上海市药品监督管理局2021年第1期药品质量抽检通告
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2021年  第6号

为加强药品质量监督管理,规范市场秩序,保障上市药品和药包材产品质量安全,上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检。现将抽检不符合规定产品予以通告(见附表)。

对不符合规定产品,各级药品监管部门已要求相关企业采取停售停用等风险控制措施,并依法查处。

特此通告。

附表:药品抽检不符合规定情况汇总表

上海市药品监督管理局

2021年3月24日

(公开范围:主动公开)

小贴士:

检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。

炮制是指根据临床用药需要,对中药材采取净、切、蒸、炒等规定的工艺进行处理的过程,起到加强药物效用,减除毒性或副作用,便于贮藏和便于服用等作用。

性状是指药品的物理特征或外观形状,性状不合格,可能会影响药品的质量和功效。

可见异物是指在注射剂等剂型中肉眼可见的不溶性物质。

杂质指非药用部位、无机杂质及来源与规定不同的物质。

脆碎度是指片剂受到震动或磨擦之后容易引起碎片、顶裂、破裂等,反映片剂的抗磨损能力。

氯化物是用于考察样品中氯离子的残留量。


相关附件:
  • 附表:药品抽检不符合规定情况汇总表.docx