雅培贸易（上海）有限公司对甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒等产品主动召回
2018-12-05
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[沪食药监械主召2018-274]
雅培贸易（上海）有限公司报告，涉及产品的特定批次的甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒的性能偏移可能导致质控值和患者样本结果假性升高。雅培贸易（上海）有限公司对甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、（注册证号：国械注进20163402553)、甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（注册证号：国械注进20163402549）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
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