上海市药品监督管理局2020年第1期药品质量抽检通告（2020年4月28日）_药品

上海市药品监督管理局2020年第1期药品质量抽检通告（2020年4月28日）
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2020年第7号

为了加强对药品的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了质量抽检。现将抽检不符合规定产品予以通告（见附表）。

对不符合规定产品，相关各级药品监管部门已要求相关企业采取停售停用等风险控制措施，并依法查处。

特此通告。

附表：药品抽检不符合规定情况汇总表

上海市药品监督管理局

2020年4月13日

（公开范围：主动公开）

小贴士：

药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。

性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格，可能会影响药品的质量和功效。

炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。

水分系指药品中的含水量，水分偏高通常受药品包装或储存环境影响，在储存和流通过程中引湿所导致。

含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。

浸出物测定指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。

有关物质是指药品在按既定工艺进行生产和正常储存过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。

总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。

鉴别系根据该药品某些理化或生物学特性所进行的药物鉴别试验，目的在于鉴定和研究药品的真实性、安全性和有效性。

重（装）量差异是药品制剂均匀性的指标之一，主要检查最小单位药品的重（装）量均匀度是否在标准规定的范围内，单剂量装产品不符合规定可能会影响用药疗效。

黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。

二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。

重金属及有害元素主要是指铅、铬、汞、砷、铜等物质含量。

杂质一般指非药用部位、无机杂质及来源与规定不同的物质。

可见异物是指在注射剂等剂型中肉眼可见的不溶性物质。

附件：

药品抽检不符合规定汇总表

序号	样品名称	制剂规格	产品批号	检验结论	药品不合格项目	检验依据	检验单位	被抽样单位名称	标示生产单位名称	备注
1	葛根	饮片	180301	不符合规定	含量测定	2015年版中国药典	上海市徐汇食品药品检验所	上海金都门诊部	安徽普健中药饮片有限公司
2	制香附	饮片	181101	不符合规定	性状；炮制	2008年版上海炮规	上海市徐汇食品药品检验所	上海亲民大药房有限公司江川路店	安徽省万生中药饮片有限公司
3	生山楂	饮片	A181202	不符合规定	性状（虫蛀）	2015年版中国药典	上海市金山食品药品检验所	上海奉民门诊部	湖北金贵中药饮片有限公司
4	独活	饮片	20181109	不符合规定	性状；炮制；酸不溶性灰分	2015年版中国药典	上海市松江食品药品检验所	上海西郊骨科医院	铜陵禾田中药饮片股份有限公司
5	枇杷叶	饮片	180701	不符合规定	总灰分	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海日夜医药连锁经营有限公司	重庆绿色源药业有限公司
6	山药	饮片	19021501	不符合规定	性状；炮制	2015年版中国药典	上海市静安区食品药品检验所	上海泰申中医门诊部	安徽汇中州中药饮片有限公司
7	北柴胡	饮片	190301	不符合规定	炮制	2015年版中国药典	上海市静安区食品药品检验所	上海泰申中医门诊部	安徽鑫泰药业有限公司
8	车前子（炒车前子）	饮片	20181012	不符合规定	性状；炮制	2008年版上海炮规	上海市浦东食品药品检验所	上海顾氏福寿堂药业有限公司	铜陵禾田中药饮片股份有限公司
9	盐酸小檗碱片	0.1克	20190101	不符合规定	性状	2015年版中国药典	上海市徐汇食品药品检验所	上海好药师仁寿药店	云南金柯制药有限公司
10	广藿香	饮片	190301	不符合规定	检查（叶）	2008年版上海炮规	上海市金山食品药品检验所	上海绿雅堂中医门诊部有限公司	安徽孟氏中药饮片有限公司
11	莲子心	饮片	180614	不符合规定	含量测定	2015年版中国药典	上海市静安区食品药品检验所	上海平安大药房有限公司	南京正草堂药业有限公司
12	蒺藜（炒蒺藜）	饮片	C16068101	不符合规定	性状	2015年版中国药典	上海市浦东食品药品检验所	上海泰坤堂大药房有限公司	深圳市和顺本草药业有限公司
13	车前草	饮片	1808001	不符合规定	含量测定	2015年版中国药典	上海市青浦食品药品检验所	上海安国医院	河北全泰药业有限公司
14	车前草	饮片	170801	不符合规定	炮制	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海海豫医院管理有限公司海豫中西医结合门诊部	安徽药知源中药饮片有限公司	省局回函标示生产企业否认生产
15	川贝母	饮片	17032405	不符合规定	鉴别	2008年版上海炮规及2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海浦东申东医院有限公司	上海德大堂国药有限公司
16	麦冬	饮片	18080101	不符合规定	性状；炮制	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海真仁堂药业有限公司	上海真仁堂药业有限公司
17	板蓝根颗粒	每袋装3克（无蔗糖，相当于饮片7g)	171101	不符合规定	装量差异	2015年版中国药典	上海市崇明食品药品检验所	上海崇明第一医药药业连锁有限公司总店	广西千珍制药有限公司
18	蛇蜕	饮片	B803261-01	不符合规定	性状；炮制	2008年版上海炮规	上海市食品药品检验所	上海九州通医药有限公司	河北楚风中药饮片有限公司
19	前胡	饮片	20181120	不符合规定	含量测定	2015年版中国药典	上海市徐汇食品药品检验所	上海忠春门诊部有限公司	铜陵禾田中药饮片股份有限公司
20	麸炒枳壳	饮片	19020101	不符合规定	含量测定	2015年版中国药典	上海市青浦食品药品检验所	上海市青浦区华新镇社区卫生服务中心	安徽丰原铜陵中药饮片有限公司
21	尼可地尔片	5mg	171201	不符合规定	溶出度	国家药品监督管理局国家药品标准化学药品（地标升国标）第二册WS-10001-(HD-0151)-2002	上海市静安区食品药品检验所	上海市黄浦区淮海中路街道社区卫生服务中心	通化仁民药业股份有限公司
22	山楂（净山楂）（标示生山楂）	饮片	2019032201	不符合规定	重金属	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海德华国药制品有限公司	上海德华国药制品有限公司
23	酒萸肉	饮片	18050201	不符合规定	性状；炮制；杂质	2015年版中国药典	上海市青浦食品药品检验所	上海市青浦区香花桥街道社区卫生服务中心香花分中心	安徽丰原铜陵中药饮片有限公司
24	麸煨肉豆蔻	饮片	170928	不符合规定	性状、炮制	2008年版上海炮规	上海市食品药品检验所	上海长华门诊部有限公司	徐州彭祖中药饮片有限公司
25	莲子心	饮片	20180930	不符合规定	含量测定	2015年版中国药典	上海市静安区食品药品检验所	上海太乙堂中医门诊部有限公司	铜陵禾田中药饮片股份有限公司
26	黄芩片	饮片	18110903	不符合规定	性状；炮制	2015年版中国药典、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2007008	上海市青浦食品药品检验所	上海市青浦区练塘镇社区卫生服务中心	安徽丰原铜陵中药饮片有限公司
27	益智（盐益智仁）	饮片	180701	不符合规定	性状、炮制	2015年版中国药典	上海市徐汇食品药品检验所	上海万众医院	安徽戊庚中药饮片有限责任公司
28	伤风停片	每片重0.36克	20180302	不符合规定	微生物限度	国家药品标准新药转正标准第81册	上海市松江食品药品检验所	上海端松门诊有限公司	江西聚仁堂药业有限公司
29	山药	饮片	18101602	不符合规定	性状；炮制；二氧化硫残留量	2015年版中国药典、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2007008	上海市青浦食品药品检验所	上海市青浦区练塘镇社区卫生服务中心	安徽丰原铜陵中药饮片有限公司
30	太子参	饮片	18110502	不符合规定	二氧化硫残留量	2015年版中国药典	上海市青浦食品药品检验所	上海市青浦区重固镇社区卫生服务中心	安徽丰原铜陵中药饮片有限公司
31	聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜	142mm	2019031101	不符合规定	溶剂残留	YBB00172002-2015	上海市食品药品包装材料测试所	上海新亚药业闵行有限公司	上海丰毅印务有限公司
32	光杏仁	饮片	19070304	不符合规定	含量测定	2015年版中国药典	上海市静安区食品药品检验所	上海泰坤堂中医医院	上海德大堂国药有限公司
33	苯唑西林钠胶囊	0.25g（按C19H19N3O5S计）	190501	不符合规定	水分	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	华润国邦（上海）医药有限公司	四川制药制剂有限公司
34	制远志	饮片	181224	不符合规定	含量测定	2015年版中国药典	上海市松江食品药品检验所	上海源生中医门诊部	上海青浦中药饮片有限公司
35	奥拉西坦注射液	5ml：1.0g	1903011	不符合规定	可见异物	国家食品药品监督管理总局标准YBH02912015	上海市食品药品检验所	上海华翔药业有限公司	广东世信药业有限公司
36	葡萄糖氯化钠注射液	250ml：葡萄糖12.5g，氯化钠0.5g	S1904127	不符合规定	可见异物	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海百特医疗用品有限公司	上海百特医疗用品有限公司
37	药用低密度聚乙烯袋	27*16	190705	不符合规定	溶出物;炽灼残渣	YBB00072005-2015	上海市食品药品包装材料测试所	上海京华化工厂有限公司	上海青毅包装有限公司
38	黑氧化铁	药用辅料	20190505	不符合规定	酸不溶物	2015年版中国药典	上海市食品药品包装材料测试所	上海一品颜料有限公司	上海一品颜料有限公司
39	制远志	饮片	181224	不符合规定	含量测定	2015年版中国药典	上海市松江食品药品检验所	上海市长宁区天山中医医院	上海青浦中药饮片有限公司
40	盐杜仲	饮片	190101	不符合规定	性状；炮制	2015年版中国药典	上海市徐汇食品药品检验所	上海弘汉中医门诊部	天马（安徽）国药科技股份有限公司
41	盐酸西替利嗪片	10mg	180701	不符合规定	含量测定	2015年版中国药典	上海市浦东食品药品检验所	上海益丰大药房连锁有限公司浦东新区羽山路店	山西太原药业有限公司
42	炒决明子	饮片	190103	不符合规定	含量测定	2015年版中国药典	上海市静安区食品药品检验所	上海申江医院	亳州市华云中药饮片有限公司
43	药用低密度聚乙烯袋	3609700.06mm	190910	不符合规定	不挥发物	YBB00072005-2015	上海市食品药品包装材料测试所	上海红星胶丸有限公司	新昌县蓝盾塑业有限公司
44	马齿苋	饮片	1809002	不符合规定	水分	2015年版中国药典	上海市青浦食品药品检验所	上海谦德大药房	河北全泰药业有限公司
45	麦冬	饮片	190212-02	不符合规定	性状；炮制	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海浦东新区医药药材有限公司	苏州鹰皇药业有限公司
46	麦冬	饮片	190301	不符合规定	性状；炮制	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海汇丰医药药材有限责任公司	苏州九珍堂健康药业有限公司
47	制远志	饮片	B907101-01	不符合规定	黄曲霉毒素	2015年版中国药典	上海市金山食品药品检验所	上海宏康医院有限公司	河北楚风中药饮片有限公司
48	白及	饮片	17011805	不符合规定	性状（虫蛀）	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海浦东申东医院有限公司	上海德大堂国药有限公司
49	藁本	饮片	17111704	不符合规定	性状（虫蛀）	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海浦东申东医院有限公司	上海德大堂国药有限公司
50	全蝎	饮片	2016071805	不符合规定	水分	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海市宝山区友谊街道社区卫生服务中心	上海华鹰药业有限公司
51	燀苦杏仁	饮片	190401	不符合规定	性状；炮制	2008年版上海炮规	上海市浦东食品药品检验所	上海东沪中医门诊部	安徽佳凯药业股份有限公司
52	连翘	饮片	2015042103	不符合规定	性状；炮制	2008年版上海炮规	上海市食品药品检验所	上海华氏大药房有限公司中心店	上海华鹰药业有限公司
53	氧氟沙星滴眼液	10ml:30mg	1831203	不符合规定	可见异物	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海信谊金朱药业有限公司	上海信谊金朱药业有限公司
54	麦冬	饮片	190201	不符合规定	性状；炮制	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海东海医药有限公司	安徽百岁堂中药饮片有限公司

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