温馨提示:近期普通化妆品备案有关事项
2022-12-28 来源:市药监局 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


关于化妆品原料安全相关信息的报送

根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号),自2023年1月1日起,注册人、备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

关于化妆品标签的更新

根据《国家药监局关于发布实施<化妆品标签管理办法>的公告》(2021年第77号),在2022年5月1日前申请注册或者进行备案的化妆品,未按照《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的,注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。

关于普通化妆品备案信息管理系统的新增功能

近期,普通化妆品备案信息管理系统新增“原料安全信息自行更新”功能,具体操作手册可在系统首页“资源文件”栏中查看。根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条规定,已备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的,备案人应当通过普通化妆品备案信息管理系统“原料安全信息自行更新”功能进行更新维护;已备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化,为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的,备案人应当在普通化妆品备案信息管理系统中发起备案变更申请。

关于产品信息补充填报和产品功效宣称依据摘要上传

2022年4月28日,我局发布《上海市药品监督管理局关于本市新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案和生产有关事宜的通告》(沪药监通告〔2022〕9号),对原注册备案平台已注册备案产品信息的补充填报、产品功效宣称依据摘要上传等事项予以进一步明确,备案人应当按照法规要求积极落实。(详见:《上海市药品监督管理局关于本市新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案和生产有关事宜的通告》,https://yjj.sh.gov.cn/zx-hzp/20220428/7dccad761c354584acb14ce94afa8cac.html)