上海市食品药品监督管理局2017年第1期医疗器械监督抽检质量通告（2017年5月4日）
2017-05-04
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2017年 第2号
为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，上海市食品药品监督管理局2017年第一季度组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验248件。现将质量抽检不符合标准的产品予以公告（见附表）。
相关抽样单位已依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品采取了控制措施。
我局将加强对不符合标准规定的产品及相应企业的跟踪检查和抽检力度，并要求相应企业所在地区市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。
附表：2017年第1期医疗器械监督抽检不合格情况
上海市食品药品监督管理局
2017年5月2日
附表
2017年第1期医疗器械监督抽检不合格情况
| 编号 |
产品 名称 |
型号 规格 |
批号或 编号 |
标示生产单位 |
被抽样 单位 |
不合格项目 |
标准要求 |
检验结果 |
检验依据 |
检测单位 |
| 1 |
双水平正压通气治疗机 |
T-25TH |
T2A15602143 |
北京怡和嘉业医疗科技有限公司 |
上海杏一医疗用品贸易有限公司 |
使用说明书 |
使用说明书应向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其它装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议。 |
不符合要求 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
| 最大压力限制 |
患者连接口处的最高压力不应超过： ——对于CPAP和自动调节睡眠呼吸暂停治疗设备，在制造商描述的正常使用状态下为2kPa（≈20cmH2O）； |
2.5kPa |
YY0671.1-2009 |
|||||||
| ——对于双水平CPAP设备，在制造商描述的正常使用状态下为3kPa（≈30cmH2O）； |
3.2kPa |
|||||||||
| 2 |
臂式全自动电子血压计 |
ZH-B11 |
~ |
江苏江航医疗设备有限公司 |
上海天呈医流科技股份有限公司 |
随机文件的齐全性 |
若使用说明书和技术说明书是分开的，规定的所有分类都应包含在两个说明书中。 |
不符合要求 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
| 使用说明书 |
一般内容 ——设备上的图形、符号、警告性说明和缩写，的说明。 |
不符合要求 |
||||||||
| 环境保护 使用说明书应： ——指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险； ——提供把这些风险降至最小的建议。 |
不符合要求 |
|||||||||
| 3 |
牙科用根管扩大机 |
SM-TR-CM |
16135 |
森田医疗器械（上海）有限公司 |
森田医疗器械（上海）有限公司 |
输入功率 |
额定功率：5VA偏差≤额定功率的±15% |
+82% |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
| 4 |
电池式医用电动钻锯 |
HGZJ-1 |
20160901 |
上海海桂医疗器械有限公司 |
上海海桂医疗器械有限公司 |
设备或设备部件的外部标记 |
型式标记；工作制（如果没有标记，为连续运行） |
不符合要求 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
| 随机文件齐全性 |
设备至少附有： ——使用说明书 ——技术说明书 ——用户可联系的地址 |
不符合要求 |
||||||||
| 使用说明书 |
设备上的图形、符号、警告性说明和缩写，的说明。 |
不符合要求 |
||||||||
| 5 |
高频电刀 |
EB03 |
0116G0590NJ3 |
上海力申科学仪器有限公司 |
上海力申科学仪器有限公司 |
控制器件和仪表的准确度 |
对于超过额定输出功率的10%的输出功率，作为负载电阻和输出控制设定函数的实际输出功率与规定的图示值偏差不应超出±20% |
-39%~+48% |
GB9706.4-2009 |
上海市医疗器械检测所 |
| 6 |
电刀笔及其配件 |
SW12200 |
1512007 |
台湾升望科技股份有限公司 |
上海欧奥生医疗器械有限公司 |
使用说明书 |
使用说明书应向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其它装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议。 |
不符合要求 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
| 7 |
高电位治疗仪 |
PZ-100D |
201608012 |
上海远中贝达安医疗器械有限公司 |
上海远中贝达安医疗器械有限公司 |
设备及设备部件的外部标记 |
分类 II类符号； 防电击程度：B型、BF型、CF型 |
不符合要求 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
| 随机文件齐全性 |
若使用数明书和技术说明书是分开的，规定的所有分类都应包含在两个说明书中。 |
不符合要求 |
||||||||
| 8 |
高电位治疗仪 |
PC-100C |
201604019 |
上海远中贝达安医疗器械有限公司 |
上海远中贝达安医疗器械有限公司 |
设备及设备部件的外部标记 |
分类 II类符号； 防电击程度：B型、BF型、CF型 |
不符合要求 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
| 随机文件齐全性 |
若使用数明书和技术说明书是分开的，规定的所有分类都应包含在两个说明书中。 |
不符合要求 |
||||||||
| 9 |
非吸收性外科缝线（真丝线） |
4/0 10*60cm |
S16020 |
上海天清生物材料有限公司 |
上海天清生物材料有限公司 |
线径 |
平均值：0.150mm~0.199mm |
0.198mm~0.226mm |
沪械标准20152650481产品技术要求 |
上海市医疗器械检测所 |
| 单个值：0.124mm~0.224mm |
0.192mm~0.236mm |