根据市政府的部署，现将我局2017年度法治政府建设情况报告如下：

一、推进政府职能转变，深化审批制度改革

全面贯彻落实国家法治政府建设实施纲要，紧紧围绕“四个最严”的工作要求，通过转变政府管理方式，加强政府部门法治建设，不断推进食品药品行政审批改革。成立推进审评审批制度改革领导小组及其办公室，由局主要领导任改革领导小组组长，分管领导任改革领导小组副组长并兼任办公室主任，积极参与自贸试验区和科创中心建设，坚持放管结合，完善事中事后监管机制。

1.依法取消6项行政审批事项。一是根据《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》要求，我局取消互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批和药物临床试验机构资格认定（初审）2项行政审批事项。二是根据食药监总局《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号），将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理，相应取消我局已有国家标准药品注册(初审)、新药临床试验申请(初审)、新药证书和生产申请(初审)等3项。三是根据《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》，取消“委托、被委托储存、配送药品”。

2.承接国产保健食品备案工作。根据《保健食品备案与注册管理办法》和国家总局相关文件，我局新增行政审批事项“国产保健食品备案”，并发布《关于开展保健食品备案工作的通告》，公开办事流程，规范国产保健食品备案工作。

3.清理规范行政事业性收费。按照《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》（财税〔2017〕20号），4月1日起我局停征药品GMP认证收费、药品GSP认证收费，以及药品、医疗器械注册检验费等4项行政事业性收费，落实停征收费后的相关衔接工作，修订相关业务手册和办事指南。

4.梳理提出当场办结事项和提前服务事项。根据市审改办要求，为进一步提高办事效率，我局对正在行使的行政权力和提供的政府服务进行了梳理，提出医疗器械临床试验备案、进口药材登记备案、药品进口备案等6项当场办结事项和符合优先审批要求的第二类医疗器械产品注册1项提前服务事项，并在局政务网上发布《上海市食品药品监督管理局当场办结事项和提前服务事项目录（第一批）公告》，接受社会监督。

5.持续更新行政权利清单和责任清单。一是开展权利清单和责任清单的修订工作。制定并向社会公布《上海市食品药品监督管理局行政权力清单和行政责任清单（2017年度）》。二是对行政权力办理情况和监督检查实施情况进行统计通报，实行季度、半年度、年度统计通报制度。

6.清理规范行政审批评估评审事项、证明材料和证明事项。一是根据市审改办要求对我局行政审批评估评审事项开展进一步清理规范工作。经梳理，我局现有10项行政审批评估评审事项，皆依法设立。二是清理和规范我局各类证明材料和证明事项。经梳理，我局正在开展的证明事项共3项，分别为《医疗器械产品出口销售证明》、《药品出口销售证明》《出口欧盟原料药证明》，皆已纳入我局行政服务事项。

7.全面梳理网上政务大厅的办事指南。一是将在市审改办登记备案的食品药品审批事项目录清单和网上政务大厅对接、同步，解决行政审批事项不一致的问题。二是按照市政府办公厅要求，指导区级食品药品监管部门统一行政审批事项名称，对本市73项网上政务大厅上的食品药品行政审批事项办事指南进行梳理，补充完善办事指南要素内容，新增行使层级、实施主体性质等12项要素内容。

8.签署局区食品药品安全战略合作协议。为进一步服务上海自由贸易试验区建设和具有全球影响力的科创中心建设等国家战略，我局与浦东新区政府加强食品药品安全战略合作，并签署合作协议。

9.深入推进“双随机、一公开”监管工作。一是完善“双随机、一公开”监管制度建设，制定“两库一清单一细则”。印发《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管工作的实施意见》，指导全市食品药品监管部门推进“双随机、一公开”工作。制定并公布《上海市食品药品随机抽查事项清单》，明确11项随机抽查事项，及其抽查主体、检查内容、抽查比例和抽查频次。对食品、药品、医疗器械、化妆品所有环节建立完善检查对象名录库和检查人员名录库，实行分类和动态管理。二是通过多种形式开展随机抽查工作。在食品安全领域开展跨部门“双随机、一公开”抽查，应勇市长依托本市事中事后综合监管平台，随机抽取了669家餐饮企业作为检查对象，各区食品药品监管部门联合区消防支队、区城管执法局等5部门，随机抽取检查人员组成联合检查组，按照“一次上门，综合检查”的方式开展联合抽查，检查结果和查处情况都及时通过国家企业信用信息公示系统（上海）向社会公开。在药品医疗器械领域开展跨区“双随机、一公开”抽查，随机抽取市局直属单位和各区食品药品监管部门的检查员，跨区抽查药品医疗器械生产企业，共随机抽查74家次，其中涉嫌违法违规和停产整改企业19家。三是创新公开方式，通过视频直播的方式公开随机抽查过程。联合宝山、普陀、崇明等区，对辖区内的餐饮企业开展双随机抽查工作，联合上海广播电视台融媒体中心推出“舌尖上的安全”餐厅后厨执法检查直播节目，通过视频直播的方式，将随机抽查的过程向社会公开。

二、促进行政决策规范，完善法律法规体系

我局始终坚持依法行政，健全依法决策机制，将公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查、集体讨论决定等作为重大决策的必经程序，切实做到依法决策、依法执行、依法监督。

10、通过制度建设全面规范行政决策程序。我局已印发的工作制度包括:《上海市食品药品监督管理局工作规则》、《行政规范性文件制定和备案规定》、《中共上海市食品药品监督管理局委员会议事规则》、《上海市食品药品监督管理局党委会议制度》、《上海市食品药品监督管理局局务会议制度》、《上海市食品药品监督管理局“三重一大”监督管理的有关规定》、《关于落实三重一大制度的实施办法》、《上海市食品药品监督管理局党员领导干部民主生活会制度》等，从依法决策、决策机制的总体要求、议事范围和程序等方面对行政决策议事规则进行规范，并严格按照制度的要求，对我局各项行政决策事项实行依法决策、科学决策、民主决策。通过集体领导、个别酝酿、民主集中、会议决策等形式，研究解决一系列关系食药监改革、发展、稳定的重大问题、紧迫问题。

11、严格执行重大行政执法决定法制审核制度。我局所有规范性文件制修订都必须经过调研论证，公开征求社会意见，听取民意，需经过法制部门合法性审查，出具法律意见。我局制定了《上海市食品药品监督管理局重大行政执法决定法制审核办法》和《上海市食品药品监督管理局重大案件集体讨论办法》，建立、规范我局重大行政执法决定法制审核制度和重大案件集体讨论制度，法制部门参与所有重大案件讨论。依当事人申请，由法制部门就重大行政处罚案件组织召开听证会，出具听证意见。法制部门对重要或有争议的具体行政行为，包括重大、复杂的行政许可或监管事项进行合法性、合理性审查。

12、积极发挥法律顾问的作用。积极推行政府法律顾问制度，保证法律顾问在制定重大行政决策、推进依法行政中发挥积极作用。一是在《上海市小型餐饮服务提供者临时备案监督管理办法（试行）》等立法过程中，法律顾问从立法体例框架、部门职责划分到立法宗旨和监管责任等方面提出咨询意见，为科学立法发挥积极作用。二是在重大案件查办，政府信息公开等具体行政行为中提供法律意见，指导、监督我局行政行为。三是积极参与优秀执法案例评选，向基层执法人员解读2017年上海市食品药品稽查执法典型案例，对案件查办亮点和相关法律问题进行评析，参与评选食品药品优秀案例，为宣传食品药品法律法规，提升一线办案人员办案水平发挥积极作用。

13、积极开展规范性文件制修订和评估清理工作。为确保我局规范性文件与上位法和改革实际的有序衔接，促进我局立法工作为一线监管提供服务和法治保障，2017年年初，对全局的规范性文件进行了梳理，制定了我局《2017年行政规范性文件制定计划》。在稳步推进相关工作的同时，根据实际情况对修订、保留延续和废止项目进行适当调整。经对2017年即将到期的规范性文件进行评估，我局发布通告，决定废止或者失效的规范性文件8件。2017年共制定了28项规范文件和相关制度，其中由市政府印发3项。一是配合审评审批制度改革和“证照分离”改革试点工作，制定了《上海市第二类医疗器械优先审批程序》《上海市食品生产企业食品安全风险与信用分级监管办法》《上海市小型餐饮服务提供者临时备案监督管理办法（试行）》等制度文件。二是创新监管方式，加强事中事后监管，制定了《上海市药品、医疗器械、化妆品违法行为举报奖励办法》《上海市餐饮服务食品安全监督量化分级管理办法》《上海市药品零售企业违法违规行为记分管理办法》《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管工作的实施意见》等制度文件。三是进一步规范食品药品新业态，制定了《上海市网络餐饮服务监督管理办法》《上海市集体用餐配送单位生产经营基本条件具体要求》《上海市食品贮存、运输服务经营者备案管理办法（试行）》《网络餐饮服务监管长效机制建设若干意见》等制度文件，着力完善监管制度体系。

14、推进食品药品安全信用体系建设。在由上海市发展和改革委员会、上海市社会信用建设办公室、新华社中国经济信息社主办的2017年上海市“优秀信用案例评选活动”中，市食药监局《深化推进食品药品安全领域信用信息共享应用》案例获评“2017年政府信用建设优秀案例”。一是制定《上海市食品药品生产经营者信用信息管理规定》《上海市食品生产企业食品安全风险与信用分级监管办法》等信用管理规范性文件，推进药品生产企业和高风险领域信用分类评价试点。二是推进食品药品生产经营者“一户一档”信用档案的建立健全，向市公共信用信息平台推送行政许可和行政处罚“双公示”信用信息18.4万条。三是推进食品药品严重违法企业与相关责任人员重点监管“黑名单”制度的实施，公布食品药品安全严重违法重点监管企业7家，责任人员24人，加强信用联合惩戒。四是与市信用办、市信息中心签署《深化推进食品药品安全领域信用信息应用战略合作协议》，在五方面进一步深化食品药品安全信用信息共享应用，由市信用平台根据企业申请出具统一格式的信用信息查询报告，实现信用信息“一键查询”。五是牵头起草长三角区域食品药品安全领域联合奖惩《数据清单》和《应用清单》，建立健全跨区域失信联合惩戒机制。

三、加强市场监管，规范行政执法行为

15、在地方立法中明确市场监管局在食品药品监管领域的法律地位。为适应市场监管体制，提供法律支撑，在《上海市食品安全条例》第七条明确：区市场监督管理部门及其派出机构负责对本区域内的食品、食品添加剂及食品相关产品生产经营活动实施监督管理。

16、建立执法全过程记录制度，规范行政执法行为。为强化权力制约和监督，确保执法工作依法进行、有据可查，积极推行行政执法全过程记录，实现对行政执法活动的全过程跟踪记录。一是开发了移动执法系统（覆盖食品生产、流通、餐饮监管和药械化监管业务），2017年市、区监管部门已配备移动执法装备2352台套，具备GPS位置记录、企业信息二维码扫描，历史检查记录查询等功能，明确要求市区执法人员要运用现场移动执法装备以及快速检测等现代科技手段，实时记录日常执法活动信息，逐步建立基于大数据分析和应用的现代化执法方式。二是建设了食品安全监管和信息服务平台，对各系统数据进行汇总分析和统计，利用大数据进行执法监督管理工作。平台覆盖行政审批、证后监管、行政处罚、投诉举报、监督抽样等十多个系统近500万条数据，实现食品各业务系统的数据共享。

17、加强行政检查制度建设，提高执法水平和执法效能。我局组织编写和实施了《食品药品监管工作指南》、食品餐饮、食品生产、流通环节监督检查规范（SOP），制定了《药品生产企业日常监管规范化操作规程》、《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》、《国产非特殊用途化妆品备案现场检查指南（暂行）》、《药品现场快检操作手册（试剂法）》、《上海市食品安全抽样检验实施细则》、《上海市食物中毒事故报告和调查处置办法》、《上海市食品药品监督管理局互联网医药健康产品监测与处置办法（试行）》、《药品安全突发事件应急处置规程》等一系列制度文件，实现食品药品监督检查标准化，提高问题发现和处理能力，减少人为因素带来的监督检查工作偏差，防范食品药品安全监督履职风险，提高执法水平和执法效能。

18、完善行政裁量权基准，修订行政处罚案由。为了确保食品药品行政处罚裁量权的合理应用，保证行政处罚的合理性，维护公民、法人和其他组织的合法权益，2009年我局制定了《上海市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》，并针对不同案由制定配套《行政处罚裁量指南》，对于裁量权行使的制度构建提出了一套实体性和程序性规范。上述文件在2010年修订，并作为规范性文件报送上海市政府法制办备案。2016年，对《处罚裁量适用规定》及药品、医疗器械的9个《行政处罚裁量指南》进行了修订，同时新增化妆品5个《行政处罚裁量指南》，并通过市政府法制办备案。2017年，根据《食品安全法》《上海市食品安全条例》和执法实践需求，制修订11个《食品生产经营行政处罚裁量指南》，完善各裁量因素具体考虑的情节，明确各违法行为累计加分情形。目前，我局已形成了以《处罚裁量适用规定》为基础，29项《行政处罚裁量指南》为支撑的，规范行政处罚裁量权的一套实体性和程序性规范。此外，我局印发了《<上海市食品安全条例>行政处罚案由分类指南》，梳理《上海市食品安全条例》《上海市食品安全信息追溯管理办法》等4部食品法规、规章中涉及食品安全违法行为处置的行为类型、处罚依据及处罚措施，明确126个食品安全行政处罚案由以及133个处罚情形，指导全市食品药品监管部门统一规范执法。

19、统一本市市场监督管理投诉举报处理程序。市场监管体制改革后，对于市场监管领域中投诉举报的处理，相关法律依据较多、差异较大，存在着管辖、程序等诸多不一致问题，既不利于统一、规范、有效回应公众诉求，也给基层处理带来了不必要的负担。尤其是在近年来投诉举报量大幅度增长的情况下，该问题日益突出。为了统一规范市场监督管理投诉举报处理程序，在市法制办牵头组织下，市工商局、市食药监管局、市质监局、市物价共同研究参与，从上海监管实际出发，对照国家食品药品监督管理总局层面的法律，共同研究制定了《上海市市场监管投诉举报处理程序规定》。

20、深化食品药品安全行刑衔接机制。一是在市食药安办的牵头下，市食药监局与公安、检察院、法院等司法机关加强紧密协作配合，全面贯彻实施多部门联合印发的《上海市食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》《上海市食品药品行政执法与刑事司法衔接工作考评细则（试行）》等行刑衔接制度，强化联合培训、联合办案、联合督办、联合考核、联合评比、联合信息发布“六个联合”，将行刑衔接工作作为重点考核指标纳入市食品药品安全工作考核。二是会同市公安局、市检察院、市高院、市司法局、市农委联合制定《上海市关于规范涉嫌食品药品安全犯罪案件检验评估认定工作的实施意见》，对本市涉嫌食品药品安全犯罪案件检验评估认定适用范围、工作机构、工作职责、工作程序、标准要求、经费管理和配套文书格式等内容作了进一步细化和规范，强化检验认定技术支撑。三是与本市重大食品药品案件集中管辖的市第三中级人民法院、市人民检察院第三分院签署《关于加强重大食品药品案件行政执法与刑事司法衔接工作备忘录》，健全信息通报、办案配合和人才培训交流等工作机制。四是2017年办理的“法欣食品有限公司使用过期进口面粉生产经营食品案”获得国家食药监总局领导的批示表扬。

四、加强权力监督，提高执法人员依法行政能力

21、发挥行政复议和行政诉讼的监督作用。2017年的行政复议与行政诉讼案件发生率仍然是居高不下，共收到行政复议申请309件，受理256件、不予受理25件、告知复议机关20件、逾期未补正8件。受理256件复议案件中，维持109件、驳回59件、因申请人撤回而终止59件、撤销6件、确认违法1件、尚未作出决定22件。被行政复议8件，目前已审结5件，结果皆为维持或驳回。发生行政诉讼一审34件，法院已判决22件，其中裁定驳回5件、裁定撤诉11件、判决驳回5件、判决确认违法1件，目前尚有12件在审理中；发生行政诉讼二审8件，判决驳回2件、裁定驳回1件、5件尚未判决。行政复议案件和行政诉讼案件的增加，对依法行政能力提出了挑战。对此，一是要积极贯彻落实《上海市市场监管投诉举报处理程序规定》，规范流程，组织研究投诉举报反映的突出问题，实现和谐安全的食品药品消费环境。二是要不断提高监管人员业务能力。从今年市局撤销区市场监管局的行政复议案件来看，仍然存在着执法人员业务不熟、责任心不强的问题。五件行政复议案件被撤销的原因都是认定事实不清、证据不足。三是要提高办理政府信息公开工作的业务能力。

22、通过执法检查发挥法治监督作用。为了督促各区规范执法，建立健全基层食品安全工作机制，强化食品安全网格化管理，我局全力配合市人大对本市基层监管力量贯彻实施《食品安全法》《上海市食品安全条例》以及“条”“块”分工配合形成监管合力等相关工作进行执法检查，督促落实《上海市食品安全条例》以及配套法规制度的要求。

23、开展公务员及执法人员专题培训。2017年，我局完成了5家实训基地的签约授牌，目前全市共有10家实训基地，涉及食品、药品、医疗器械等品种的不同环节。举办42个培训班，共计培训3919人次。积极配合市委组织部、市市场监管工作党委、市公务员局开展2+X培训、2期新录用公务员培训等，组织局执法总队干部参加全员培训。通过系列培训和学习，全面提升机关干部学法用法的能力与水平。

特此报告。

上海市食品药品监督管理局

2018年1月12日

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