加强管理 规范生产中药配方颗粒试点工作结束
2021-02-18 来源:国家药品监督管理局网站 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


2月1日,国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(以下简称《公告》)。《公告》明确,中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。其在临床使用方面政策,由相关部门另行研究制定或明确。

中药配方颗粒在我国的试点工作源于1993年。经过20余年研究和20年试点生产、使用,中药配方颗粒在中医临床中供中医生和患者选择使用,发挥了一定的积极作用。

根据2018年机构改革的要求,《公告》强化了属地监管责任。中药配方颗粒品种实施备案管理,不实施批准文号管理,在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。《公告》对中药配方颗粒的药品标准提出明确要求。中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产,并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的,应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

国家药典委员会已设立中药配方颗粒专项办公室,着手开展标准统一、专家审核工作,目前已制定完成《中药配方颗粒质量控制及标准制定技术要求》。相关技术要求不仅引入了“标准汤剂”的概念,使中药配方颗粒工艺制订的合理性和质量控制有了衡量的依据,还规定了特征图谱质量控制技术的应用,强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平。

《公告》强化了中药配方颗粒生产的全过程管理。《公告》明确,中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力,具有全过程追溯及风险管理能力,并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。《公告》还要求“生产中药配方颗粒所需中药材,能人工种植养殖的,应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材,提倡使用道地药材”等,强调了企业对于药材质量的把控。

此外,《公告》要求医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送,或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。中药饮片品种已纳入医保支付范围的,各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素,经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围,并参照乙类管理。