沪食药监药械流〔2017〕212号

各化妆品生产企业、上海日用化学品行业协会：

　　通过委托生产方式进行化妆品生产是化妆品行业组织产品上市的常用方式之一，对发挥企业各自的优势，促进生产设施设备资源的充分利用、集约化管理具有积极的意义。但是，委托生产企业和受托生产企业在产品质量管理方面，如果管理责任不清、工作落实不到位，将对产品的质量安全带来潜在的风险。针对近年来化妆品委托生产管理存在的薄弱环节，为不断强化企业委托生产化妆品的质量安全管理责任意识，切实保证产品质量和消费者安全，现就进一步加强化妆品委托生产质量管理工作提出以下要求：

　　一、 高度重视委托管理，依法依规组织生产

　　化妆品委托生产应符合《化妆品卫生监督条例》《化妆品生产许可工作规范》《化妆品生产许可检查要点》《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》《化妆品生产企业原料供应商审核指南》等相关法律法规要求，双方应签订化妆品委托生产质量协议。

　　各化妆品生产企业应高度重视委托生产质量管理工作。委托方应当选择具有生产条件和能力、取得相应核准范围的合法化妆品生产企业作为受托方，并对其生产质量安全管理情况等进行审计检查。受托方不得涂改、转让、伪造、倒卖《化妆品生产许可证》，严禁擅自出租出借生产场地，严格执行化妆品生产质量管理制度。委托生产的化妆品应做到原料来源可追溯、产品去向可追查，确保产品的质量安全。

　　特殊用途化妆品须取得注册后方可生产，委托双方应为注册批件上注明的生产企业和实际生产企业。非特殊用途化妆品生产须按有关规定进行产品备案，委托双方应均已履行企业注册登记和委托加工产品的备案。

　　二、 加强质量协议管理，明确质量责任分工

　　本市开展化妆品委托生产的相关企业，应根据上海日用化妆品行业协会发布的团体标准《化妆品委托生产质量协议指南》（T31/SHRH001—2017），签订化妆品委托生产质量协议，明确委托双方质量管理责任，保证委托生产化妆品安全、质量可控。上海日用化妆品行业协会应进一步做好培训宣传工作，引导企业规范委托生产质量管理，依法生产经营。

　　委托方是委托生产化妆品的质量安全责任主体，应当承担委托生产产品的质量安全管理职责。受托方在首次接受委托前应考察委托方实际情况，核查企业资质和受托产品资质，掌握委托方实际经营地址、联系方式等基本信息；受托后应严格按照国家化妆品相关法规及委托生产质量协议组织生产，不得擅自改变受托产品的配方、生产工艺、质量标准，产品检验合格后方可出厂。受托方接受委托生产后，不得擅自转委托。

　　三、实施产品全程管理，切实保证产品质量

　　委托方应加强对委托生产化妆品的质量全程管理，负责上市后产品不良反应报告、消费者投诉处置及存在质量问题产品的主动召回和报告。受托方应保证化妆品生产过程和质量控制符合《化妆品生产许可检查要点》等要求，加强原料验收、生产及检验记录、台账记录、留样跟踪等薄弱环节的管理，配合做好消费者投诉及问题产品召回工作。

　　在原料验收环节，委托方负责原料采购的，应主动向受托方提供原料采购发票、原料检验合格证明等相关资料。受托方应对委托方提供的原料相关资料、产品配方、包装标识等进行审查，发现有违法违规或其他可能影响产品质量的行为，应立即停止生产并报告食药监管部门。在生产记录和台账记录环节，委托方应保存给受托方提供的与产品质量安全有关的材料，至少留存批检验报告、发货记录（至少记录一级经销商，保存时间至少为产品保质期结束后一年）等相关文件资料，并对批记录进行查验。受托方应完整保存批生产指令、批生产记录、批检验报告等备查。在留样跟踪环节，受托方应建立产品留样室，具有相应的储存条件，按品种、批号对委托生产的产品进行留样，标识明确。留样数量和保存时间应符合《化妆品生产许可检查要点》等要求。留样期间应对产品进行观察，制作留样样品台账和跟踪检验记录。

　　本市各级食品药品监督管理部门将结合日常监管工作，进一步加强对本市委托生产企业的监督检查，抽查质量协议执行情况。检查中发现违法违规行为的，将依法追究委托双方的责任，依法予以严厉查处。涉嫌犯罪的，将按规定移送公安部门追究刑事责任。

 

　　上海市食品药品监督管理局

　　2017年10月22日

　　（公开范围：主动公开）

相关附件：

化妆品委托生产质量协议指南.pdf

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