沪药监通告〔2023〕20号

为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品质量，我局组织对本市生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检，现将医疗器械抽检信息予以通告（见附件）。

对抽检中发现不符合相关标准的产品，我局已要求有关监管部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等规定，对涉及企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。

对抽检不符合规定的医疗器械，已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合要求原因开展调查并切实进行整改，消除安全隐患。

特此通告。

附件：医疗器械质量抽检不符合标准/产品技术要求名录

上海市药品监督管理局

2023年6月26日

（公开范围：主动公开）

小贴士：

医用制氧机的“氧浓度”项目可能导致的隐患：制造商在随机文件中规定氧浓度值为：≥90%，实测在电源电压为187V（额定电源电压220V的-15%）供电情况下制氧机无法正常制氧，氧气输出流量和氧浓度均低于制造商宣称的值。导致影响治疗效果，可能对患者健康造成一定影响。

电动轮椅车的“随机文件（说明书）”项目可能导致的隐患：可能会影响使用者了解产品分类，导致错误的选择或使用。

二氧化碳培养箱的“电源”项目可能导致的隐患：电源选的不对，可能会导致外部电线过热，增加引起火灾的风险。

软性亲水接触镜的“紫外光区要求”项目可能导致的隐患：可能会导致患者无法获取UV吸收类别信息，使其缺乏对产品应有的了解，容易造成软性亲水接触镜的紫外吸收功能选配错误。

相关附件：

附件：医疗器械质量抽检不符合标准产品技术要求名录.pdf

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