上海市药品监督管理局2019年第2期医疗器械监督抽检质量通告(2019年7月16日)
2019-07-16
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2019年 第6号
为了加强对医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,2019年第二季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检,共完成检验35件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告(见附表)。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置,同时加强本辖区内相关企业的日常监管,督促企业查清原因,召回相关产品,制定并落实整改措施,消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业,我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
附表:2019年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
上海市药品监督管理局
2019年7月12日
(公开范围:主动公开)
附表
2019年第2期医疗器械监督抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品情况
编号 |
产品名称 |
型号 规格 |
批号或 编号 |
标示生产单位 |
被抽样单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
抽样单位 |
检测单位 |
1 |
全自动手腕式血压计 |
CN1008SZ0510M00897 |
UB-510 |
爱安德电子(深圳)有限公司 |
上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司 |
标识要求 |
YY 0670-2008 |
上海市宝山区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
2 |
压缩式雾化器 |
JLN-2305BS |
20140800701 |
深圳新鸿镁医疗器械有限公司 |
老百姓大药房连锁(上海)有限公司徐汇店 |
设备或设备部件的外部标记 |
GB9706.1-2007 |
上海市徐汇区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |