沪药监综〔2021〕18号

本市各药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业：

2021年春节临近，本市各药品生产、经营企业要全面落实主体责任，全面抓好春节期间相关安全工作，不断加强药品生产、经营质量安全管理，认真排查风险隐患，切实采取防控措施，有效防范和遏制各类安全事故，确保百姓用药安全、有效、可及。现就有关事项通知如下：

一、不断强化质量意识，高度重视药品质量安全

本市各药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业，要严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》等法律法规及配套文件要求组织生产、经营，不断完善质量管理体系，不断强化药品生产、经营全过程管理，加强信息沟通和传递，严格防范和控制药品质量风险，确保产品质量安全。

本市各药品上市许可持有人和药品生产企业，要严格执行药品生产质量管理规范（GMP），细化各环节具体管理要求，强化产品出厂检验，不断改进企业质量管理体系，加强偏差控制和变更管理，确保生产过程相关数据真实、完整、准确，严禁人为篡改相关数据和编造生产记录。本市各药品经营企业，要严格实施药品经营质量管理规范（GSP），严格规范药品购进、储运和销售行为。加强疫苗销售配送管理，严格防控疫苗流通、运输过程中的质量安全风险。

二、全面排查安全隐患，坚决防范各类安全事故

安全生产事关重大，各相关企业要弘扬“生命至上、安全第一”思想，全面压实安全责任，落实安全措施。要加强安全生产投入，做到人防、物防、技防全链条落实，全面开展安全风险隐患大排查，筑牢安全防线。要重点对照《危险化学品安全管理条例》（国务院591号令）对药品生产、经营领域的易燃易爆危险化学品进行自查，保证危险化学品储存在专用仓库内，严格管理、规范使用和销售。自查过程中一旦发现异常情况，应立即报告安全生产主管部门。

三、严格落实防控举措，继续做好售药信息监测

春节前后，是新冠疫情防控的关键时期，各药品零售企业应当深入贯彻全国疫情防控工作电视电话会议精神，落实《上海市公共卫生应急管理条例》相关规定，深刻领会药店作公共卫生智慧化监测预警哨点的重要意义，慎始如终做好退烧止咳药购买人员体温测量、核验健康码（行程码）、实名登记和信息上传等疫情防控常态化举措，严格落实联防联控长效机制。

特此通知。

上海市药品监督管理局

2021年1月29日

（公开范围：主动公开）

---