沪药监法〔2020〕81号

各区市场监管局，市局各处、各直属单位:

为贯彻落实习近平总书记重要讲话和精神，按照党中央、国务院关于切实加强疫情科学防控、有序做好企业复工复产工作的部署，根据《国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家知识产权局支持复工复产十条》文件精神，现就本市支持药品、医疗器械、化妆品生产经营企业复工复产延长行政许可期限相关政策措施通知如下：

一、企业受疫情影响未正常复工无法按时进行行政许可或变更现场检查的，根据疫情情况以及企业具体情况另行组织开展现场检查。

二、基于受疫情影响企业未正常复工等原因，无法按时向我局提出许可证或产品注册证延续许可申请的，企业应最迟在本市疫情二级响应结束后一个月内提出延续许可申请，并提交情况说明等相关证明材料。许可证或产品注册证有效期可顺延至本市疫情二级响应结束后三个月。

三、因疫情影响，企业无法完成检验、研究、临床试验，导致未能按时向我局提出延续注册申请的，应最迟在本市疫情二级响应结束后六个月内提出延续许可申请，并提交情况说明等相关证明材料。许可证或产品注册证有效期可顺延至本市疫情二级响应结束后十个月。

四、因疫情影响无法按时递交许可（含首次注册、延续注册、许可事项变更等）相关补正资料或体系整改报告，补正或整改期限延长六个月。特殊情况下，在六个月延长期内仍无法完成的,应在期限届满一个月前提交延期申请(须明确可提交的确切时间)及相关机构出具的情况说明,我局视情况依法作出相关决定。

本通知与上级复工复产有关规定不一致的，按上级规定执行。

特此通知。

上海市药品监督管理局

2020年3月30日

（公开范围：主动公开）

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