沪食药监药械流〔2017〕249号

各有关单位：

　　为切实推动进口非特殊用途化妆品备案试点中境内责任人有效落实质量安全主体责任，保障产品质量安全，顺利推进在浦东新区试点进口非特殊用途化妆品审批管理调整为备案管理工作，按照化妆品监管法规和国家食药监总局关于试点工作要求，现就进一步做好进口非特殊用途化妆品质量安全工作通知如下：

　　一、境内责任人应当加强质量安全管理，落实企业主体责任

　　（一）建立健全质量管理体系和制度。境内责任人应当建立由企业主要负责人负责的质量管理体系，明确注册、采购、物流、质量管理等部门在产品质量安全管理中的职责；制定与进口非特殊用途化妆品质量管理相关的岗位责任、人员培训、档案资料、索证索票、台账记录、仓储物流、产品追溯、不良反应报告、投诉处理、质量自查、安全事故处置、问题产品召回等管理制度，其中质量自查制度应当包含自查方式、频次、自查发现问题的处置及责任人处理等内容，自查原则上每半年不少于一次；产品召回制度应当包含问题产品召回的情形，实施召回工作的责任部门和责任人、问题类型及相应召回措施、召回时限等；境内责任人应当设置进口非特殊用途化妆品质量管理部门，配备相应人员，并授予该部门在产品进口销售等方面质量安全“一票否决权”，确保其有效开展产品质量安全管理。

　　（二）实施产品全过程质量管理。境内责任人应当按照备案管理有关法规要求和企业质量管理制度，加强产品备案、进口报检、上市销售全过程的质量管理。对产品进销存的管理应当做到产品来源合法、票证齐全、去向清楚；有条件的境内责任人应当建立电子追溯体系，通过二维码或物联网等技术，确保产品的可追溯性。严格按照化妆品标识管理的相关要求对备案产品进行标识，如实标注境内责任人的公司名称、地址、电话等信息，规范产品功能声称。完善化妆品全生命周期的管理，加强对产品经营全过程的质量安全管理，按产品标示要求和注意事项进行产品贮存、运输；委托第三方开展检测、评估、贮存、运输等事项的，应当签署包含产品质量安全管理内容的委托协议，明确双方责任，确保产品质量安全。当备案产品信息发生变化时，境内责任人应当及时办理备案变更和注销。

　　（三）加强质量管理制度的落实。境内责任人要重视和做好人员能力建设，加强进口非特化妆品备案资料制作、备案申报、产品进口销售以及质量管理等人员的法律法规和化妆品安全技术规范的培训，及时熟悉进口非特殊化妆品备案管理的有关法规和技术规范，保障备案产品的合法合规。境内责任人要加强企业内部质量管理体系自查，落实质量安全自查制度，每半年对质量安全体系及其运行情况进行自查评估，发现产品和经营条件发生变化，不再符合质量安全要求时，及时采取措施进行整改，存在重大质量安全隐患的，应及时向所在地监管部门报告并采取有效措施控制隐患。境内责任人要加强化妆品不良反应的监测和报告，通过建立完善的化妆品不良反应收集和调查制度，对可能因备案的进口非特化妆品引起的不良反应案例详细记录、调查、分析、评价、处理，并按有关规定及时向监管部门报告。

　　（四）完善应急处置机制。境内责任人要积极应对顾客投诉，应当通过咨询电话、邮件等方式建立消费者投诉处置机制，及时收集和处理消费者投诉，认真开展调查，并定期进行汇总分析；对涉及的假冒伪劣产品，在向监管部门报告的同时，要建立评判真伪的方法，提高消费者鉴别的能力。境内责任人应当建立进口非特殊用途化妆品质量安全事故处置预案，并且定期进行演练，检查各项质量安全应急措施的响应情况；出现进口非特殊用途化妆品引起的安全事故时，应当及时采取措施，控制影响范围和风险损害，防范和消除对消费者的影响。境内责任人应当主动做好问题产品召回，当产品出现质量安全问题时，应当按照制度要求制定召回评估报告和计划，采取召回行动；召回评估报告应当包含召回产品基本情况及召回原因、调查评估结果等内容；召回计划应当明确召回产品批次、区域范围、召回途径、召回时限、召回产品处置，并通过一定的方式向社会公告；召回行动结束后应当撰写召回计划实施报告。

　　二、社会各方应当积极参与，为试点工作营造良好氛围

　　（五）有关行业协会应当加强政策宣贯。上海日化行业协会、上海食品化妆品质量管理协会等行业组织，应当加强对会员单位的培训指导，及时向会员单位传达有关试点政策及进口非特化妆品备案监管信息。同时收集并向食药监部门反馈会员单位对试点工作的意见和建议。

　　（六）化妆品专委会应当加强试点政策研究。上海食品药品安全研究会要充分发挥进出口化妆品专业委员会的专业优势，深入研究试点工作中遇到的新问题，并提出政策建议，如组织制定《境内责任人质量安全管理指南》，促进境内责任人提高进口非特化妆品质量安全管理水平。

　　（七）进口非特化妆品备案检验机构应当优化检验检测服务。本市的进口非特化妆品备案检验机构应当在加强质量管理能力的基础上，优化检验流程，加强检验管理，缩短检验时间，提高检验效率。在条件允许情况下，优先安排拟报备案产品的检验检测，为试点工作顺利推进提供强有力的技术支撑。

　　三、各级监管部门应当加强监督检查，保障产品质量安全

　　（一）市食药监局加强组织协调。市食药监局应当加强对试点工作的组织领导和综合协调，做好与国家食药监总局有关单位和部门、本市相关监管部门、行业组织的沟通；协调本市食药监系统有关单位和部门围绕试点内容主动探索，组织开展进口非特殊用化妆品备案、备案资料监督检查、产品上市后监管、不良反应监测等工作，针对试点中出现的问题探索和完善监管举措，总结可复制、可推广的试点经验。市局认证审评中心要加强备案资料的监督检查，市局执法总队要加强对境内责任人的飞行检查，督促境内责任人落实质量安全责任。

　　（二）浦东新区市场监管局加强境内责任人监管。浦东新区市场监管局应当按照国务院关于《关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》要求，完善综合监管措施，加强对境内责任人的日常监管，要依据境内责任人的日常经营活动、信用评价信息等诚信情况，分为不同类别，建立相应的激励机制、预警机制和惩戒机制。健全企业信息公示制度和公示信息抽查制度，完善境内责任人经营异常名录和严重违法企业“黑名单”制度，对用户名注册信息不实、产品备案申报不实的境内责任人通过信用管理、公开曝光等方式实施惩戒。

　　（三）各区市场监管局加强产品上市后监管。各区市场监管局应当依照化妆品有关法规和技术规范加强对备案管理的进口非特殊用途化妆品的监管，加强经营者的监督检查和备案信息的核查，发现违法行为或违法产品的，应当依法严肃查处。

　　特此通知。

　　上海市食品药品监督管理局

　　2017年11月22日

　　（公开范围：主动公开）

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