上海市食品药品监督管理局2017年第4期医疗器械监督抽检质量通告（2017年12月22日）
2017-12-22
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2017年 第29号
为加强医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2017年第四季度上海市食品药品监督管理局组织对本市医疗器械生产、经营和使用单位开展质量监督抽检，共完成检验228件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相关企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
附表：2017年第4期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
上海市食品药品监督管理局
2017年12月19日
（公开范围：主动公开）
附表
2017年第4期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
| 编号 |
产品名称 |
型号 规格 |
批号或 编号 |
标示生产单位 |
被抽样单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
抽样单位 |
检测单位 |
| 1 |
医用脱脂纱布制品 |
7.5*7.5-8 |
150903 |
上海宏隆医疗用品设备有限公司 |
上海信华堂门诊部 |
表面活性物质 |
YY0331-2006 |
黄浦区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
| 2 |
软性亲水接触镜 |
乐基 |
17c0065004 |
优你康光学股份有限公司 |
/ |
几何尺寸 |
GB11417.3-2012 |
虹口区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
2017年第4期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
| 编号 |
产品名称 |
型号 规格 |
批号或 编号 |
标示生产单位 |
被抽样单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
抽样单位 |
检测单位 |
| 1 |
腕式全自动电子血压计 |
FT-B12W |
1505 |
东莞市福达康实业有限公司 |
上海好药师信康药店 |
标识要求 |
GB9706.1-2007 |
奉贤区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
| 2 |
臂式全自动电子血压计 |
FT-C05B |
1601 |
东莞市福达康实业有限公司 |
上海好药师玉竹大药房 |
标识要求 |
GB9706.1-2007 |
奉贤区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
| 3 |
全自动电子血压计 |
KD-202A |
E1411000701 |
上海柯迪经贸发展有限公司 |
上海雷允上西渡药房 |
标识要求 |
YY0670-2008 |
奉贤区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
| 4 |
呼吸机 |
BiPAP S/T |
C154491953A70 |
Respironics,Inc. |
上海锦弘生物科技有限公司 |
气流阻力 |
YY0461-2003 |
徐汇区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |