美敦力（上海）管理有限公司对手术导航系统、脑外科手术导航系统主动召回
2018-12-05
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[沪食药监械主召2018-287]
美敦力（上海）管理有限公司报告，涉及产品神经外科应用软件（2.2.0版本及以上）深度计功能不精确。经调查发现，如果用户使用导航投影功能，且设置投影长度大于计划长度，图示活检深度计功能可能显示不精确信息，从而导致活检针可能插入过深，可能导致对健康脑组织进行活检或损坏关键结构。
美敦力（上海）管理有限公司对手术导航系统（注册证号：国械注进20163542291）、脑外科手术导航系统（注册证号：国械注进20173546129)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
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