2020年  第4号

为贯彻落实党中央、国务院和市委、市政府关于新型冠状病毒肺炎疫情防控的决策部署和要求，发挥中医药在疫情防控中的重要作用，保障疫情防控用医疗机构制剂应急使用需要，根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，上海市药品监督管理局(以下简称市药品监管局)对新型冠状病毒肺炎（以下简称新冠肺炎）疫情防控用医疗机构制剂实施应急审批，现就有关事宜通告如下：

一、应急审批品种

疫情防控期间，对用于防控新冠肺炎的医疗机构制剂，符合下列情形之一的，实施应急审评审批或备案：

(一)申报品种处方为国家卫生健康委、国家中医药管理局发布的新冠肺炎诊疗方案推荐的；

(二)申报品种处方为上海市卫生健康委、上海市中医药管理局推荐用于新冠肺炎临床治疗的；

(三)已在医疗机构经初步临床使用，能提供一定数量的病历资料，表明可能具有新冠肺炎疫情防控疗效的协定处方、验方，且处方中不含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味、各药味用量未超出法定标准规定的。

二、应急审批措施

（一）提前介入优化流程。市药品监管局对符合应急审批情形的医疗机构制剂注册或备案申请，落实专人负责对接，提供早期咨询服务、全程政策指导和技术支持，开通绿色通道加快办理。优化医疗机构制剂注册流程，申请人可在注册申请受理前即申请样品复核检验。

（二）简化申报资料。符合应急审批情形的传统工艺配制中药制剂品种，申请人可参照《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》中关于“处方在该医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史”的资料要求，免报主要药效学试验资料及文献资料、单次给药毒性试验资料及文献资料、重复给药毒性试验资料及文献资料。其他申报资料根据评估可滚动提交。

（三）实施附条件审批。市药品监管局可根据医疗机构制剂研究情况实施附条件批准注册或备案，对于需要进行现场核查的，在附条件批准后一周内组织完成。申请人应根据要求继续完成相关研究工作。根据本应急审批程序注册或备案的医疗机构制剂，仅限于医疗机构内用于新冠肺炎疫情防控。

（四）压缩审批时限。对列入应急审批情形的医疗机构制剂注册或备案申请，市药品监管局在收到申报资料当日即组织技术审评或资料审查，对需要样品复核检验的，实施即到即检。对传统工艺配制的医疗机构中药制剂备案申请，1日内按要求公开备案品种基本信息。

（五）支持调剂使用。对本市疫情防控应急需要的医疗机构制剂调剂使用申请，市药品监管局实施即到即审，当日办结。

三、其他有关事项

（一）医疗机构制剂申请人应强化主体责任意识，对申请注册或备案制剂的安全、有效、质量负总责。医疗机构制剂配制单位应当加强质量管理，严格执行《医疗机构制剂质量管理规范》(试行)；受托配制医疗机构制剂的药品生产企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》（2010版）。医疗机构应当严格按说明书使用制剂，密切监测制剂不良反应并按规定及时报告和处置。医疗机构制剂的调入方在调剂使用结束后应及时向市药品监管局报告使用情况。

（二）市药品监管局将应急审批的新冠肺炎疫情防控用医疗机构制剂列入监督检查计划，加强事中事后监管，督促医疗机构落实主体责任，保障产品质量。

（三）本通告涉及的审批事项按照上海市“一网通办”门户网站公开的申报渠道提交申请，实行全程网上办理。

（四）本应急审批程序仅在新冠肺炎疫情防控期间适用，疫情结束后自行废止。

联系人：

市药品监管局药品注册处  常云成（021-54909078）

上海药品审评核查中心  高敏洁（021-50121325）

上海市药品监督管理局

2020年2月17日

（公开范围：主动公开）

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