上海市药品监督管理局2019年第4期医疗器械监督抽检质量通告(2019年12月30日)
2019-12-30
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2019年 第17号
为了加强对医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,2019年第四季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检,共完成检验205件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告(见附表)。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置,同时加强本辖区内相关企业的日常监管,督促企业查清原因,召回相关产品,制定并落实整改措施,消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业,我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
附表:2019年第4期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
上海市药品监督管理局
2019年12月27日
(公开范围:主动公开)
附表:
2019年第4期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
编号 | 产品名称 | 型号 规格 | 批号或 编号 | 标示生产单位 | 被抽样单位 | 不合格项目 | 检验依据 | 抽样单位 | 检测单位 |
1 | 半导体激光治疗仪 | LA5D0001.1 | CH446 | LAMBDA S.p.A. | 上海博恩登特科技有限公司 | 标记 | GB7247.1-2012 | 上海市嘉定区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |