上海市药品监督管理局关于执行《药品注册管理办法》在说明书和标签中更新上市许可持有人信息有关事宜的通知(2020年4月23日)
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沪药监药注〔2020〕95号

各区市场监督管理局,本市各药品生产企业及有关单位:

为深化“放管服”改革,优化本市药品说明书和标签备案办事流程,进一步减轻企业负担,根据《药品管理法》《药品注册管理办法》(市场监管总局令第27号,以下简称新《办法》)和国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号,以下简称“103号公告”)《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46号,以下简称“46号公告”),现就本市执行新《办法》,在药品说明书和标签中更新上市许可持有人信息有关事宜通知如下:

1、各单位应认真学习新《办法》和46号公告要求,对执行过程中遇到的问题请及时向我局药品注册处反馈。

2、依据103号公告,凡持有药品注册证书(药品批准文号)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。本市上市许可持有人按照新《办法》和46号公告的要求,仅更新药品上市许可持有人相关信息的,可先自行按有关规定修订药品说明书和标签,后续应在年度报告中报告。

特此通知。

上海市药品监督管理局

2020年4月21日

(公开范围:主动公开)

(联系人:朱嘉,联系电话:021-54909019)

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