裁量指南，完善各裁量因素具体考虑的情节，明确各违法行为累计加分情形。

15．强化食品药品行刑衔接机制，严格落实“处罚到人”。一是积极贯彻实施《上海市食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》《上海市关于规范涉嫌食品药品安全犯罪案件检验评估认定工作的实施意见》等国家和本市关于食品药品行刑衔接各项制度规定；二是联合公安，组织召开全市食品药品行刑衔接工作季度例会和联络员会议，联合挂牌督办重点食品药品违法犯罪案件19起，联合公安机关查办的“8.8”生产销售假冒品牌阿胶案、“4.24”生产、销售假冒知名品牌化妆品案，获得国家总局通报表扬；三是与上海铁路运输法院共同签署《关于加强食品药品案件行政执法与刑事司法衔接工作备忘录》，进一步建立信息通报联系机制、执法办案配合机制和人才培训交流机制。四是严格落实《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》，会同市公安局，在广泛征求意见的基础上，联合起草《上海市关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的实施意见》，并在网上公开征求意见，累计公布食品药品安全领域严重违法生产经营单位92家、责任人员175名。

四、加强权力监督，提高执法人员依法行政能力

16．发挥行政复议和行政诉讼的监督作用。截至12月14日，共收到行政复议申请295件，共审结282件，其中：不予受理23件，告知34件，维持87件，驳回39件，终止58件，责令履行6件，撤销5件，逾期未补正视为放弃申请30件。未审结案件中有中止7件，受理中6件。

截至12月14日，市局被行政诉讼19件，其中13件为共同被告，市局单独被告有6件，其中：不服不予受理行政复议3件，不服投诉举报答复2件，不服信息公开答复1件。已开庭20次，二审案件7件。19件案件中，裁定撤诉3件，判决驳回5件，确认违法1件，裁定驳回1件，未开庭6件，已开庭但未收到审理结果3件。

17．通过执法检查发挥法治监督作用。为不断提高食品药品监管执法机关依法行政水平，确保食品药品安全监管落到实处，原上海市食品药品监督管理局对2017年6月1日至2018年5月31日期间办理的食品（食品生产、流通、餐饮）和药品（药品、医疗器械、化妆品）投诉举报案件进行了专项监督检查。2018年8月27日至9月7日，由原上海市食品药品监督管理局相关处室及执法总队、举报受理中心组成8个检查小组分赴全市16个区市场监管局进行了集中上门检查，各检查小组检查后均形成了书面检查报告，总结了查阅案卷的整体情况和存在问题较多的关键点。10月18日，原上海市食品药品监督管理局印发《上海市食品药品监督管理局关于2018年度执法检查情况的通报》，将执法检查情况通报各区市场监管局。

18.开展公务员及执法人员专题培训。原上海市食品药品监督管理局已经完成了5家实训基地的签约授牌，目前全市共有10家实训基地，涉及食品、药品、医疗器械等品种的不同环节。举办30期培训班，共计培训2996人次。深入推进行政执法类公务员分类改革试点，认真实施本市行政执法类公务员队伍能力建设三年行动计划（2016-2018），完成在线培训课件的制作，涉及6门必修课、7门选修课共计31学时，原上海市食品药品监督管理局还主动上传15门课件，为基层食品药品监管人员提供更多的专业课程学习内容。积极配合市委组织部、原市市场监管工作党委、原市公务员局开展2+X培训、2期新录用公务员培训等，组织局执法总队干部参加全员培训。建立了GMP检查员、GSP检查员、食品生产审核员、化妆品检查员和医疗器械检查员等5支专兼结合的职业化专业化队伍，人数达1400余人。

特此报告。

上海市药品监督管理局

2019年1月9日

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