[沪食药监械主召2018-282]

　　雅培贸易（上海）有限公司报告，涉及产品中文标签信息更新。

　　雅培贸易（上海）有限公司对活性凝血酶测试卡片（干式电化学法）（注册证号：国食药监械（进）字2014第2404235号)、激活凝血时间测试卡片（干式电化学法）（注册证号：国械注进20162401410)、凝血酶原时间测试卡片（干式电化学法）（注册证号：国械注进20162401409)、多项质控品（注册证号：国械注进20162400309)、血气生化多项测试卡片（干式电化学法）（注册证号：国械注进20162401411)、B型利钠肽测试卡片（干式电化学法）（注册证号：国械注进20172400643)、急诊11项测试卡片（干式电化学法）（注册证号：国械注进20172405109)、心肌肌钙蛋白I测试卡片（干式电化学法）（注册证号：国械注进20172405108)、血气生化八项测试卡片（干式电化学法）（注册证号：国械注进20182401622)、手持式血液分析仪（注册证号：国械注进20162403126)、手持式血液分析仪（注册证号：国食药监械（进）字2012第2404078号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

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