2018年  第3号

　　为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2018年第四季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验170件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。

　　相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。

　　附表：2018年第1期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

　　上海市药品监督管理局

　　2018年12月28日

　　（公开范围：主动公开）

附表

2018年第1期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

编号	产品名称	型号 规格	批号或 编号	标示生产单位	被抽样单位	不合格项目	检验依据	抽样单位	检测单位
1	一次性使用医用外科口罩	平面长方形	/	上海洁安实业有限公司	复旦大学附属华山医院	口罩带	YY0469-2011	上海市静安区市场监督管理局	上海市医疗器械检测所

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