上海市药品监督管理局关于对本市2020年医疗器械临床试验监督抽查情况的通报(2020年10月16日)
2020-10-16 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


沪药监械注〔2020〕200号

上海市各临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人:

为进一步贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》、落实《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,加强本市医疗器械临床试验监督管理,提高本市临床研究水平,2020年7月我局发布了《上海市药品监督管理局关于开展2020年医疗器械临床试验监督检查工作的通告》、《上海市药品监督管理局关于发布2020年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》,并于8至9月开展监督检查,重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。

本次监督检查共出动65人次,涉及全市15家临床试验机构。现场抽查项目12个,其中5个为本市第二类注册项目、7个为临床试验过程项目(第三类产品)。现将本次检查情况通报如下:

一、检查情况

在现场检查中未发现涉及真实性相关问题,但存在以下合规性问题:

(一)临床试验前准备

1.试验相关仪器和设备校准记录不全。

2.个别项目未制定相应标准操作规程。

(二)受试者权益保障

1.个别伦理委员会委员未经过培训。

2.伦理委员会未完成对临床试验的跟踪督查。

3.伦理审查记录不规范,记录中缺少个别伦理委员的签名。

4.知情同意书填写不规范。

5.原始资料中有受试者身份信息的相关检查单,不符合受试者权益保障规定。

(三)临床试验过程

1.临床试验授权不完整、培训记录不全。

2.受试者个别检查项目与临床试验方案要求不一致。

3.个别受试者入排标准执行不符合临床试验方案要求。

4.个别受试者试验用器械使用方法与临床试验方案不一致。

5.临床试验中合并使用药品的记录不完整。

6.部分不良事件记录不完整,无跟踪随访记录。

(四)记录与报告

临床试验记录的填写不完整。部分试验记录无签署日期、无治疗记录;病历报告表中的数据内容与原始病历部分记录和日期不一致。

(五)试验用医疗器械管理

1.运输、接收、储存、分发、回收与处理记录不完整。临床试验用产品接收记录签字不全,记录项目不全。

2.临床试验用产品储存不符合储存温度的规定。

3.体外诊断试剂产品交接记录不全、管理不严谨,个别产品被非本项目参与人员误用。

二、处理意见和有关要求

(一)对本市第二类医疗器械的在审注册申请项目,结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。

(二)对在我市通过临床试验方式获取临床试验数据的进口、境内第三类医疗器械过程项目,医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者应当加强临床试验质量管理。

(三)医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》,保证临床试验过程的科学规范,结果真实可靠。

下一步,我局将召开全市医疗器械临床试验监督检查总结大会,反馈2020年监督检查情况,并开展相关法规业务培训,促进申办者和临床试验机构完善临床试验组织机构,建立良好的医疗器械临床试验管理制度和运行机制,服务临床研究成果转化。

上海市药品监督管理局

2020年10月15日

(公开范围:主动公开)