[沪食药监械主召2018-276]

　　索林医疗（上海）有限公司报告，涉及产品发现少数设备在临床使用一段时间后，过氧化氢浓度会在一天内迅速降至零。在过氧化氢迅速损失的设备中，水箱内的冷却盘管上的镍涂层发生降解，导致铜暴露在外。调查发现过氧化氢浓度迅速下降是暴露的铜和过氧化氢之间发生反应导致的。索林医疗（上海）有限公司对心肺流转交换水箱（注册证号：国食药监械（进）字2004第3540298号、国食药监械（进）字2008第2450403号、国食药监械（进）字2013第2454894号、国械注进20172452137)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

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