2019年  第12号

　　为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2019年第三季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验36件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。

　　相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。

　　附表：2019年第3期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

　　上海市药品监督管理局

　　2019年10月17日

　　（公开范围：主动公开）

附表：

表1：2019年第3期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

编号	产品名称	型号 规格	批号或 编号	标示生产单位	被抽样单位	不合格项目	检验依据	抽样单位	检测单位
1	可吸收性缝线	VCP311H	KK6377	ETHICON,LLC	强生(上海)医疗器材有限公司	线径	YZB/USA 4743-2011	上海市徐汇区市场监督管理局	上海市医疗器械检测所

表2：2019年第3期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品情况

编号	产品名称	型号 规格	批号或 编号	标示生产单位	被抽样单位	不合格项目	检验依据	抽样单位	检测单位
1	医用电动锯、钻	YDJZ-Ⅱ-Ⅰ	G1808002A	上海信晟光电技术有限公司	上海信晟光电技术有限公司	设备或设备部件的外部标记	GB9706.1-2007	上海市普陀区市场监督管理局	上海市医疗器械检测所

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