上海市食品药品监督管理局2016年第2期医疗器械监督抽验质量公告（2016年8月19日）
2016-08-19
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2016年 第12号
为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，上海市食品药品监督管理局2016年上半年组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽验，共完成检验274件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定，将质量抽验不符合标准的产品予以公告（见附表）。
对抽验中发现的不符合标准规定的产品，各抽样单位已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定对相关企业进行了警告、没收产品及违法所得、罚款等行政处罚。
附表：2016年第2期医疗器械监督检查抽验不合格情况
上海市食品药品监督管理局
2016年8月18日
| 编号 |
产品名称 |
型号规格 |
批号或编号 |
标示生产单位 |
被抽样单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
| 1 |
玻璃体温计 |
三角型棒式（口腔型） |
14041111 |
江苏鱼跃医用仪器有限公司 |
上海沪江医疗器材有限公司 |
示值 |
GB1588-2011 |
上海市医疗器械检测所 |
| 2 |
牙科电动抽吸机 |
GS-01 |
1015 |
上海硅莱医疗器械有限公司 |
上海硅莱医疗器械有限公司 |
电器安全性能 |
《牙科电动抽吸体统》产品技术要求 |
上海市医疗器械检测所 |
| 3 |
电子体温计 |
BT-A21 |
1507 |
东莞市福达康实业有限公司 |
上海人和堂国药连锁经营有限公司人和堂国药总店 |
随机文件齐全性 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
| 4 |
软性亲水接触镜 |
~ |
GCS110801 |
~ |
长宁区玥宏礼品店 |
微生物要求、标志 |
GB11417.3-2012 |
上海市医疗器械检测所 |
| 5 |
医用气体雾化器 |
NE101 |
NE15008584 |
佛山市美客医疗科技有限公司 |
上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司仙霞路店 |
随机文件齐全性 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
| 6 |
压缩式雾化器 |
JLN-2308AS |
20140800211 |
深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 |
上海复美康君阁大药房有限公司江海店 |
随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
| 7 |
数字式电子体温计 |
BL-T900 |
T1523283 |
深圳市贝利斯科技发展有限公司 |
上海复美安远大药房有限公司 |
随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
| 8 |
红外线体温计 |
FT-F11 |
CN1401SZ0602A00462 |
东莞市福达康实业有限公司 |
上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司胶州路店 |
随机文件齐全性、使用说明书 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
| 9 |
医用分子筛制氧机 |
LP-3L-1Y |
20151001 |
仁新节能环保设备（上海）有限公司 |
仁新节能环保设备（上海）有限公司 |
设备的外部标记 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
| 10 |
一次性使用手术衣 |
SMS系列（单衣式）M |
150801 |
上海元谷科技发展有限公司 |
上海元谷科技发展有限公司 |
阻微生物穿透-湿态 |
YZB/沪2198-64-2011 |
上海市医疗器械检测所 |
| 11 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
中号 |
20151208 |
南昌市福康医疗器械有限公司 |
上海奉爱医院 |
抗变形能力 |
YY0336-2013 |
上海市医疗器械检测所 |
| 12 |
医用电子体温计 |
ECT-9 |
20141219A |
常山县亿思达电子有限公司 |
上海健一网大药房连锁经营有限公司 |
随机文件齐全性 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
| 13 |
医用电子体温计 |
BL-T900 |
201510 |
深圳市贝利斯科技发展有限公司 |
上海健一网大药房连锁经营有限公司 |
随机文件齐全性 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
| 14 |
电子血压计 |
KD-203A |
2015年8月 |
上海柯迪经贸发展有限公司 |
上海柯迪经贸发展有限公司 |
技术说明书 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |