上海市食品药品监督管理局2018年第3期医疗器械监督抽检质量通告(2018年10月16日)
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2018年  第45号

  为加强对医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,2018年第三季度上海市食品药品监督管理局组织对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检,共完成检验227件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告(见附表)。

  相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置,同时加强本辖区内相关企业的日常监管,督促企业查清原因,召回相关产品,制定并落实整改措施,消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业,我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。

  附表:2018年第3期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

  上海市食品药品监督管理局

  2018年10月8日

  (公开范围:主动公开)

附表

2018年第3期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

编号

产品名称

型号

规格

批号或

编号

标示生产单位

被抽样单位

不合格项目

检验依据

抽样单位

检测单位

1

一次性使用中心静脉导管包

双腔13G(2.4mm)

180319

上海普益医疗器械股份有限公司

上海普益医疗器械股份有限公司

流速

YY0285.3-1999

上海市食品药品监督管理局执法总队

上海市医疗器械检测所

2

一次性使用医用外科口罩

平面长方形17×10cm

/

上海洁安实业有限公司

复旦大学附属华山医院北院

口罩带

YY0469-2011

上海市宝山区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

3

小型医用制氧机

310

0C1705001166

佛山市凯亚医疗科技有限公司

上海鸿健医疗器械连锁经营有限公司

外壳和防护罩

GB9706.1-2007

上海市宝山区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

4

医用内窥镜冷光源

LLS-2100P

L02450

上海成运医疗器械股份有限公司

上海成运医疗器械股份有限公司

红绿蓝光的辐通量比

YY1081-2011

上海市松江区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

5

医用缝合针

○1/2 9×24

17052512

上海东吴医疗器械有限公司

上海东吴医疗器械有限公司

物理性能、外观

YY0043-2005

上海市崇明区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

6

纱布片纱布巾(已灭菌)

7.5x7.5-8p 5片/袋

20170218

南通华普工贸有限公司

上海市长宁区北新泾社区卫生服务中心

表面活性物质

YY 0331-2006

上海市长宁区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

7

非吸收性外科缝线(丝线)

M6003 5-0 60厘米x24条

201606D02

佳合医材(苏州)有限公司

国药控股菱商医院管理服务(上海)有限公司

线径

苏械注准20152650964产品技术要求

上海市杨浦区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

2018年第3期医疗器械监督抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

编号

产品名称

型号

规格

批号或

编号

标示生产单位

被抽样单位

不合格项目

检验依据

抽样单位

检测单位

1

天然胶乳橡胶避孕套

光面型标称宽度:52±2mm

G170715

海氏海诺乳胶(青岛)有限公司

上海余天成医药有限公司

包装和标志

GB7544-2009

上海市松江区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

2

腕式电子血压计

HYS-3100

/

深圳市好一生电子科技有限公司

上海太安堂大药房连锁有限公司株洲店

标识要求

YY0670-2008

上海市虹口区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

3

软性亲水接触镜

渐变焦

115109/FDFWBB PH6043 115107/FDFRYK

中国台湾精华光学股份有限公司

宝岛眼镜美罗店

紫外光区要求

GB11417.3-2012

上海市闵行区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所