2020年  第11号

为贯彻落实中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）要求，进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，加强本市医疗器械临床试验监督管理，上海市药品监督管理局将对在我市备案的医疗器械临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。现将有关事项通告如下：

一、检查范围

检查包括在我市进行医疗器械临床试验备案的第二类、第三类医疗器械临床试验的回顾性检查和过程性检查；医疗器械临床试验机构的备案后检查。综合考虑产品风险程度、申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，结合历年检查情况，按照一定比例抽取。上海市药品监督管理局将对抽查的临床试验项目发布通告。

二、检查依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）；

（二）《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）；

（三）《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）；

（四）《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局令第25号）；

（五）《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》；

（六）《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）；

（七）《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。

三、检查程序

上海市药品监督管理局组建监督检查组，按照医疗器械临床试验现场检查程序分组检查。现场检查实施将以书面形式通知相应的临床试验机构和临床试验申办者。

四、检查结果处理

根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：

（一）有以下情形之一的，判定为存在真实性问题：

1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；

2.临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；

3.试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的；

4.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的；

5.注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;

6.注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；

7.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。

（二）未发现真实性问题的，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的，判定为存在合规性问题。

（三）未发现上述问题的，判定为符合要求。

（四）对存在真实性问题的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理。

五、其他事项

自本通告发布后，注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可以申请自行撤回。上海市药品监督管理局发布抽查的临床试验项目通告后，不再受理相关注册申请人自行撤回申请。

监督抽查情况和处理结果面向社会公布。

特此通告。

上海市药品监督管理局

2020年7月3日

（公开范围：主动公开）

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